Ципрофарм декс краплі вуш., сусп. по 7.5 мл у флак.

діючі речовини: ципрофлоксацин; дексаметазон;
1 мл препарату містить ципрофлоксацину гідрохлориду 3,5 мг у перерахуванні на ципрофлоксацин 100 % безводну речовину 3,0 мг; дексаметазону у перерахуванні на 100 % суху речовину 1,0 мг;
допоміжні речовини: гідроксіетилцелюлоза; бензалконію хлорид; натрію ацетат, тригідрат; кислота оцтова льодяна; натрію хлорид; динатрію едетат; тилоксапол; кислота борна; вода для ін’єкцій; розчин натрію гідроксиду та/або кислота хлористоводнева розведена.

Дорослі
4 краплі в зовнішній слуховий прохід ураженого вуха (вух) двічі на день протягом 7 днів.
Діти
Була продемонстрована ефективність та безпека застосування цього препарату дітям з 6 місяців для лікування гострого середнього отиту при шунті барабанної перетинки і з 1 року для лікування гострого зовнішнього отиту (див. розділ «Діти» для застосування дітям віком до 6 місяців при гострому середньому отиті при шунті барабанної перетинки і дітям віком до 1 року при гострому зовнішньому отиті). Ципрофарм ® Декс можна застосовувати в тій же дозі, що і дорослим.
Пацієнти літнього віку
В цілому не спостерігалося різниці в безпеці або ефективності препарату для літніх пацієнтів та дорослих пацієнтів молодшого віку.
Пацієнти з порушенням функції нирок та печінки
Печінкова або ниркова недостатність (слабо або помірно виражені) не змінюють фармакокінетику ципрофлоксацину або дексаметазону після системного застосування.
Після місцевого застосування вушних крапель Ципрофарм ® Декс у вуха невелике збільшення плазмової концентрації ципрофлоксацину та дексаметазону можливе у пацієнтів з тяжкою нирковою або печінковою недостатністю. Однак, оскільки системний вплив ципрофлоксацину або дексаметазону низький після місцевого застосування у вуха, будь-яке збільшення системної концентрації внаслідок ниркової або печінкової дисфункції буде як і раніше значно нижче концентрації в плазмі, яка добре переноситься дітьми і дорослими після перорального або внутрішньовенного застосування у рекомендованих дозах.
Пацієнтам з порушенням функції нирок або печінки підбір дози не потрібний.
Спосіб застосування
Тільки для застосування у вуха.
Слід проінструктувати пацієнтів про необхідність перед застосуванням енергійно струшувати флакон. Суспензію слід зігріти, тримаючи флакон у руці протягом декількох хвилин, щоб уникнути запаморочення, яке може виникнути в результаті закапування холодної суспензії. Пацієнт повинен лежати враженим вухом догори, краплі слід закапувати, відтягнувши вушну раковину. Пацієнтам з гострим середнім отитом з шунтом барабанної перетинки слід 5 разів натиснути на козелок всередину для полегшення проникнення краплі у середнє вухо. Таке положення повинно зберігатися близько 5 хвилин для полегшення проникнення крапель у вухо. При необхідності повторити в протилежне вухо.
Щоб попередити забруднення наконечника та обмежити ризик проникнення бактерій, необхідно дотримуватись обережності і не торкатися вушної раковини або зовнішнього слухового проходу та прилеглих ділянок, або інших поверхонь наконечником флакона. Під час зберігання флакон повинен бути щільно закритим.
Діти.
Безпека та ефективність лікарського засобу Ципрофарм ® Декс не встановлені для дітей віком до 6 місяців при гострому середньому отиті з шунтом барабанної перетинки і для дітей віком до 1 року з гострим зовнішнім отитом. За виняткових обставин Ципрофарм ® Декс можна застосовувати в даній групі дітей після дуже ретельної оцінки лікарем користі і ризику з урахуванням того, що клінічний досвід недостатній.

Гіперчутливість до ципрофлоксацину, інших хінолонів, дексаметазону або до будь-яких допоміжних речовин, що входять до складу лікарського засобу.
Вірусні (наприклад, вітряна віспа, простий герпес) та грибкові вушні інфекції.

У фазі ІІ та ІІІ клінічних досліджень комбінації ципрофлоксацину і дексаметазону у формі вушних крапель отримували 937 пацієнтів. Ця кількість включала 400 пацієнтів з гострим середнім отитом з тимпаностомією та 537 пацієнтів з гострим зовнішнім отитом. Далі наведено побічні реакції, які було виявлено під час цих досліджень.
Гострий середній отит у дітей з тимпаностомією
Нижче вказані побічні реакції виникали у 0,5 % або більше пацієнтів з дефектом барабанної перетинки.
Побічна реакція
Частота (N = 400)
Дискомфорт у вусі
3,0 %
Біль у вусі
2,3 %
Осад у вусі (залишковий)
0,5 %
Подразливість
0,5 %
Зміна смаку
0,5 %
У одного пацієнта спостерігалися: блокада тимпаностоми, свербіж у вусі, тинітус, кандидоз ротової порожнини, плач, запаморочення та еритема.
Гострий зовнішній отит
Нижче вказані побічні реакції виникали у 0,4 % або більше пацієнтів з дефектом барабанної перетинки.
Побічна реакція
Частота (N = 537)
Свербіж у вусі
1,5 %
Вушні виділення
0,6 %
Вторинна (опортуністична) вушна інфекція
0,6 %
Застій у вусі
0,4 %
Біль у вусі
0,4 %
Еритема
0,4 %
У одного пацієнта спостерігалися: дискомфорт у вусі, погіршення слуху, відчуття поколювання у вусі.
Нижчезазначені побічні реакції виникали під час проведення клінічних досліджень та постмаркетингового періоду. Побічні реакції класифіковані за системами органів та частотою таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), рідко (≥ 1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000) або невідомо (неможливо оцінити за наявними даними). У межах кожної групи побічні ефекти представлені у порядку зменшення їх ступеня тяжкості. З боку органів зору: невідомо – помутніння поля зору. Інфекції та інвазії: нечасто – кандидоз. З боку імунної системи: невідомо – гіперчутливість. З боку нервової системи: нечасто – парестезії (дзвін у вухах), плач; рідко – запаморочення, головний біль. З боку органів слуху та вестибулярного апарату: часто – біль у вухах; нечасто – дискомфорт у вухах, закладеність вуха, оторея, свербіж у вусі, грибкові інфекції вуха; рідко – туговухість, шум у вухах, залишок препарату; невідомо – припухлість вушної раковини. З боку судин: нечасто – припливи крові. З боку шлунково-кишкового тракту: нечасто – блювання, дисгевзія. З боку шкіри та підшкірної тканини: нечасто – ексфоліація шкіри; рідко – еритематозний висип. Загальні розлади та порушення у місці введення: нечасто – оклюзія пристрою (обструкція шунта барабанної перетинки), дратівливість, втома. Опис окремих побічних реакцій Серйозні, іноді летальні реакції гіперчутливості (анафілаксія), деякі з яких виникали після першої дози, спостерігалися у пацієнтів, які отримували системні хінолони. Деякі реакції супроводжувалися серцево-судинною недостатністю, втратою свідомості, ангіоневротичним набряком (включаючи набряк гортані, глотки або обличчя), обструкцією дихальних шляхів, задишкою, кропив’янкою та свербежем. Спостерігався розвиток вторинної інфекції після застосування комбінації стероїдів і протимікробних засобів. У пацієнтів, які отримували системні фторхінолони, спостерігалися розриви сухожилля плеча, кисті, ахіллового сухожилля або інших сухожиль, які потребували хірургічного відновлення або призводили до тривалої недієздатності. Дослідження і постмаркетинговий досвід застосування системних фторхінолонів свідчать, що ризик виникнення таких розривів може збільшуватися у пацієнтів, які отримують кортикостероїди, особливо у пацієнтів літнього віку та при великому навантаженні на сухожилля, включаючи ахіллове сухожилля. Дані клінічних досліджень і постмаркетингового застосування не продемонстрували чіткого зв’язку між застосуванням ципрофлоксацину у вуха і порушеннями опорно-рухової системи та сполучної тканини. Діти . Показано, що Ципрофарм ® Декс є безпечним для дітей віком від 6 місяців при лікуванні гострого середнього отиту при шунті барабанної перетинки і для дітей віком від 1 року при лікуванні гострого зовнішнього отиту. Частота, тип та тяжкість побічних реакцій у дітей такі ж, як у дорослих.

Передозування при місцевому застосуванні малоймовірно. Однак проковтування лікарського засобу Ципрофарм ® Декс, в результаті чого може виникнути передозування, або тривала місцева терапія у вухо може призвести до супресії гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи. Хоча зниження швидкості росту у дітей та/або пригнічення концентрації кортизолу в плазмі може бути більш вираженим після істотного передозування або тривалого лікування (наприклад, кілька місяців) препаратом Ципрофарм ® Декс, очікується, що ефект буде транзиторним (від декількох днів до декількох тижнів) і легко оборотним без довгострокових наслідків.
При випадковому проковтуванні препарату лікування гострого передозування, як правило, проводиться за допомогою підтримуючої та системної терапії і може включати в себе насамперед індукцію блювоти і промивання шлунка.