Сімбринза краплі оч. по 5 мл у флак.-крап. “дроп-тейнер®”

діючі речовини: 1 мл суспензії містить бринзоламіду 10 мг та бримонідину тартрату 2 мг;
допоміжні речовини: бензалконію хлорид, пропіленгліколь, карбомер 974Р, кислота борна, маніт (E 421), натрію хлорид, тилоксапол, кислота хлористоводнева та/або натрію гідроксид (для регулювання рН), вода очищена.

Дози
Застосування дорослим, включаючи пацієнтів літнього віку
Рекомендована доза становить одну краплю препарату Сімбринза ® в уражене око (очі) 2 рази на добу.
Застосування пацієнтам з порушеннями функцій печінки та/або нирок
Застосування препарату Сімбринза ® пацієнтам з порушеннями функцій печінки не вивчали, тому рекомендується з обережністю застосовувати цей лікарський засіб для лікування цієї категорії пацієнтів (див. розділ « Особливості застосування » ) .
Застосування препарату Сімбринза ® пацієнтам з нирковою недостатністю тяжкого ступеня (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) або пацієнтам з гіперхлоремічним ацидозом не вивчали. Оскільки бринзоламід, що входить до складу препарату, а також його метаболіти виводяться переважно нирками, застосування препарату Сімбринза ® протипоказане цій категорії пацієнтів (див. розділ «Протипоказання»). Застосування дітям Безпека та ефективність застосування препарату для лікування дітей віком від 2 до 18 років не встановлені. Дані щодо застосування препарату дітям відсутні. Препарат Сімбринза ® не рекомендується застосовувати дітям (див. розділ « Особливості застосування » ). З міркувань безпеки препарат Сімбринза ® протипоказаний для лікування новонароджених та немовлят віком до 2 років (див. розділ «Протипоказання»). Спосіб застосування Для офтальмологічного застосування. Пацієнту слід рекомендувати добре збовтати флакон перед застосуванням. Системна абсорбція знижується, якщо притиснути в ділянці носослізного отвору або закрити повіки на 2 хвилини. Це знижує системні побічні реакції та підвищує місцеву активність (див. розділ « Особливості застосування » ). Щоб попередити забруднення кінчика крапельниці та вмісту флакона, необхідно дотримуватись обережності та не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь кінчиком флакона-крапельниці. Пацієнтам слід рекомендувати щільно закривати флакон після застосування крапель. Препарат Сімбринза ® можна одночасно використовувати з іншими офтальмологічними лікарськими засобами місцевої дії для зниження внутрішньоочного тиску. Якщо місцево застосовується більше одного офтальмологічного засобу, інтервал між їх застосуванням повинен становити не менше 5 хвилин. Якщо доза була пропущена, лікування необхідно продовжити, застосовуючи наступну дозу згідно зі схемою лікування. Доза не повинна перевищувати однієї краплі в уражене око (очі) 2 рази на добу. Діти. Безпека та ефективність застосування препарату дітям віком від 2 до 18 років не встановлені. Дані щодо застосування препарату дітям відсутні. Препарат Сімбринза ® не рекомендується застосовувати дітям (див. розділ « Особливості застосування » ).

Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого з компонентів препарату.
Підвищена чутливість до сульфонамідів (див. розділ «Особливості застосування»).
Застосування інгібіторів моноаміноксидази (МАО) (див. розділ « Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види вза ємодій»).
Застосування антидепресантів, що впливають на норадренергічну передачу (наприклад трициклічних антидепресантів та міансерину) (див. розділ « Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види вза ємодій»).
Порушення функцій нирок тяжкого ступеня (див. розділ «Особливості застосування»).
Гіперхлоремічний ацидоз.
Дитячий вік до 2 років (див. розділ «Особливості застосування»).

Під час клінічних досліджень препарату Сімбринза ® при застосуванні двічі на день найбільш частими побічними реакціями були гіперемія ока та реакції алергічного типу з боку органів зору, які виникали приблизно у 6–7 % пацієнтів, та дисгевзія (гіркий або незвичний присмак у роті після закапування препарату), яка спостерігалась у 3 % пацієнтів. Профіль безпеки препарату Сімбринза ® був подібний до профілю безпеки окремих його компонентів (бринзоламід, 10 мг/мл, та бримонідин, 2 мг/мл).
Під час клінічних досліджень препарату Сімбринза ® при застосуванні 2 рази на день, а також під час клінічних досліджень та постмаркетингового досвіду застосування окремих компонентів препарату – бринзоламіду та бримонідину – повідомлялося про нижченаведені побічні реакції. Вони класифіковані відповідно до частоти їх виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), поодинокі (від ≥ 1/10000 до < 1/1000) та рідкісні (< 1/10000) або частота виникнення невідома. В межах кожної групи побічні реакції наведено у порядку зниження ступеня їх тяжкості. Таблиця 2 Класи систем органів Побічні реакції Інфекції та інвазії Нечасто: назофарингіт 2 , фарингіт 2 , синусит 2 Частота невідома: риніт 2 З боку крові та лімфатичної системи Нечасто: зменшення кількості еритроцитів 2 , підвищення рівня хлоридів у крові 2 З боку імунної системи Нечасто: підвищена чутливість 3 З боку психіки Нечасто: апатія 2 , депресія 2,3 , пригнічення настрою 2 , безсоння 1 , зменшення лібідо 2 , нічні кошмари 2 , нервозність 2 З боку нервової системи Часто: сонливість 1 , запаморочення 3 , дисгевзія 1 Нечасто: головний біль 1 , порушення координації рухів 2 , амнезія 2 , погіршення пам’яті 2 , парестезія 2 Дуже рідко: втрата свідомості 3 Частота невідома: тремор 2 , гіпостезія 2 , агевзія 2 З боку органів зору Часто: алергічні прояви з боку очей 1 , кератит 1 , біль в оці 1 , відчуття дискомфорту в оці 1 , затуманення зору 1 , порушення зору 3 , гіперемія ока 1 , блідість кон’юнктиви 3 Нечасто: ерозія рогівки 1 , набряк рогівки 2 , блефарит 1 , преципітати на рогівці 1 , порушення кон’юнктиви 1 (у вигляді сосочків ), світлобоязнь 1 , фотопсія 2 , набряк ока 2 , набряк повік 1 , набряк кон’юнктиви 1 , сухість ока 1 , виділення з ока 1 , зниження гостроти зору 2 , підвищена сльозотеча 1 , птеригіум 2 , почервоніння повік 1 , мейбоміт 2 , диплопія 2 , підвищена чутливість до яскравого світла 2 , гіпестезія 2 , пігментація склери 2 , субкон’юнктивальна кіста 2 , аномальна чутливість очей 1 , астенопія 1 Дуже рідко: увеїт 3 , міоз 3 Частота невідома: порушення зору 2 , мадароз 2 З боку органів слуху та рівноваги Нечасто: вертиго 1 , шум у вухах 2 З боку серцевої системи Нечасто: кардіо-респіраторний дистрес 2 , стенокардія 2 , аритмія 3 , відчуття серцебиття 2,3 , порушення серцевого ритму 2 , брадикардія 2,3 , тахікардія 3 , гіпотензія 1 З боку судинної системи Нечасто: гіпотензія 1 Дуже рідко: гіпертензія 3 З боку дихальної системи, торакальні і медіастинальні порушення Нечасто: диспное 2 , гіперактивність бронхів 2 , біль у глотці та гортані 2 , сухість у горлі 1 , кашель 2 , носова кровотеча 2 , застійні прояви у верхніх дихальних шляхах 2 , закладеність носа 1 , ринорея 2 , подразнення горла 2 , сухість у носі 1 , надлишкова секреція носоглоткового слизу 1 , чхання 2 Частота невідома: астма 2 З боку травної системи Часто: сухість у роті 1 Нечасто: диспепсія 1 , езофагіт 2 , відчуття дискомфорту у шлунку 1 , діарея, блювання 2 , нудота 2 , посилення перистальтики кишечнику 2 , метеоризм 2 , зниження чутливості слизової оболонки рота 2 , парестезія слизової оболонки рота 1 З боку печінки і жовчовивідних шляхів Частота невідома: відхилення від норми показників печінкових проб 2 З боку шкіри та підшкірних тканин Нечасто: контактний дерматит 1 , кропив’янка 2 , висипання 2 , макуло-папульозні висипання 2 , генералізований свербіж 2 , алопеція 2 , ущільнення шкіри 2 Частота невідома: синдром Стівенса – Джонсона 1 , токсичний епідермальний некроліз 1 , набряк обличчя 3 , дерматит 2,3 , еритема 2,3 З боку скелетно-м’язової та сполучної тканини Нечасто: біль у спині 2 , спазми м’язів 2 , міалгія 2 Частота невідома: артралгія 2 , біль у кінцівках 2 З боку нирок та сечовивідних шляхів Нечасто: біль у нирках 2 Частота невідома: полакіурія 2 Порушення репродуктивної функції та функції молочної залози Нечасто: еректильна дисфункція 2 Порушення загального характеру та стани, пов’язані із місцем введення Нечасто: біль 2 , дискомфорт у грудній клітці 2 , дискомфорт 2 , відчуття тривоги 2 , дратівливість 2 , залишки лікарського препарату 1 Частота невідома: біль у грудній клітці 2 , периферійний набряк 2,3 1 Побічні реакції, що спостерігалися після застосування препарату Сімбринза ® . 2 Додаткові побічні реакції, що спостерігалися при застосуванні монотерапії бринзоламідом. 3 Додаткові побічні реакції, що спостерігалися при застосуванні монотерапії бримонідином. Опис деяких побічних реакцій Найчастішою системною побічною реакцією після застосування препарату Сімбринза ® була дисгевзія (3,4 %). Ймовірно, вона була спричинена потраплянням очних крапель у носоглотку через носослізний канал. Дана побічна реакція є типовою переважно для бринзоламіду, що є компонентом препарату Сімбринза ® . Обережне закриття повік або притиснення в ділянці носослізного отвору допомагає знизити частоту появи такого побічного ефекту (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Препарат Сімбринза ® містить бринзоламід, який є інгібітором сульфонамідної карбоангідрази та всмоктується у системний кровотік. Побічні реакції з боку травної та нервової систем, а також гематологічні, ниркові та метаболічні порушення, як правило, виникають при системному застосуванні інгібіторів карбоангідрази. Такі ж типи побічних реакцій, що притаманні інгібіторам карбоангідрази при пероральному прийомі, можуть виникати і при їх місцевому застосуванні. Побічні реакції, які зазвичай пов’язані з бримонідином, що входить до складу препарату Сімбринза ® , включають в себе алергічні реакції з боку очей, втому та/або сонливість, сухість у ротовій порожнині. Застосування бримонідину супроводжувалось мінімальним зниженням артеріального тиску. У деяких пацієнтів, які застосовували препарат Сімбринза ® , спостерігалося зниження артеріального тиску, подібне до того, що відбувалося при застосуванні монотерапії бримонідином. Повідомлення про підозрювані побічні реакції Після реєстрації лікарського засобу важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції. Це забезпечує постійний моніторинг співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.

При передозуванні препаратом Сімбринза ® лікування повинно бути симптоматичним та підтримуючим. Слід підтримувати належну прохідність дихальних шляхів пацієнта.
Через наявність бринзоламіду у складі препарату Сімбринза ® можуть виникати порушення електролітного балансу, ацидоз та порушення з боку нервової системи. У таких випадках необхідно контролювати рівень електролітів у сироватці крові (особливо калію) та рН крові.
Існує дуже обмежена кількість даних про наслідки випадкового проковтування компонента препарату Сімбринза ® бримонідину дорослими. Дотепер повідомлялося лише про таку несприятливу реакцію, як зниження артеріального тиску. Також повідомлялося, що після епізоду гіпотензії спостерігався ефект рикошету у вигляді гіпертензії.
Повідомлялося, що при пероральному передозуванні іншими альфа-2-агоністами виникають такі симптоми, як артеріальна гіпотензія, астенія, блювання, летаргія, седативний ефект, брадикардія, аритмія, міоз, апное, гіпотонія, гіпотермія, дихальна недостатність та судоми.
Застосування дітям
Повідомлялося про серйозні побічні ефекти у дітей після випадкового проковтування бримонідину, який входить до складу препарату Сімбринза ® . У пацієнтів спостерігалися симптоми пригнічення функції ЦНС, оборотна кома або пригнічення свідомості, летаргія, сонливість, гіпотонія, брадикардія, гіпотермія, блідість, дихальна недостатність та апное, які потребували інтенсивної терапії з інтубацією у разі необхідності. Повідомлялося, що зазвичай всі пацієнти повністю одужували протягом 6–24 годин.