Протопик мазь 0.1 % по 10 г у тубах

Формальні дослідження взаємодій топічного препарату для мазі такролімусу не проводилися.
Такролімус не метаболізується в шкірі людини, що практично виключає можливість взаємодії з іншими препаратами в шкірі, що могло б вплинути на метаболізм такролімусу.
Системно доступний такролімус метаболізується за допомогою печінкового цитохрому P450 3A4 (CYP3A4). Рівень системного впливу у разі місцевого застосування мазі такролімусу низький (< 1 нг/мл) та навряд чи може змінитися внаслідок одночасного прийому відомих інгібіторів CYP3A4. Однак можливість взаємодії виключати не можна, і тому одночасний системний прийом відомих інгібіторів CYP3A4 (таких як еритроміцин, ітраконазол, кетоконазол, дилтіазем) пацієнтами з великими ділянками ураження та/або еритродермією потрібно проводити обережно. Діти. Було проведено дослідження лікарської взаємодії з кон’югованою з білком вакциною проти менінгококу серологічної групи С у дітей віком 2 – 11 років. Не спостерігалося жодного впливу на вакцинацію, на утворення імунної пам’яті або гуморальний чи клітинний імунітет.

Немає даних щодо застосування мазі такролімусу вагітними жінками. Дослідження на тваринах показали, що системне застосування призводить до репродуктивної токсичності. Потенційний ризик для людини невідомий.
Мазь Протопик не слід використовувати у період вагітності, за винятком вкрай невідкладних випадків.
Годування груддю
Клінічні дані доводять, що після системного застосування такролімус проникає в грудне молоко. Хоча клінічні дані показали, що рівень системного впливу від застосування мазі такролімусу низький, годування груддю під час застосування мазі Протопик слід припинити.
Фертильність
Дані щодо фертильності відсутні.

Мазь Протопик не можна застосовувати хворим з уродженим або набутим імунодефіцитом або пацієнтам, які приймають імуносупресивні препарати.
Вплив мазі Протопик на імунну систему дітей віком до 2 років не встановлений (див. розділ «Показання»).
Під час застосування мазі необхідно мінімізувати попадання на шкіру сонячних променів, уникати ультрафіолетового опромінення в солярії, терапії УФ-променями Б та А в комбінації з псораленом (PUVA-терапія). Лікар повинен порадити пацієнтам належний спосіб захисту від сонця, наприклад: мінімізація часу, проведеного на сонці, використання сонцезахисних препаратів та прикриття шкіри належним одягом. Мазь Протопик не слід застосовувати на уражені ділянки, які розглядаються як потенційно злоякісні або передракові.
Протягом 2 годин на ділянки шкіри, куди наносили мазь Протопик, не можна застосовувати пом’якшувальні засоби. Одночасне застосування інших препаратів місцевого застосування, а також системних стероїдів або імунодепресантів не вивчалося.
Ефективність та безпеку застосування мазі Протопик при лікуванні інфікованого атопічного дерматиту не оцінювали. Перед призначенням мазі Протопик необхідно усунути інфекцію на ділянках лікування. Пацієнти з атопічним дерматитом схильні до розвитку поверхневих інфекцій шкіри. Лікування маззю Протопик може бути пов’язане з підвищеним ризиком виникнення фолікуліту та герпетичних вірусних інфекцій (вірус герпесу (герпетична екзема), простий герпес (герпетична пропасниця), варицеліформний пустульоз Капоші) (див. розділ «Побічні реакції»). За наявності цих інфекцій необхідно оцінити співвідношення ризику та користі застосування Протопику.
Протопик містить як діючу речовину такролімус, інгібітор кальциневрину. У пацієнтів після трансплантації тривала системна дія сильних імунодепресантів та системний прийом інгібіторів кальциневрину можуть асоціюватись із підвищеним ризиком розвитку лімфом та злоякісних утворень в шкірі. У пацієнтів з атопічним дерматитом, яких лікували Протопиком, не було виявлено значних системних рівнів такролімусу і роль місцевої імуносупресії невідома. На підставі результатів довготривалих досліджень і досвіду зв’язок між лікуванням маззю Протопик і розвитком злоякісних новоутворень не підтверджено, але остаточні висновки зробити неможливо. Рекомендується застосовувати мазь з такролімусом у найменшій концентрації та з найменшою частотою протягом найкоротшого необхідного періоду, який визначається лікарем за оцінкою клінічного стану (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Під час клінічних випробувань стало відомо про рідкі випадки лімфаденопатії (0,8 %). Більшість цих випадків була пов’язана з інфекціями (шкіри, дихальних шляхів, зубів), які лікувались відповідними антибіотиками. При наявності лімфаденопатії на початку лікування потрібні відповідні лабораторні дослідження та постійний нагляд. У разі стійкої лімфаденопатії необхідно визначити її етіологію. За відсутності чіткої етіології лімфаденопатії або за наявності гострого інфекційного мононуклеозу застосування Протопику необхідно припинити.
Пацієнти, у яких під час лікування розвивається лімфаденопатія, повинні перебувати під наглядом для підтвердження того, що лімфаденопатія зникає.
Потрібно уникати потрапляння мазі в очі та на слизові оболонки. У разі випадкового потрапляння на ці ділянки мазь необхідно ретельно витерти та/або змити водою.
Використання мазі Протопик під оклюзійними пов’язками не вивчалося і тому не рекомендоване.
Як і при використанні інших препаратів місцевого застосування, пацієнти повинні мити руки після нанесення, якщо лікування шкіри рук не потрібне.
Такролімус значною мірою метаболізується у печінці, і хоча його концентрація в крові при зовнішньому застосуванні дуже низька, хворі з печінковою недостатністю повинні застосовувати мазь із обережністю.
Не рекомендується застосовувати Протопик пацієнтам з дефектами епідермального бар’єра, такими як синдром Нетертона, ламілярний іхтіоз, еритродермія або шкірна реакція ТПХ (трансплантат проти хазяїна). Ці захворювання шкіри можуть спричинити збільшення системної абсорбції такролімусу. У постмаркетинговий період повідомлялося про випадки підвищеного рівня такролімусу у пацієнтів з цими захворюваннями.
З обережністю слід застосовувати Протопик хворим з обширним ураженням шкіри протягом тривалого періоду, особливо дітям (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Будь-які нові утворення, окрім власне атопічного дерматиту, на ділянках шкіри, куди наносили мазь, повинен обстежити лікар.
Якщо симптоми атопічного дерматиту не зменшуються, лікування повинно бути переглянуто.
Мазь ПРОТОПИК містить бутилгідрокситолуол (E 321), що може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей і слизових оболонок.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Лікування атопічного дерматиту у дітей віком від 2 років – мазь Протопик 0,03 %, у дорослих та підлітків віком від 16 років – мазь Протопик 0,03 % та 0,1 % .
Лікування загострень
Дорослі та підлітки (віком від 16 років)
Лікування атопічного дерматиту середнього та тяжкого ступеня у дорослих та підлітків (віком від 16 років), які неадекватно реагують або нечутливі до традиційних методів лікування, зокрема до лікування топічними кортикостероїдами.
Діти (віком від 2 до 16 років)
Лікування атопічного дерматиту середнього та тяжкого ступеня у дітей віком від 2 до 16 років, які неадекватно реагують на традиційні методи лікування, зокрема топічними кортикостероїдами.
Профілактика виникнення загострень
Профілактичне лікування атопічного дерматиту середнього та тяжкого ступеня для запобігання раптових загострень хвороби та подовження тривалості періодів без загострень у пацієнтів з високою частотою виникнення рецидивів (4 або більше разів на рік), які мали первинну реакцію на максимум 6-тижневий курс лікування маззю (двічі на день) – повне, майже повне або незначне загоєння уражень.