Ріалтріс спрей наз., доз., сусп. по 56 доз у флак.

Спеціальних досліджень лікарської взаємодії комбінації фіксованих доз олопатадину гідрохлориду та мометазону фуроату в лікарській формі спрею назального не проводилося. Очікується, що будь-які лікарські взаємодії цієї комбінації будуть аналогічними таким окремих компонентів, оскільки фармакокінетичної взаємодії олопатадину і мометазону фуроату, що застосовуються у вигляді комбінації, не спостерігається.
Олопатадин . Лікарська взаємодія з інгібіторами печінкових ферментів не передбачається, оскільки олопатадин переважно виводиться нирками. Олопатадин не пригнічує in vitro метаболізм специфічних субстратів CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 та CYP3A4. З огляду на це, лікарської взаємодії, що спричиняє пригнічення системи цитохрому Р450, не очікується. Через помірне зв’язування олопатадину з білками плазми крові (55 %) міжлікарських взаємодій внаслідок витіснення білків із плазми також не очікується.
Мометазону фуроат . Дослідження показали, що мометазону фуроат у всіх досліджуваних видів в першу чергу і великою мірою метаболізується у печінці до кількох метаболітів. Дослідження in vitro підтвердили основну роль цитохрому Р450(CYP)3А4 в метаболізмі цієї сполуки. Одночасне застосування з кетоконазолом, потужним інгібітором CYP3A4, може збільшувати концентрацію мометазону фуроату в плазмі.

Спеціальних досліджень дії препарату Ріалтріс у період вагітності або годування груддю не проводилося.
Застосування у період вагітності
Репродуктивні дослідження та дослідження розвитку на тваринах проводилися для олопатадину при пероральному застосуванні та мометазону фуроату при підшкірному, пероральному та місцевому застосуванні. Дослідження на тваринах показали наявність побічних ефектів, пов ’ язаних з лікуванням, у плода та потомства після системного впливу олопатадину гідрохлориду та мометазону фуроату. Вади розвитку у тварин внаслідок системного впливу мометазону фуроату відповідають відомому ефекту кортикостероїдів.
Оскільки репродуктивні дослідження на тваринах не завжди передбачають реакцію людини, у період вагітності препарат Ріалтріс слід застосовувати лише у разі, якщо очікувана користь для жінки перевищує потенційний ризик для плода.
Застосування у період годування груддю
Невідомо, чи потрапляє олопатадину гідрохлорид та мометазону фуроат у грудне молоко людини. Олопатадин після перорального застосування був виявлений в молоці щурів. Невідомо, чи може місцеве інтраназальне застосування призвести до достатньої системної абсорбції, щоб спричинити виділення у грудне молоко у кількості, що визначається.
Оскільки більшість препаратів виділяється в грудне молоко, слід дотримуватися особливої обережності при призначенні препарату Ріалтріс жінкам, що годують груддю, і застосовувати препарат лише у разі, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини.

Місцеві ефекти
Після інтраназального застосування антигістамінних засобів повідомлялося про випадки утворення виразок у порожнині носа та перфорації носової перегородки.
Після інтраназального застосування кортикостероїдів повідомлялося про поодинокі випадки перфорації носової перегородки.
Після інтраназального застосування антигістамінних засобів та кортикостероїдів повідомлялося про випадки носової кровотечі.
У клінічних дослідженнях мометазону фуроату, який вводили інтраназально, в окремих випадках спостерігався розвиток локалізованої грибкової інфекції носа і глотки ( Candida albicans) . У разі виникнення грибкової інфекції застосування препарату Ріалтріс слід припинити і розпочати відповідне лікування. Пацієнти, які застосовують препарат Ріалтріс протягом декількох місяців або довше, повинні періодично проходити огляд на наявність інфекції Candida або інших ознак несприятливого впливу на слизову оболонку носа. У клінічних дослідженнях препарату Ріалтріс випадки захворювання на інфекцію Candida не зареєстровані.
Порушення зору
При застосуванні кортикостероїдів системної та місцевої дії (включаючи інтраназальне, інгаляційне та внутрішньоочне введення) можуть виникнути порушення зору. Якщо виникають такі симптоми, як нечіткість зору або інші порушення зору, пацієнту слід пройти обстеження у офтальмолога для оцінки можливих причин порушення зору, які можуть включати катаракту, глаукому або такі рідкісні захворювання, як центральна серозна хоріоретинопатія, про що повідомлялося після застосування кортикостероїдів системної та місцевої дії.
Реакції підвищеної чутливості
Реакції підвищеної чутливості, в тому числі випадки свистячого дихання, можуть виникати після інтраназального застосування мометазону фуроату. У такому разі терапію препаратом Ріалтріс слід припинити.
Імуносупресія
Пацієнти, які лікуються препаратами, що пригнічують імунну систему, більш сприйнятливі до інфекцій, ніж здорові люди. Наприклад, вітрянка та кір мають більш тяжкий перебіг у дітей та дорослих зі зниженим імунітетом, які застосовують кортикостероїди. Такі пацієнти потребують особливої уваги та застосування противірусних препаратів або вакцинації. Вплив дози, способу та тривалості застосування кортикостероїдів на ризик розвитку генералізованої інфекції поки що невідомий.
Назальний спрей з мометазону фуроатом слід застосовувати з обережністю або не застосовувати зовсім хворим з активною або латентною туберкульозною інфекцією респіраторного тракту, а також при нелікованій грибковій, бактеріальній, системній вірусній інфекції або при інфекції herpes simplex з ураженням очей.
Вплив на гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозну систему (ГГН)
При тривалому застосуванні інтраназальних кортикостероїдів, особливо у високих дозах, можуть відмічатися системні ефекти, такі як гіперадренокортицизм і адренальна супресія. Важливо, щоб при досягненні терапевтичного ефекту доза інтраназальних кортикостероїдів була знижена до мінімальної ефективної дози, яка контролює перебіг захворювання, щоб уникнути розвитку системних побічних ефектів.
У разі появи ознак розвитку небажаного системного впливу лікування препаратом Ріалтріс слід поступово припинити.
Супутнє застосування інтраназальних кортикостероїдів з іншими інгаляційними кортикостероїдами може збільшити ризик розвитку гіперкортицизму та/або пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної осі .
Перехід від лікування кортикостероїдами системної дії на лікування кортикостероїди місцевої дії може супроводжуватись ознаками наднирковозалозної недостатності, а у деяких пацієнтів можуть виникати симптоми відміни (наприклад біль у суглобах та/або м’язах, запаморочення та депресія). Слід ретельно контролювати стан пацієнтів, які протягом тривалого періоду отримували кортикостероїди системної дії та змінили терапію на кортикостероїди місцевої дії, щодо розвитку гострої недостатності надниркових залоз у відповідь на стрес. У пацієнтів, які хворіють на бронхіальну астму або мають інші клінічні стани, що вимагають тривалого системного лікування кортикостероїдами, занадто швидке зниження дози системних кортикостероїдів може спричинити загострення симптомів основного захворювання.
Вплив на динаміку росту у дітей
Кортикостероїди можуть призвести до затримки росту у дітей. Рекомендується регулярно стежити за динамікою росту дітей, які лікуються інтраназальними кортикостероїдами протягом тривалого часу.
Сонливість
Пацієнтів, які лікуються препаратом Ріалтріс, слід попереджувати про небезпеку певних видів діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та координації рухів, наприклад, експлуатація механізмів або керування автомобілем. Слід уникати одночасного застосування препарату Ріалтріс з алкоголем або іншими депресантами центральної нервової системи, оскільки в клінічних дослідженнях повідомлялося про додаткове зниження концентрації уваги та додаткові порушення функції центральної нервової системи.
У ході клінічних досліджень після застосування препарату Ріалтріс були зареєстровані випадки сонливості.
Препарат Ріалтріс містить бензалконію хлорид, який може спричинити подразнення слизової оболонки носа і бронхоспазм.
При застосуванні препарату слід запобігати попаданню спрею в очі або рот.
У флаконі препарату Ріалтріс, що містить 240 доз, є достатня кількість лікарського засобу, необхідного для 30 дні в регулярного використання . Слідкуйте за кількістю днів під час лікування препаратом Ріалтріс . Не застосовуйте той же самий флакон через 30 днів використання або після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Не враховуйте розприскування, які виконують для першої активації флакона.
Зберігайте флакон з препаратом у вертикальному положенні і закритим захисним ковпачком.

Зберігати при температурі не вище 25 °C. Не заморожувати. Не зберігати у холодильнику. Зберігати у недоступному для дітей місці.