Пропанорм таблетки, в/плів. обол. по 150 мг №50 (10х5)

діюча речовина: пропафенону гідрохлорид;
1 таблетка містить пропафенону гідрохлориду 150 мг або 300 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, крохмаль кукурудзяний, коповідон, магнію стеарат, OPADRY WHITE 02F 28310 (гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь), емульсія симетикону.

Терапію препаратом Пропанорм ® рекомендується розпочинати у госпітальних умовах, проводити її повинен лікар, який має досвід лікування аритмій. Індивідуальну підтримуючу дозу слід визначати в умовах кардіологічного спостереження, що включає моніторинг ЕКГ та контроль артеріального тиску. Якщо комплекс QRS подовжується більш ніж на 20 %, дозу слід зменшити або припинити прийом дози, доки показники ЕКГ не повернуться у межі норми.
Через гіркий смак та поверхневу анестезуючу дію пропафенону таблетки слід ковтати цілими (не розжовуючи), запиваючи рідиною.
Застосовувати дорослим внутрішньо, н а початку лікування – по 150 мг 3 рази на добу зі збільшенням дози зі щонайменше триденним інтервалом до 300 мг 2 рази на добу та у разі потреби – до максимальної дози 300 мг 3 рази на добу. Підвищення дози можливе не раніше ніж через 3–4 дні лікування. Для пацієнтів із масою тіла менше 70 кг рекомендується призначати добові дози , менші за звичайні , індивідуально.
Пацієнти літнього віку
Під час лікування пацієнтів літнього віку спостерігалися більш високі концентрації пропафенону у плазмі крові. Тому у таких пацієнтів клінічну відповідь на лікування можна отримати при застосуванні препарату у нижчих дозах.
У пацієнтів літнього віку в цілому не спостерігалося ніякої різниці у безпеці або ефективності, але не можна виключити підвищену чутливість деяких осіб, тому такі пацієнти повинні перебувати під ретельним спостереженням. Це ж стосується підтримуючої дози. Будь-яке необхідне підвищення дози потрібно здійснювати через 5-8 днів лікування.
Порушення функції нирок та/або печінки
У пацієнтів із порушеною функцією нирок та/або печінки можлива кумуляція препарату при застосуванні стандартних терапевтичних доз. Тому таким пацієнтам дозу пропафенону слід підбирати під контролем ЕКГ та клінічним наглядом.
Діти.
Таблетки Пропанорм ® не застосовують дітям.

· Гіперчутливість до пропафенону гідрохлориду або до будь-якого іншого компонента препарату, вказаного у розділі «Склад».
· Виявлений синдром Бругада (див. «Особливості застосування»).
· Випадок інфаркту міокарда за останні 3 місяці.
· Значне органічне захворювання серця, таке як:
- неконтрольована застійна серцева недостатність (фракція викиду лівого шлуночка < 35 %); - кардіогенний шок (якщо він не спричинений аритмією); - тяжка симптоматична брадикардія; - дисфункція синусового вузла, порушення передсердної провідності, AV-блокада ІІ-го ступеня або вище, блокада пучка Гіса або дистальна блокада при відсутності штучного водія ритму; - тяжка артеріальна гіпотензія. · Маніфестні електролітні порушення (наприклад порушення метаболізму калію). · Тяжкі обструктивні захворювання легенів. · Одночасне застосування з ритонавіром. · Міастенія гравіс. · Тяжка печінкова недостатність.

Найчастішими та найпоширенішими побічними реакціями, пов’язаними з терапією пропафеноном, є запаморочення, порушення серцевої провідності та відчуття серцебиття.
Нижче наведено побічні реакції, що спостерігалися принаймні в одного з 885 пацієнтів, які отримували пропафенону гідрохлорид уповільненого вивільнення у п’ятьох клінічних дослідженнях фази ІІ та у двох клінічних дослідженнях фази ІІІ. Очікується, що побічні реакції та їх частота для лікарських форм негайного вивільнення були б подібними. Нижченаведені реакції також включають побічні реакції з постмаркетингового досвіду застосування пропафенону. Побічні реакції, щонайменше, ймовірно пов’язані з пропафеноном, наведено за системами органів і частотою виникнення: дуже ч асто ( ³ 1/10), ч асто ( ³ 1/100 і < 1/10), нечасто ( ³ 1/1000 і < 1/100) та з невідомою частотою (побічні реакції з постмаркетингового спостереження; частоту визначити неможливо з наявних даних). З боку системи крові та лімфатичної системи. Нечасто – тромбоцитопенія; з невідомою частотою – агранулоцитоз, лейкопенія, гранулоцитопенія, анемія, гематоми, пурпура, збільшення часу кровотечі. З боку імунної системи. Нечасто – алергічні реакції, позитивний титр ANA; з невідомою частотою – гіперчутливість (що може проявлятися холестазом, дискразіями крові та висипанням). З боку метаболізму та харчування. Нечасто – зниження апетиту. З боку психіки. Часто – тривожність, порушення сну; нечасто – нічні кошмари; з невідомою частотою – сплутаність свідомості. З боку нервової системи. Дуже часто – запаморочення (за винятком вертиго); часто – головний біль, дисгевзія, безсоння, сонливість; нечасто – синкопе, атаксія, парестезія, порушення мовлення, депресія, втрата пам’яті, оніміння, парестезії, психоз, манія, шум у вухах, відчуття незвичайного запаху; з невідомою частотою – судоми, екстрапірамідні симптоми, неспокій, апное, кома. З боку органів зору. Часто – нечіткість зору; нечасто – подразнення очей. З боку органів слуху і лабіринту. Нечасто – вертиго. З боку серця. Дуже часто – порушення серцевої провідності (включаючи синоатріальну, атріовентрикулярну та інтравентрикулярну блокаду), серцебиття; часто – синусова брадикардія, брадикардія, тахікардія, тріпотіння передсердь, стенокардія, збільшення тривалості інтервалу QRS, передчасне скорочення шлуночків, набряк, міжшлуночкова блокада; нечасто – вентрикулярна тахікардія, аритмія (пропафенон може асоціюватися із проаритмічними ефектами, які проявляються підвищенням частоти серцевих скорочень (тахікардія) або вентрикулярною фібриляцією; деякі з цих аритмій можуть загрожувати життю та потребувати реанімаційних заходів для запобігання можливому летальному наслідку), AV-дисоціація, зупинка серця, припливи, відчуття жару, синдром слабкості синусового вузла, синусова пауза або зупинка, надшлуночкова тахікардія, піруетна тахікардія (torsades de pointes); з невідомою частотою – вентрикулярна фібриляція, серцева недостатність (може відбутися погіршення уже існуючої серцевої недостатності), зниження частоти серцевих скорочень. З боку судин. Нечасто – артеріальна гіпотензія; з невідомою частотою – ортостатична гіпотензія. З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння . Часто – диспное. З боку шлунково-кишкового тракту. Часто – біль у животі, блювання, нудота, діарея, запор, сухість у роті, порушення смаку, диспепсія, анорексія; нечасто – здуття живота, метеоризм, гастроентерит; з невідомою частотою – позиви до блювання, шлунково-кишкові порушення. З боку гепатобіліарної системи. Часто – порушення функції печінки (цей термін включає підвищення рівня АСТ, АЛТ, ГГТ та лужної фосфатази крові); з невідомою частотою – гепатоцелюлярне ураження, холестаз, гепатит та жовтяниця. З боку шкіри та підшкірної клітковини. Нечасто – кропив’янка, свербіж, висипання, почервоніння шкіри; з невідомою частотою – гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП). З боку скелетно-м’язової та сполучної тканини. Часто – біль у суглобах ; нечасто – м’язові судоми, м’язова слабкість; з невідомою частотою – люпус-подібний синдром. Розлад репродуктивної системи та молочних залоз. Нечасто – еректильна дисфункція; з невідомою частотою – зменшення кількості сперматозоїдів (це явище є оборотним при припиненні терапії пропафеноном). З боку сечовивідної системи та нирок. Нечасто – нефротичний синдром; з невідомою частотою – ниркова недостатність. Загальні порушення. Часто – біль у грудній клітці, слабкість, втомлюваність, гарячка, підвищена пітливість; нечасто – алопеція; підвищення рівня глюкози крові, біль; з невідомою частотою – гіпонатріємія, порушення секреції АДГ. Повідомлення про підозрювані побічні реакції Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

Кардіальні симптоми передозування
Результат впливу передозування пропафенону гідрохлориду на міокард проявляється порушеннями генерації імпульсу та провідності, такими як пролонгація PQ, розширення комплексу QRS, пригнічення автоматизму синусового вузла, AV-блокада, вентрикулярна тахікардія, тріпотіння/фібриляція шлуночків та зупинка серця. Зменшення скоротливої здатності серця (негативний інотропний ефект) може спричиняти артеріальну гіпотензію, яка у тяжких випадках може призводити до серцево-судинного шоку.
Некардіальні ознаки і симптоми передозування
При передозуванні повідомлялося про метаболічний ацидоз, головний біль, запаморочення, нечіткість зору, парестезію, тремор, нудоту, запор, сухість у роті та судоми. Також було повідомлення про летальний випадок.
У разі тяжкого отруєння можливий розвиток клоніко-тонічних судом, парестезій, сонливості, коми та зупинки дихання.
Лікування
Через високий ступінь зв’язування з білками крові (>95 %) та великий об’єм розподілу гемодіаліз є неефективним; спроби елімінування гемоперфузією – малоефективні.
Крім застосування загальних невідкладних заходів, потрібно контролювати основні показники життєдіяльності пацієнта в умовах блоку інтенсивної терапії та у разі необхідності – проводити їх корекцію.
Ефективними заходами для контролю ритму та артеріального тиску є дефібриляція та інфузія дофаміну та ізопротеренолу. Для полегшення судом внутрішньовенно вводять діазепам.
Можуть бути необхідними загальні підтримуючі заходи, такі як механічна вентиляція легенів та непрямий масаж серця.