Суспрін таблетки, в/плів. обол. по 4 мг №10

діюча речовина: ондансетрон (ondansetron);
кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить ондансетрону гідрохлориду дигідрату у перерахуванні на ондансетрон 4 мг або ондансетрону гідрохлориду дигідрату у перерахуванні на ондансетрон 8 мг.
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактоза безводна, частково прежелатинізований кукурудзяний крохмаль, магнію стеарат, покриття Opadry 03В51322 зелений * ;
* Opadry 03В51322 зелений: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), поліетиленгліколь, індигокармін (Е 132).

Нудота та блювання, спричинені хіміотерапією та променевою терапією
Вибір режиму дозування визначається еметогенністю протипухлинної терапії.
Дорослі
Еметогенна хіміотерапія та променева терапія
8 мг ондасетрону за 1–2 години до початку проведення хіміотерапії або променевої терапії з наступним прийомом 8 мг кожні 12 годин протягом не більше 5 діб.
Високоеметогенна хіміотерапія
24 мг ондасетрону одночасно з 12 мг дексаметазону внутрішньо за 1–2 години до початку проведення хіміотерапії.
Для профілактики відстроченого або тривалого блювання після перших 24 годин рекомендується приймати 8 мг ондасетрону 2 рази на добу протягом не більше 5 діб після курсу лікування.
Діти віком від 6 місяців
Доза розраховується за площею поверхні або за масою тіла.
За площею поверхні тіла
Ондансетрон призначають безпосередньо перед хіміотерапією у вигляді одноразової внутрішньовенної ін’єкції у дозі 5 мг/м 2 . Внутрішньовенна доза не повинна перевищувати 8 мг . Пероральне застосування розпочинають через 12 годин і продовжують до 5 діб (див. таблицю 1). Загальна добова доза ондансетрону (розділена на декілька прийомів) не повинна перевищувати 32 мг.
Таблиця 1
Площа поверхні тіла
1-й день
З 2-го по 6-й дні
1,2 м 2
5 мг/м 2 або 8 мг внутрішньовенно, потім 8 мг перорально через 12 годин
8 мг** перорально кожні 12 годин
* застосовувати ондансетрон у формі р озчину для орального застосування ;
** застосовувати ондансетрон у формі р озчину для орального застосування або таблеток.
За масою тіла
Загальна добова доза, розрахована за масою тіла, більша порівняно із загальною добовою дозою, розрахованою за площею поверхні тіла.
Ондансетрон призначають безпосередньо перед хіміотерапією у вигляді одноразової внутрішньовенної ін’єкції у дозі 0,15 мг/кг маси тіла. Внутрішньовенна доза не повинна перевищувати 8 мг. У подальшому можливе введення двох внутрішньовенних ін’єкцій з інтервалом 4 години. Пероральне застосування розпочинають через 12 годин і продовжують до 5 діб (див. таблицю 2). Загальна добова доза ондансетрону (розділена на декілька прийомів) не повинна перевищувати 32 мг.
Таблиця 2
Маса тіла
1-й день
З 2-го по 6-й дні
≤ 10 кг
до 3 доз по 0,15 мг/кг внутрішньовенно кожні 4 години
2 мг* перорально кожні 12 годин
> 10 кг
до 3 доз по 0,15 мг/кг внутрішньовенно кожні 4 години
4 мг** перорально кожні 12 годин
* застосовувати ондансетрон у формі р озчину для орального застосування ;
** застосовувати ондансетрон у формі р озчину для орального застосування або таблеток.
Пацієнти літнього віку
Корекції дози ондансертону для пацієнтів літнього віку не потрібно.
Нудота і блювання в післяопераційному періоді
Дорослі
16 мг ондасетрону за 1 годину до проведення анестезії.
Для зупинки післяопераційної нудоти та блювання застосовують ондансетрон у формі розчину для ін’єкцій.
Діти віком від 1 місяця
При цьому показанні рекомендується застосовувати ондансетрон у вигляді розчину для ін’єкцій.
Пацієнти літнього віку
Існує обмежений досвід застосування ондансетрону для профілактики та лікування післяопераційної нудоти і блювання у пацієнтів літнього віку, однак ондансетрон добре переносився пацієнтами віком від 65 років, які отримували хіміотерапію.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Немає необхідності у корекції добової дози, частоти застосування або шляху введення ондансетрону.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
У пацієнтів із порушеннями функції печінки помірного та тяжкого ступеня кліренс ондансетрону суттєво знижений, а період напіввиведення збільшений. У таких пацієнтів добова доза препарату не повинна перевищувати 8 мг.
Пацієнти з повільним метаболізмом спартеїну/дебризохіну
Період напіввиведення ондансетрону у пацієнтів із порушенням метаболізму спартеїну і дебрисоквіну не змінюється. У таких пацієнтів після повторного введення концентрація препарату така ж, як і у хворих з неушкодженим метаболізмом . Корекція добової дози або частоти застосування ондансетрону не потрібна.
Діти.
Препарат призначений для застосування дітям віком від 6 місяців (лікування нудоти та блювання, спричинених хіміотерапією).
Для профілактики або лікування післяопераційних нудоти і блювання у дітей віком від 1 місяця рекомендовано застосовувати ондансетрон у вигляді розчину для ін’єкцій.

Сумісне застосування ондансетрону разом з апоморфіну гідрохлоридом .
Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.

Побічні реакції, інформацію про які наведено нижче, класифіковані за органами і системами та за частотою їх виникнення. За частотою виникнення побічні реакції розподілені на такі категорії: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 та <1/10), нечасто (≥1/1000 та <1/100), рідко (≥1/10000 та <1/1000), дуже рідко (<1/10000). З боку імунної системи: рідко – реакції підвищеної чутливості негайного типу, у низці випадків – тяжкого ступеня, включаючи анафілаксію, бронхоспазм, кропив’янку, ангіоневротичний набряк, набряк гортані, стридор, ларингоспазм. З боку нервової системи: дуже часто – головний біль; нечасто - рухові розлади (включаючи екстрапірамідні реакції, такі як дистонія, окулогірний криз і дискінезія) 1 ; рідко – запаморочення, судоми; невідомо – слабкість, серотоніновий синдром, злоякісний нейролептичний синдром. З боку органів зору: рідко – транзиторні розлади зору (помутніння в очах); дуже рідко - транзиторна сліпота 2 . З боку серцево-судинної системи : часто - відчуття жару або приливів; нечастно – аритмія, брадикардія, артеріальна гіпотензія; рідко – інфаркт міокарда, ішемія міокарда, стенокардія, біль у грудях (із депресією сегмента ST або без неї), аритмія (включаючи шлуночкову чи надшлуночкову тахікардію, передчасне скорочення шлуночків (екстрасистолія) та фібриляцію передсердь), зміни на ЕКГ (включаючи блокаду серця, подовження інтервалу QT та аритмію типу Torsade de Pointes ), відчуття серцебиття та синкопе, невідомо - ішемія міокарда (див. розділ «Особливості застосування»). З боку дихальної системи: нечасто – гикавка. З боку травного тракту: часто – запор, діарея; невідомо – біль у животі, сухість у роті. З боку гепатобіліарної системи: нечасто – безсимптомне підвищення показників функції печінки 3 . З боку шкіри і підшкірних тканин: нечасто – висипання, свербіж; дуже рідко – токсичні висипання такі як токсичний епідермальний некроліз та синдром Стівенса-Джонсона. Метаболічні порушення: рідко – гіпокаліємія. 1 У спостереженнях відсутні остаточні дані щодо стійких клінічних наслідків. 2 У більшості випадків транзиторна сліпота минала за 20 хвилин. Більшість пацієнтів отримували хіміотерапевтичні засоби, які містять цисплатин. Були зареєстровані деякі випадки скороминущої сліпоти кортикального походження. 3 Ці випадки спостерігалися головним чином у хворих, які отримували цисплатин. Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дає змогу продовжувати контролювати співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичні працівники повинні повідомляти про всі підозрювані побічні реакції через національну систему звітності та заявнику через форму зворотного зв’язку на вебсайті: https://kusum.ua/pharmacovigilance/.

Симптоми
Даних про передозування ондансетроном недостатньо. У більшості випадків передозування симптоми були схожі на побічні реакції, що виникали у пацієнтів при застосуванні рекомендованих доз (див. розділ «Побічні реакції» ). Порушення зору, запор тяжкого ступеня, артеріальна гіпотензія та вазовагальні прояви з транзиторною атріовентрикулярною блокадою ІІ ступеня були зафіксовані при передозуванні. У дітей віком від 12 місяців до 2 років повідомлялося про серотоніновий синдром, що виникав при передозуванні.
Ондансетрон дозозалежно подовжує інтервал QT, тому у випадку передозування рекомендується моніторинг ЕКГ.
Лікування
Специфічного антидоту для ондансетрону немає, тому у разі передозування необхідно застосовувати симптоматичну та підтримуючу терапію.
Застосування іпекакуани не рекомендується, оскільки клінічна відповідь на її введення може гальмуватися внаслідок антиеметичної дії ондансетрону.