Спазмомен таблетки, в/плів. обол. по 40 мг №30 (10х3)

діюча речовина: otilonium bromide ;
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить отилонію броміду 40 мг;
допоміжні речовини : лактози моногідрат, крохмаль рисовий, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь 4000, поліетиленгліколь 6000, тальк.

Спосіб застосування.
Таблетки слід ковтати цілими та запивати склянкою води. Таблетки бажано приймати за
20 хвилин до їди.
Дози.
Рекомендована разова доза становить 1 таблетку 40 мг; рекомендована добова доза –
80–120 мг (1 таблетка 2–3 рази на добу). Доза залежить від клінічної картини та відповіді на терапію, призначати згідно з терапевтичними керівництвами лікування СПК.
Тривалість лікування: залежить від перебігу захворювання. Лікарям слід періодично оцінювати необхідність продовження терапії.
Особливі групи пацієнтів
Пацієнти з порушенням функцій печінки та нирок.
Зміна дози лікарського засобу не потрібна (для отримання докладної інформації див. розділ « Фармакокінетика »).
Пацієнти літнього віку.
Зміна дози лікарського засобу не потрібна.
Діти.
Клінічні дані щодо застосування препарату пацієнтам віком до 18 років обмежені, тому він не призначений для застосування дітям.

Наявність в анамнезі реакцій гіперчутливості до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

При проведенні клінічних досліджень лікарський засіб Спазмомен ® добре переносився; повідомлялося про незначну кількість побічних реакцій, що за характером були подібними до реакцій при застосуванні плацебо/еталонного лікарського засобу (див. таблицю).
Частоту побічних реакцій у пацієнтів, які застосовували отилонію бромід, можна класифікувати таким чином: часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), рідко (≥1/10000 до <1/1000). Побічні реакції, зареєстровані у ході проведення клінічних досліджень. З боку шлунково-кишкового тракту Нечасто : сухість у роті, нудота , біль у верхній частині живота З боку шкіри та підшкірних тканин Нечасто : свербіж, еритема Загальні порушення та порушення у місці введення Нечасто : слабкість, астенія З боку нервової системи Нечасто : головний біль З боку органів слуху та лабіринту Нечасто : запаморочення У ході постмаркетингових досліджень повідомлялося про окремі випадки шкірних реакцій гіперчутливості ( кропив'янка, ангіоневротичний набряк ). Про такі випадки повідомлялося добровільно у популяції невизначеної чисельності, що унеможливлює достовірну оцінку їх частоти, тому вона невідома. Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https :// aisf . dec . gov . ua .

Під час досліджень на тваринах отилонію бромід практично не чинив токсичної дії при застосуванні доз, що у багато разів перевищували звичайну фармакологічну дозу (для отримання детальної інформації див. розділ «Доклінічні дані з безпеки»). Тому передбачається, що при передозуванні препарату у людини будь-яких серйозних порушень виникати не повинно. У разі передозування рекомендована симптоматична підтримуюча терапія.