Тритаце таблетки по 5 мг №28 (14х2)

діюча речовина: раміприл;
1 таблетка 5 мг містить раміприлу 5 мг;
допоміжні речовини: гіпромелоза, крохмаль прежелатинізований, целюлоза мікрокристалічна, заліза оксид червоний (Е 172), натрію стеарилфумарат;
1 таблетка 10 мг містить 10 мг раміприлу;
допоміжні речовини: гіпромелоза, крохмаль прежелатинізований, целюлоза мікрокристалічна, натрію стеарилфумарат.

Препарат для перорального застосування.
Препарат Тритаце ® рекомендується приймати щодня в один і той самий час. Препарат можна приймати до, під час та після їди, оскільки прийом їжі не впливає на біодоступність препарату. Таблетки Тритаце ® слід ковтати цілими, запиваючи водою. Їх не можна розжовувати або подрібнювати.
За неможливості застосування призначеної дози застосовувати раміприл у відповідному дозуванні.
Дорослі.
Пацієнти, які застосовують діуретики. На початку лікування препаратом Тритаце ® може виникати артеріальна гіпотензія, розвиток якої є більш імовірним у пацієнтів, які одночасно отримують діуретики. У подібних випадках рекомендується виявляти обережність, оскільки у цих пацієнтів можливе зниження ОЦК та/або кількості електролітів.
Якщо можливо, бажано припинити застосування діуретика за 2−3 дні до початку лікування препаратом Тритаце ® (див. розділ «Особливості застосування»).
У пацієнтів з артеріальною гіпертензією, яким не можна відмінити діуретик, лікування препаратом Тритаце ® слід починати з дози 1,25 мг (застосовувати раміприл у відповідному дозуванні). Слід ретельно контролювати функцію нирок та рівень калію у крові. Подальше дозування препарату Тритаце ® слід корегувати залежно від цільового рівня артеріального тиску.
Артеріальна гіпертензія .
Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від особливостей стану пацієнта (див. розділ «Особливості застосування») та результатів контрольних вимірювань артеріального тиску. Тритаце ® можна застосовувати як монотерапію або у комбінації з іншими класами антигіпертензивних лікарських засобів (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування» «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» і «Фармакодинаміка»).
Початкова доза. Лікування препаратом Тритаце ® слід розпочинати поступово, починаючи з рекомендованої початкової дози 2,5 мг (застосовувати раміприл у відповідному дозуванні) на добу.
У пацієнтів зі значною активацією ренін-ангіотензин-альдостеронової системи після прийому початкової дози може виникати значне зниження артеріального тиску. Для таких пацієнтів рекомендована початкова доза становить 1,25 мг (застосовувати раміприл у відповідному дозуванні), а їх лікування потрібно розпочинати під медичним наглядом (див. розділ «Особливості застосування»).
Титрування дози та підтримуюча доза. Дозу можна подвоювати кожні 2−4 тижні до досягнення цільового рівня артеріального тиску; максимальна доза препарату Тритаце ® становить 10 мг на добу. Як правило, препарат приймають 1 раз на добу.
Профілактика серцево-судинних захворювань .
Початкова доза. Рекомендована початкова доза препарату Тритаце ® становить 2,5 мг (застосовувати раміприл у відповідному дозуванні) 1 раз на добу.
Титрування дози та підтримуюча доза. Залежно від індивідуальної переносимості препарату дозу слід поступово збільшувати. Рекомендується подвоїти дозу через 1−2 тижні лікування, а потім – ще через 2−3 тижні – збільшити її до цільової підтримуючої дози 10 мг 1 раз на добу.
Лікування захворювання нирок .
Пацієнти з діабетом та мікроальбумінурією .
Початкова доза. Рекомендована початкова доза препарату Тритаце ® становить 1,25 мг (застосовувати раміприл у відповідному дозуванні) 1 раз на добу.
Титрування дози та підтримуюча доза. Залежно від індивідуальної переносимості препарату при подальшому лікуванні дозу збільшують. Через 2 тижні лікування разову добову дозу рекомендується подвоїти до 2,5 мг (застосовувати раміприл у відповідному дозуванні), а потім до 5 мг ще через 2 тижні лікування.
Пацієнти з діабетом та щонайменше одним фактором серцево-судинного ризику .
Початкова доза. Рекомендована початкова доза препарату Тритаце ® становить 2,5 мг (застосовувати раміприл у відповідному дозуванні) 1 раз на добу.
Титрування дози та підтримуюча доза. Залежно від індивідуальної переносимості препарату при подальшому лікуванні дозу збільшують. Через 1−2 тижні лікування добову дозу препарату Тритаце ® рекомендується подвоїти до 5 мг, а потім до 10 мг ще через 2−3 тижні лікування. Цільова добова доза становить 10 мг.
Пацієнти з недіабетичною нефропатією, про яку свідчить наявність макропротеїнурії ≥ 3 г/на добу .
Початкова доза. Рекомендована початкова доза препарату Тритаце ® становить 1,25 мг (застосовувати раміприл у відповідному дозуванні) 1 раз на добу.
Титрування дози та підтримуюча доза. Залежно від індивідуальної переносимості пацієнтом препарату при подальшому лікуванні дозу збільшують. Через 2 тижні лікування разову добову дозу рекомендується подвоїти до 2,5 мг (застосовувати раміприл у відповідному дозуванні), а потім до 5 мг ще через 2 тижні лікування.
Серцева недостатність із клінічними проявами.
Початкова доза. Для пацієнтів, стан яких стабілізувався після лікування діуретиками, рекомендована початкова доза становить 1,25 мг (застосовувати раміприл у відповідному дозуванні) на добу.
Титрування дози та підтримуюча доза. Дозу препарату Тритаце ® титрують шляхом її подвоєння через кожні 1−2 тижні до досягнення максимальної добової дози 10 мг. Бажано розподілити дозу на 2 прийоми.
Вторинна профілактика після перенесеного гострого інфаркту міокарда при наявності серцевої недостатності .
Початкова доза. Через 48 годин після виникнення інфаркту міокарда пацієнтам, стан яких є клінічно та гемодинамічно стабільним, призначають початкову дозу 2,5 мг (застосовувати раміприл у відповідному дозуванні) 2 рази на добу впродовж 3 днів. Якщо початкова доза 2,5 мг (застосовувати раміприл у відповідному дозуванні) переноситься погано, тоді слід застосовувати дозу 1,25 мг (застосовувати раміприл у відповідному дозуванні). 2 рази на добу впродовж 2 днів з подальшим підвищенням до 2,5 мг (застосовувати раміприл у відповідному дозуванні) та 5 мг 2 рази на добу. Якщо дозу не можна підвищити до 2,5 мг (застосовувати раміприл у відповідному дозуванні) 2 рази на добу, лікування слід відмінити.
Титрування дози та підтримуюча доза. У подальшому добову дозу підвищують шляхом її подвоєння з інтервалом у 1−3 дні до досягнення цільової підтримуючої дози 5 мг 2 рази на добу.
Коли це можливо, підтримуючу добову дозу розподіляють на 2 прийоми.
Якщо дозу не можна підвищити до 2,5 мг (застосовувати раміприл у відповідному дозуванні) 2 рази на добу, лікування слід відмінити. Досвіду лікування пацієнтів із тяжкою (IV функціонального класу за класифікацією Нью-Йоркської кардіологічної асоціації, (NYHA)) серцевою недостатністю одразу після інфаркту міокарда все ще недостатньо. Якщо все ж таки прийнято рішення про лікування таких пацієнтів цим препаратом, рекомендується розпочинати терапію з дози 1,25 мг (застосовувати раміприл у відповідному дозуванні) 1 раз на добу і будь-яке її збільшення проводити з надзвичайною обережністю.
Особливі категорії пацієнтів.
Пацієнти з порушенням функції нирок. Добова доза для пацієнтів з порушенням функції нирок залежить від показника кліренсу креатиніну (див. розділ «Фармакологічні властивості»):
- якщо кліренс креатиніну становить ≥ 60 мл/хв, необхідності у корекції початкової дози (2,5 мг/добу (застосовувати раміприл у відповідному дозуванні)) немає, а максимальна добова доза − 10 мг;
- якщо кліренс креатиніну становить 30−60 мл/хв, необхідності у корекції початкової дози (2,5 мг/добу (застосовувати раміприл у відповідному дозуванні)) немає, а максимальна добова доза − 5 мг;
- якщо кліренс креатиніну становить 10−30 мл/хв, початкова добова доза становить 1,25 мг/добу (застосовувати раміприл у відповідному дозуванні), а максимальна добова доза − 5 мг;
- пацієнти з артеріальною гіпертензією, які перебувають на гемодіалізі : при гемодіалізі раміприл виводиться незначною мірою; початкова доза становить 1,25 мг (застосовувати раміприл у відповідному дозуванні), а максимальна добова доза – 5 мг; препарат слід приймати через декілька годин після проведення сеансу гемодіалізу.
Пацієнти з порушенням функції печінки (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Лікування препаратом Тритаце ® пацієнтів з порушеннями функції печінки слід розпочинати під ретельним медичним наглядом, а максимальна добова доза у таких випадках повинна становити 2,5 мг (застосовувати раміприл у відповідному дозуванні).
Пацієнти літнього віку. Початкова доза повинна бути нижчою, а подальше титрування дози слід здійснювати більш поступово з огляду на вищу ймовірність виникнення небажаних ефектів, особливо у дуже старих та немічних пацієнтів. У таких випадках слід призначати нижчу початкову дозу − 1,25 мг раміприлу (застосовувати раміприл у відповідному дозуванні).
Також дивіться наведену вище інформацію стосовно дозування препарату для пацієнтів, які отримують діуретики.
Діти. Препарат Тритаце ® не рекомендується застосовувати дітям (віком до 18 років), оскільки даних стосовно ефективності та безпеки цього препарату для таких пацієнтів недостатньо.

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу препарату, чи до інших інгібіторів АПФ (ангіотензинперетворювального ферменту) (див. розділ «Склад»).
Наявність в анамнезі ангіоневротичного набряку (спадкового, ідіопатичного чи раніше перенесеного на тлі застосування інгібіторів АПФ або антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ).
Одночасне застосування з сакубітрилом/валсартаном ( див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Значний двосторонній стеноз ниркових артерій або стеноз ниркової артерії при наявності єдиної функціонуючої нирки.
Вагітність та планування вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності та годування груддю»).
Раміприл не слід застосовувати пацієнтам із артеріальною гіпотензією або гемодинамічно нестабільними станами.
Одночасне застосування препарату Тритаце Ò з препаратами, що містять аліскірен, протипоказане пацієнтам з цукровим діабетом або нирковою дисфункцією (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) < 60 мл/хв/1,73 м 2 ) (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» і «Фармакодинаміка»). Необхідно уникати одночасного застосування інгібіторів АПФ та екстракорпоральних методів лікування , які призводять до контакту крові з негативно зарядженими поверхнями (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Профіль безпеки препарату Тритаце ® містить дані про постійний кашель та реакції, спричинені артеріальною гіпотензією. До серйозних побічних реакцій належать ангіоневротичний набряк, гіперкаліємія, порушення функції печінки або нирок, панкреатит, тяжкі реакції з боку шкіри та нейтропенія/агранулоцитоз.
Частота виникнення побічних реакцій класифікується таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1 000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1 000); дуже рідко (< 1/10 000), невідомо (не можна розрахувати за наявними даними). У кожній групі побічні явища представлені у порядку зменшення ступеня їх серйозності. Таблиця 2. Клас системи органів Побічні реакції за частотою Часто Нечасто Рідко Дуже рідко Невідомо Серцеві розлади Ішемія міокарда, включаючи стенокардію або інфаркт міокарда; тахікардія; аритмія; відчуття посиленого серцебиття; периферичні набряки Розлади з боку крові та лімфатичної системи Еозинофілія Зменшення кількості лейкоцитів (включаючи нейтропенію або агранулоцитоз), зменшення кількості еритроцитів, зниження рівня гемоглобіну, зменшення кількості тромбоцитів Недостатність кісткового мозку, панцитопенія, гемолітична анемія Розлади з боку нервової системи Головний біль, запаморочення Вертиго, парестезія, агевзія, дисгевзія Тремор, порушення рівноваги Церебральна ішемія, у тому числі ішемічний інсульт і транзиторна ішемічна атака; порушення психомоторних функцій; відчуття печіння; паросмія Розлади з боку органів зору Порушення зору, включаючи нечіткість зору Кон’юнктивіт Розлади з боку органів слуху та лабіринту Порушення слуху, шум/ дзвін у вухах Респіраторні, торакальні та медіастиналь-ні розлади Непродуктив-ний подразнюваль-ний кашель, бронхіт, синусит, задишка Бронхоспазм, у тому числі загострення астми; закладеність носа Розлади з боку шлунково-кишкового тракту Запальні явища у шлунково-кишковому тракті, розлади травлення, дискомфорт у животі, диспепсія, діарея, нудота, блювання Панкреатит (у поодиноких випадках повідомлялося про летальні наслідки виключно при застосуванні інгібіторів АПФ), підвищення рівня ферментів підшлункової залози, ангіоневротич-ний набряк тонкого кишечнику, біль у верхній частині живота, у т.ч. асоційований з гастритом, запором, сухістю у роті Глосит Афтозний стоматит Розлади з боку нирок і сечовивідних шляхів Порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність; збільшення сечоутворення, погіршення перебігу фонової протеїнурії, підвищення рівня сечовини у крові; підвищення рівня креатиніну у крові Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин Висипання, зокрема макуло-папульозні Ангіоневро-тичний набряк; у дуже виняткових випадках – обструкція дихальних шляхів внаслідок ангіоневро-тичного набряку, що може мати летальний наслідок; свербіж, гіпергідроз Ексфоліатив-ний дерматит, кропив’янка, оніхолізис Реакція фоточут- ливості Токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса − Джонсона, мультиформна еритема, пемфігус, загострення перебігу псоріазу, псоріатичний дерматит, пемфігоїдна або ліхеноїдна екзантема або енантема, алопеція Розлади з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини М’язові спазми, міалгія Артралгія Ендокринні розлади Синдром неналежної секреції антидіуретич-ного гормону (СНСАГ) Метаболічні та аліментарні розлади Підвищення рівня калію у крові Анорексія, зниження апетиту Зниження рівня натрію у крові Судинні розлади Артеріальна гіпотензія, ортостатичне зниження артеріального тиску, синкопе Відчуття припливів Стеноз судин, гіпоперфузія, васкуліт Феномен Рейно Порушення загального стану Біль у грудях, втомлюваність Пірексія Астенія Розлади з боку імунної системи Анафілактичні та анафілактоїдні реакції, підвищення рівня антинуклеар- них антитіл Гепатобіліарні розлади Підвищення рівня печінкових ферментів і/або кон’югова-ного білірубіну Холестатична жовтяниця, ураження печінкових клітин Гостра печінкова недостатність, холестатичний або цитолітичний гепатит (у дуже виняткових випадках – з летальним наслідком) Розлади з боку репродуктив-ної системи та молочних залоз Транзиторна еректильна імпотенція, зниження лібідо Гінекомастія Розлади з боку психіки Зниження настрою, тривожність, нервовість, неспокій, порушення сну, включаючи сонливість Стан сплутаної свідомості Порушення уваги Педіатрична популяція. Безпека застосування раміприлу вивчалася за участю 325 дітей та підлітків віком 2−16 років в ході 2 клінічних досліджень. Згідно з результатами, характер та ступінь тяжкості небажаних реакцій у дітей були подібними до тих, які спостерігаються у дорослих, але частота виникнення деяких реакцій у дітей була вищою, ніж у дорослих, а саме: Тахікардія , закладеність носа та риніт: часто ( тобто від ≥ 1/100 до < 1/10) в педіатричній популяції та нечасто ( тобто від ≥ 1/1000 до < 1/100) у дорослих пацієнтів . Кон’юнктивіт: часто ( тобто від ≥ 1/100 до < 1/10) в педіатричній популяції та рідко ( тобто від ≥ 1/10 000 до < 1/1000) у дорослих пацієнтів . Тремор і кропив’янка: нечасто ( тобто від ≥ 1/1000 до < 1/100) в педіатричній популяції та рідко ( тобто від ≥ 1/10 000 до < 1/1000) у дорослих пацієнтів . Загальний профіль безпеки раміприлу у дітей і дорослих значущо не відрізняється . Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про підозрювані побічні реакції у період після реєстрації препарату є важливим заходом. Вони дають змогу продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні даного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про випадки будь-яких побічних реакцій за допомогою системи фармаконагляду України.

Симптомами, пов’язаними з передозуванням інгібіторів АПФ, можуть бути надмірна периферична вазодилатація (з вираженою артеріальною гіпотензією, шоком), брадикардія, порушення електролітного балансу та ниркова недостатність. За станом пацієнта слід ретельно спостерігати та проводити симптоматичну та підтримуючу терапію. До запропонованих лікувальних заходів належать первинна детоксикація (промивання шлунка, введення адсорбентів), а також заходи, спрямовані на відновлення стабільної гемодинаміки, в тому числі введення агоністів альфа-1 адренорецепторів або ангіотензину ІІ (ангіотензинаміду). Раміприлат, активний метаболіт раміприлу, погано виводиться з системного кровотоку шляхом гемодіалізу.