Урсомакс капсули по 250 мг №50 (10х5)

діюча речовина: ursodeoxycholic acid ;
1 капсула містить урсодезоксихолевої кислоти (у перерахуванні на 100 % суху речовину) 250 мг;
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, желатин.

Вікових обмежень для застосування Урсомаксу немає. Для пацієнтів, маса тіла яких менше 47 кг або у яких виникають труднощі при ковтанні капсул Урсомаксу, доступна інша лікарська форма урсодезоксихолевої кислоти – суспензія.
Для розчинення холестеринових жовчних каменів
Приблизно 10 мг урсодезоксихолевої кислоти/кг маси тіла:
Таблиця 1
Маса тіла
Кількість капсул
до 60 кг
61– 80 кг
81– 100 кг
понад 100 кг
Капсули слід приймати не розжовуючи, запиваючи водою, 1 раз на добу увечері перед сном.
Препарат потрібно приймати регулярно.
Необхідний для розчинення жовчних каменів час зазвичай становить 6–24 місяці. Якщо зменшення розмірів жовчних камінів не спостерігається після 12 місяців прийому, продовжувати терапію недоцільно.
Ефективність лікування потрібно перевіряти кожні 6 місяців за допомогою ультразвукового або рентгенівського дослідження. Додатковими дослідженнями потрібно перевіряти, чи з часом не відбулась кальцифікація каменів. Якщо це трапилось, лікування слід припинити.
Для лікування біліарного рефлюкс-гастриту.
1 капсула Урсомаксу 250 мг один раз на день з деякою кількістю рідини увечері перед сном.
Зазвичай для лікування гастриту з рефлюксом жовчі капсули Урсомаксу 250 мг приймають протягом 10–14 днів. Тривалість застосування залежить від стану хворого. Лікар повинен приймати рішення про тривалість лікування у кожному випадку індивідуально.
Для симптоматичного лікування первинного біліарного цирозу
Добова доза залежить від маси тіла та варіює від 3 до 7 капсул (14 ± 2 мг урсодезоксихолевої кислоти/кг маси тіла).
У перші 3 місяці лікування капсули Урсомаксу 250 мг потрібно приймати, розподіливши добову дозу на 3 прийоми протягом дня. При покращенні показників функції печінки добову дозу можна приймати 1 раз на день увечері.
Таблиця 2
Маса тіла (кг)
Добова доза
(мг/кг маси тіла)
Капсули
перші 3 місяці
надалі
ранок
день
вечір
вечір
(1 раз на день)
47–62
12–16
63–78
13–16
79–93
13–16
94–109
14–16
понад 110
Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи рідиною. Необхідно додержуватись регулярності прийому.
Застосування капсул Урсомаксу 250 мг при первинному біліарному цирозі може бути необмеженим у часі.
У пацієнтів з первинним біліарним цирозом у рідких випадках на початку лікування можуть погіршуватися клінічні симптоми, наприклад може посилитися свербіж. Якщо це трапилось, терапію слід продовжувати, приймаючи 1 капсулу Урсомаксу 250 мг на добу, після чого поступово підвищувати дозу (збільшуючи щотижня добову дозу на 1 капсулу) до досягнення призначеного режиму дозування.
Застосування дітям
Для дітей з муковісцидозом віком від 6 до 18 років доза становить 20 мг/кг/добу і розподіляється на 2–3 прийоми, з подальшим збільшенням дози до 30 мг/кг/добу у разі потреби.
Таблиця 3
Маса т і ла
( кг )
Добова доза
(мг/кг)
Урсо макс, капсул и, по 250 мг
Ранок
День
Веч і р
20–29
17 – 25
--
30–39
19 – 25
40–49
20 – 25
50–59
21 – 25
60–69
22 – 25
70–79
22 – 25
80–89
22 – 25
90–99
23 – 25
100–109
23 – 25
>110
Діти.
Для розчинення холестеринових жовчних каменів, лікування біліарного рефлюкс-гастриту та симптоматичного лікування ПБЦ:
Немає принципових вікових обмежень для застосування Урсомаксу дітям, але капсули не застосовують дітям з масою тіла менше 47 кг . Якщо маса тіла дитини менше 47 кг та/або якщо дитина має труднощі з ковтанням, рекомендується застосовувати урсодезоксихолеву кислоту у вигляді суспензії.
Для лікування гепатобіліарних розладів при муковісцидозі:
Застосовувати дітям віком від 6 до 18 років.

Підвищена чутливість до будь-якої речовини, що входить до складу лікарського засобу.
Гостре запалення жовчного міхура або жовчних проток.
Непрохідність жовчних проток (закупорка загальної жовчної протоки або протоки міхура).
Часті епізоди печінкових колік.
Рентгеноконтрастні кальцифіковані камені жовчного міхура.
Порушення скоротності жовчного міхура.
Невдалий результат портоентеростомії або відсутність адекватного жовчного відтоку у дітей з атрезією жовчних шляхів.

Порушення травного тракту: повідомлялося про випадки пастоподібних випорожнень або діарею протягом лікування урсодизоксихолевою кислотою.
Дуже рідко при лікуванні первинного жовчного цирозу відзначався сильний абдомінальний біль з локалізацією у правому підребер’ї.
Розлади гепатобіліарної системи.
Дуже рідко при лікуванні урсодизоксихолевою кислотою можлива кальцифікація жовчних каменів.
Упродовж терапії розвинених стадій первинного біліарного цирозу дуже рідко спостерігається декомпенсація цирозу печінки, яка частково регресувала після припинення лікування.
Порушення з боку імунної системи.
Дуже рідко можливі алергічні реакції, що включають висипання, кропив’янку.

У випадках передозування може виникнути діарея. Інші симптоми передозування малоймовірні, оскільки поглинання урсодезоксихолевої кислоти зменшується при збільшенні дози, і тому більша її частина екскретується з фекаліями.
У разі появи діареї дозу слід зменшити, а у випадках постійної діареї терапію потрібно припинити.
У специфічних заходах потреби немає, і наслідки діареї необхідно лікувати симптоматично, з відновленням балансу рідини і електролітів.
Додаткова інформація щодо особливих груп пацієнтів
Тривала терапія високими дозами урсодезоксихолевої кислоти (28–30 мг/кг/добу) у пацієнтів з первинним склерозуючим холангітом (застосування за незареєстрованим показанням) була пов’язана з більш високою частотою серйозних небажаних явищ.