Форінекс спрей наз., сусп. 50 мкг/дозу по 140 доз у флак.

діюча речовина: мометазону фуроат;
1 доза (100 мг) спрею містить мометазону фуроату (мікронізованого) 50 мкг;
допоміжні речовини: бензалконію хлориду розчин; кислота лимонна, моногідрат; гліцерин; натрію карбоксиметилцелюлоза-целюлоза мікрокристалічна; полісорбат 80; натрію цитрат; вода для ін’єкцій.

Перед початком використання нового флакона препарату слід провести його калібрування. Калібрування здійснюється шляхом приблизно 10 натискань дозувального пристрою, при цьому встановлюється стереотипна подача лікарської речовини, при якій з кожним натисканням відбувається викид приблизно 100 мг суспензії, що містить 50 мкг мометазону (одна доза). Якщо назальний спрей не використовувати протягом 14 днів або довше, перед наступним застосуванням необхідне повторне виприскування шляхом 2 натискань, доки не буде спостерігатися повна подача. Не слід проколювати насадку перед початком застосування.
Перед кожним застосуванням слід енергійно струшувати флакон.
Якщо насадка забилася, потрібно зняти пластиковий ковпачок, обережно натискуючи на біле кільце, легко зняти насадку і промити її теплою проточною водою, висушити та встановити на попереднє місце. Не потрібно намагатися прочистити насадку голкою або іншим гострим предметом, оскільки такі дії пошкодять дозатор.
Регулярне очищення насадки є дуже важливим.
Перед кожним застосуванням слід ретельно очистити ніс від слизу.
Лікування сезонного або цілорічного алергічного риніту: для дорослих (у тому числі літнього віку) і дітей віком від 12 років рекомендована профілактична і терапевтична доза препарату становить 2 впорскування (по 50 мкг кожне) у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза – 200 мкг). Після досягнення лікувального ефекту для підтримувальної терапії доцільно зменшити дозу до 1 впорскування у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза – 100 мкг).
Якщо послаблення симптомів захворювання не вдається досягти застосуванням препарату у рекомендованій терапевтичній дозі, добову дозу можна збільшити до максимальної: по 4 впорскування у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза – 400 мкг). Після послаблення симптомів захворювання рекомендується зниження дози.
Препарат продемонстрував клінічно значущий початок дії протягом 12 годин після першого застосування деяким пацієнтам із сезонним алергічним ринітом. Однак повну користь від лікування не можна отримати у перші 48 годин, тому пацієнту необхідно продовжувати регулярне застосування для досягнення повного терапевтичного ефекту.
Для дітей віком 3–11 років рекомендована терапевтична доза становить 1 впорскування (50 мкг) у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза – 100 мкг).
Допоміжне лікування гострих епізодів синуситів. Для дорослих (у тому числі літнього віку) і дітей віком від 12 років рекомендована терапевтична доза становить 2 впорскування (по 50 мкг) у кожну ніздрю 2 рази на добу (загальна добова доза – 400 мкг).
Якщо послаблення симптомів захворювання не вдається досягти застосуванням препарату в рекомендованій терапевтичній дозі, добову дозу можна збільшити до 4 впорскувань у кожну ніздрю 2 рази на добу (загальна добова доза – 800 мкг). Після послаблення симптомів захворювання рекомендується зниження дози.
Гострий риносинусит. Для дорослих і дітей віком від 12 років рекомендована терапевтична доза становить 2 впорскування (по 50 мкг) у кожну ніздрю 2 рази на добу (загальна добова доза – 400 мкг).
Назальні поліпи. Для пацієнтів віком від 18 років (у тому числі літнього віку) рекомендована доза становить 2 впорскування (по 50 мкг) у кожну ніздрю 2 рази на добу (загальна добова доза – 400 мкг). Після досягнення клінічного ефекту рекомендовано зменшити дозу до 2 впорскувань у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза – 200 мкг).
Діти.
Не досліджувалися безпека та ефективність мометазону фуроату при лікуванні назальних поліпів у дітей та підлітків (віком до 18 років), симптомів риносинуситу – у дітей віком до 12 років, сезонного або цілорічного алергічного риніту – у дітей віком до 3 років.

Підвищена чутливість до діючої речовини мометазону фуроату або до будь-якої допоміжної речовини лікарського засобу.
Форінекс ® , спрей назальний, не слід застосовувати за наявності нелікованої локальної інфекції слизової оболонки носа, наприклад простого герпесу.
У зв’язку з тим, що назальні кортикостероїди уповільнюють загоєння ран, лікарський засіб не слід призначати хворим, які нещодавно перенесли оперативні втручання або травму носа, поки не відбудеться загоєння рани.

У клінічних дослідженнях алергічного риніту носові кровотечі припинялися самі собою і були помірними, виникали дещо частіше, ніж при застосуванні плацебо (5 %), але з такою ж частотою або рідше, ніж при застосуванні інших інтраназальних кортикостероїдів, що досліджувалися та застосовувалися як активний контроль (у деяких із них частота виникнення носових кровотеч становила до 15 %). Частота виникнення інших небажаних явищ була порівнянною з частотою виникнення при застосуванні плацебо.
У пацієнтів із назальними поліпами загальна частота виникнення побічних реакцій була подібна до тієї, що спостерігалася у пацієнтів з алергічним ринітом.
У дітей частота розвитку небажаних явищ була порівнянна з такою при застосуванні плацебо, наприклад: носові кровотечі (6 %), головний біль (3 %), відчуття подразнення у носі (2 %) і чхання (2 %).
В таблиці 1 наведено побічні реакції (≥ 1 %), що спостерігалися під час клінічних досліджень у пацієнтів з алергічним ринітом або назальним поліпозом та під час постмаркетингового застосування. Побічні реакції наведено за системами органів відповідно до MedDRA – Медичного словника для регуляторної діяльності. Частота виникнення побічних реакцій визначається за такими категоріями: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100). У постмаркетингових дослідженнях частоту виникнення побічних реакцій неможливо оцінити за наявними даними, тому вона зазначається як «невідома». Таблиця 1 Побічні реакції, пов’язані з лікуванням алергічного риніту або назального поліпозу Дуже часто Часто Частота невідома Інфекції та інвазії Фарингіт Інфекції верхніх дихальних шляхів† З боку імунної системи Гіперчутливість, зокрема анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм та диспное З боку нервової системи Головний біль З боку органів зору Глаукома Підвищений внутрішньоочний тиск Катаракта Нечіткість зору (див. розділ «Особливості застосування») З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння Носова кровотеча* Носова кровотеча Відчуття печіння слизової оболонки носа Подразнення слизової оболонки носа Виразки слизової оболонки носа Перфорація носової перегородки З боку шлунково- кишкового тракту Подразнення в горлі* Розлади смаку та нюху * Побічна реакція відзначалася при застосуванні 2 рази на добу для лікування назального поліпозу. † Побічна реакція відзначалася нечасто при застосуванні 2 рази на добу для лікування назального поліпозу. У пацієнтів із гострим риносинуситом загальна кількість небажаних явищ порівнювалася з такою при застосуванні плацебо та подібна до кількості, що спостерігалася у пацієнтів з іншими показаннями. Пов’язані з лікуванням побічні реакції, які спостерігались у клінічних дослідженнях у більш ніж 2 % пацієнтів, наведені в таблиці 2. Таблиця 2 Побічні реакції у пацієнтів з гострим риносинуситом, пов’язані з лікуванням мометазону фуроатом дуже часто ( ≥ 1/10), часто ( ≥ 1/100, < 1/10), нечасто ( ≥ 1/1000, <1/100), рідко ( ≥ 1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000) 200 мкг 1 раз на добу 200 мкг 2 рази на добу З боку дихальної системи, органів грудної клітки і середостіння: верхні дихальні шляхи Носові кровотечі часто часто З боку шлунково-кишкового тракту Біль у животі часто часто Діарея часто часто Нудота часто часто Загальні порушення та порушення у місці введення Головний біль часто часто Найчастіша побічна реакція, носова кровотеча, виникала приблизно з однаковою частотою у групі плацебо (2,6 %) та групі мометазону фуроату (2,9 % та 3,7 % відповідно). Можливе виникнення системних ефектів назальних кортикостероїдів, особливо при застосуванні великих доз протягом тривалого періоду. Повідомлення про підозрювані побічні реакції Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Малоймовірно, що передозування буде потребувати іншої терапії, окрім спостереження.
Інгаляція або пероральне введення надмірних доз кортикостероїдів може призвести до пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи.