Інфламін супозиторії рект. по 0.015 г №10 (5х2)

діюча речовина: meloxicam;
1 супозиторій містить мелоксикаму 15 мг;
допоміжна речовина: твердий жир.

Перед застосуванням супозиторія необхідно:
– по лінії перфорації блістерної упаковки відірвати один супозиторій у первинній упаковці;
– далі необхідно потягнути за краї плівки, розриваючи її у різні боки, і звільнити супозиторій від первинної упаковки.
Застосовувати дорослим:
Остеоартрити : 15 мг/добу (1 супозиторій).
Ревматоїдні артрити: 15 мг/добу (1 супозиторій).
Анкілозивні спондиліти: 15 мг/добу (1 супозиторій).
Максимально рекомендована добова доза мелоксикаму для дорослих становить 15 мг.
Оскільки зі збільшенням дози і тривалості лікування підвищується ризик виникнення побічних реакцій, необхідно застосовувати найменшу ефективну добову дозу протягом найкоротшого періоду лікування.
При комбінованому призначенні різних форм препаратів мелоксикаму (капсули, таблетки, супозиторії, розчин) загальна добова доза не має перевищувати 15 мг.
Діти. Препарат не застосовувати для лікування дітей (віком до 18 років).

Відома гіперчутливість до мелоксикаму або до інших компонентів препарату.
Інфламін не можна призначати пацієнтам, які мають симптоми бронхіальної астми, назальні поліпи, ангіоневротичний набряк або кропив’янку, пов’язані із застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), оскільки можливі реакції перехресної гіперчутливості.
Також протипоказаннями є:
– активна форма або нещодавня поява виразки у травному тракті / перфорації;
– вагітність та період грудного годування (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»);
– дитячий вік (до 18 років);
– шлунково-кишкова кровотеча або перфорація, пов’язана з попередньою терапією НПЗЗ, в анамнезі;
– проктит в анамнезі та ректальна кровотеча;
– активна або рецидивуюча пептична виразка / кровотеча в анамнезі (два або більше окремі підтверджені випадки виразки або кровотечі);
– запальне захворювання товстого кишечнику в активній формі (хвороба Крона або виразковий коліт);
– тяжка печінкова недостатність;
– тяжка ниркова недостатність без застосування діалізу;
– шлунково-кишкова кровотеча, цереброваскулярна кровотеча в анамнезі або інші порушення згортання крові;
– інші порушення гемостазу або супутня терапія антикоагулянтами;
– тяжка серцева недостатність.
Не застосовувати для лікування періопераційного болю при коронарному шунтуванні.

можна мінімізувати, якщо застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, потрібного для контролю симптомів (див. розділ «Спосіб застосування та дози» та інформацію щодо шлунково-кишкових та серцево-судинних ризиків нижче).
Рекомендовану максимальну добову дозу не можна перевищувати у разі недостатнього терапевтичного ефекту, також не слід застосовувати додатково НПЗЗ, тому що це може підвищити токсичність, тоді як терапевтичні переваги не доведені. Слід уникати одночасного застосування мелоксикаму з НПЗЗ, зокрема із селективними інгібіторами циклооксигенази-2.
Мелоксикам не підходить для лікування пацієнтів, що потребують полегшення гострого болю.
У разі відсутності покращення після декількох днів клінічні переваги лікування слід повторно оцінити.
Потрібно звернути увагу на езофагіт, гастрит та/або пептичну виразку в анамнезі, щоб забезпечити їх повне вилікування перед початком терапії мелоксикамом . Слід зважати на можливість прояву рецидиву у пацієнтів, які лікувалися мелоксикамом , та пацієнтів з такими випадками в анамнезі.
Шлунково-кишкові порушення.
Як і при застосуванні інших НПЗЗ, потенційно летальні випадки шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації можуть виникнути у будь-який час у процесі лікування при наявності або без попередніх симптомів чи серйозних шлунково-кишкових захворювань в анамнезі.
Ризик шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації вищий при підвищенні дози НПЗЗ у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо ускладненою кровотечею або перфорацією (див. розділ «Протипоказання»), та у пацієнтів літнього віку. Такі пацієнти повинні розпочинати лікування з найменшої ефективної дози. Для таких пацієнтів, а також для пацієнтів, які потребують сумісного застосування низької дози аспірину або інших лікарських засобів, що підвищують шлунково-кишкові ризики, слід розглянути комбіновану терапію із захисними лікарськими засобами (такими як мізопростол або інгібітори протонної помпи) (див. нижче, а також розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Пацієнтам зі шлунково-кишковою токсичністю в анамнезі, особливо пацієнтам літнього віку, слід повідомляти про всі незвичні абдомінальні симптоми (особливо шлунково-кишкові кровотечі), головним чином на початкових етапах лікування.
Пацієнтам, які одночасно застосовують лікарські засоби, що підвищують ризик виразки або кровотечі, зокрема гепарин як радикальну терапію або в геріатричній практиці, антикоагулянти, такі як варфарин , або інші НПЗЗ, включно з ацетилсаліциловою кислотою в дозах ≥500 мг за один прийом або ≥3 г загальної добової дози, застосування мелоксикаму не рекомендується (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
У разі виникнення шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які застосовують мелоксикам , треба припинити лікування цим препаратом.
НПЗЗ слід з обережністю застосовувати пацієнтам зі шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загострюватися (див. розділ «Побічні реакції»).
Порушення з боку печінки.
До 15% пацієнтів, які застосовують НПЗЗ (зокрема мелоксикам ), можуть мати підвищені значення одного або кількох печінкових тестів. Такі лабораторні відхилення можуть прогресувати, можуть залишатися незмінними або можуть зникати при продовженні лікування. Помітні підвищення рівня АЛТ [ аланінамінотрансферази ] або АСТ [ аспартатамінотрансферази (приблизно у 3 та більше рази вище норми) спостерігалися у 1% пацієнтів під час клінічних випробувань з НПЗЗ. Додатково повідомлялося про рідкісні випадки тяжкої печінкової реакції, включно із жовтяницею та блискавичним летальним гепатитом, некрозом печінки та печінковою недостатністю, часом із летальним наслідком.
Стан пацієнтів із симптомами або підозрою на печінкову дисфункцію, а також пацієнтів, у яких спостерігалися відхилення печінкових тестів, потрібно оцінити щодо розвитку симптомів більш тяжкої печінкової недостатності впродовж терапії мелоксикамом . Якщо клінічні ознаки та симптоми співвідносні з розвитком печінкових захворювань або якщо спостерігаються системні прояви захворювання (наприклад еозинофілія, висипання та інші), то застосування мелоксикаму слід припинити.
Серцево-судинні порушення. Пацієнтам із артеріальною гіпертензією та/або із застійною серцевою недостатністю легкого і помірного ступеня в анамнезі потрібен ретельний нагляд, оскільки під час терапії НПЗЗ спостерігалися затримка рідини та набряк.
Для пацієнтів із факторами ризику рекомендується клінічний нагляд за артеріальним тиском на початку терапії, особливо на початку курсу лікування мелоксикамом .
Дані досліджень та епідеміологічні дані дають можливість припустити, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та при тривалому лікуванні) дещо підвищує ризик судинних тромботичних явищ (наприклад інфаркту міокарда або інсульту). Недостатньо даних для виключення такого ризику у разі застосування мелоксикаму.
Пацієнтам з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, периферичним артеріальним захворюванням та/або цереброваскулярним захворюванням слід призначати терапію мелоксикамом лише після ретельного аналізу. Подібний аналіз потрібен також до початку довготривалого лікування пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних захворювань (таких як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія , цукровий діабет, паління).
НПЗЗ збільшують ризик появи серйозних серцево-судинних тромботичних ускладнень, інфаркту міокарда та інсульту, які можуть мати летальний наслідок. Цей ризик збільшується при тривалому застосуванні препарату, а також у пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями або факторами ризику серцево-судинних захворювань.
Порушення з боку шкіри. Повідомляли про небезпечні для життя тяжкі ураження шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, при застосуванні мелоксикаму. Пацієнти повинні бути проінформовані про ознаки та симптоми тяжких уражень і уважно стежити за реакціями шкіри. Найбільший ризик виникнення синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу існує протягом перших тижнів лікування. Якщо у пацієнта присутні симптоми або ознаки синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу (наприклад, шкірний висип, що прогресує, часто з пухирцями або ураженням слизової оболонки), потрібно припинити лікування мелоксикамом . Важливо якнайшвидше діагностувати і припинити застосування будь-яких препаратів, що можуть спричинити тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз. З цим пов’язаний кращий прогноз при тяжких ураженнях шкіри. Якщо у пацієнта виявили синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз при терапії мелоксикамом , застосування препарату не можна відновлювати будь-коли у майбутньому.
Повідомлялося про випадки фіксованого медикаментозного висипу при застосуванні мелоксикаму.
Мелоксикам не слід повторно призначати пацієнтам, які мали в анамнезі фіксований медикаментозний висип, пов’язаний із застосуванням мелоксикаму.
Потенційна перехресна реактивність може виникнути з іншими оксикамами.
Анафілактичні реакції. Як і при застосуванні інших НПЗЗ, анафілактичні реакції можуть виникати у пацієнтів, у яких раніше не було реакції на мелоксикам . Мелоксикам не слід застосовувати пацієнтам з аспіриновою тріадою. Цей симптоматичний комплекс зустрічається у пацієнтів з астмою, у яких спостерігалися риніти, з назальними поліпами чи без, або у яких проявлявся тяжкий, потенційно летальний бронхоспазм після застосування аспірину або інших НПЗЗ. Слід вжити заходів невідкладної допомоги при виявленні анафілактоїдної реакції.
Показники печінки та функція нирок. Як і при лікуванні більшістю НПЗЗ, описано поодинокі випадки підвищення рівня трансаміназ у сироватці крові, підвищення рівня білірубіну в сироватці крові або інших показників функції печінки, підвищення креатиніну в сироватці крові, азоту сечовини крові та інші відхилення лабораторних показників. Здебільшого ці відхилення були незначні і мали тимчасовий характер. При значному або стійкому підтвердженні таких відхилень застосування мелоксикаму слід припинити та провести контрольні тести.
Функціональна ниркова недостатність. НПЗЗ шляхом пригнічення судинорозширювального впливу ниркових простагландинів можуть індукувати функціональну ниркову недостатність внаслідок зниження клубочкової фільтрації. Цей побічний ефект є дозозалежним . На початку лікування або після збільшення дози рекомендується ретельний контроль діурезу та ниркової функції у пацієнтів із такими факторами ризику:
– літній вік;
– супутнє застосування з інгібіторами АПФ, антагоністами ангіотензину ІІ, сартанами, діуретиками (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
– гіповолемія (будь-якого генезу);
– застійна серцева недостатність;
– ниркова недостатність;
– нефротичний синдром;
– вовчакова нефропатія ;
– тяжкий ступінь печінкової дисфункції (сироватковий альбумін <25 г/л або бали ≥10 за класифікацією Чайлда -П’ю). У поодиноких випадках НПЗЗ можуть призводити до інтерстиціальних нефритів, гломерулонефритів, ренальних медулярних некрозів або до розвитку нефротичного синдрому. Доза мелоксикаму для пацієнтів з термінальною нирковою недостатністю, які перебувають на діалізі, не повинна перевищувати 7,5 мг (у вигляді таблеток). Для хворих з незначними або помірними ренальними порушеннями дозу можна не знижувати (рівень кліренсу креатиніну перевищує 25 мл/хв). Затримка натрію, калію та води. НПЗЗ можуть посилити затримку натрію, калію та води і вплинути на натрійуретичні ефекти діуретиків. Крім того, можливе зниження антигіпертензивного ефекту гіпотензивних лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Внаслідок цього у чутливих пацієнтів можуть прискорюватися або загострюватися набряк, серцева недостатність або артеріальна гіпертензія. Тому пацієнтам із такими ризиками рекомендується проведення клінічного моніторингу (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Протипоказання»). Гіперкаліємія . Гіперкаліємії може сприяти цукровий діабет або одночасне застосування лікарських засобів, що підвищують каліємію (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). У таких випадках потрібно регулярно проводити контроль рівнів калію. Комбінація з пеметрекседом. Коли потрібне супутнє застосування мелоксикаму з пеметрекседом пацієнтам із легкою та помірною нирковою недостатністю, лікування мелоксикамом потрібно призупинити принаймні за 5 днів до введення пеметрекседу, в день введення і щонайменше на 2 дні після введення (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Інші застереження та заходи безпеки. Побічні реакції часто гірше переносять пацієнти літнього віку, слабкі або ослаблені хворі, які потребують ретельного нагляду. Як і при лікуванні іншими НПЗЗ, потрібно бути обережними щодо хворих літнього віку, в яких більш імовірне зниження функції нирок, печінки та серця. У пацієнтів літнього віку вища частота виникнення побічних реакцій на НПЗЗ, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорацій , що можуть бути летальними (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Meлоксикам , як і будь-який інший НПЗЗ, може маскувати симптоми інфекційних захворювань. Застосування мелоксикаму може негативно впливати на репродуктивну функцію і не рекомендований жінкам, які хочуть завагітніти. Тому для жінок, які планують вагітність або проходять обстеження з приводу безпліддя, слід розглянути можливість припинення прийому мелоксикаму (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»). Маскування запалення та гарячки. Фармакологічна дія мелоксикаму щодо зменшення гарячки та запалення може ускладнити діагностику при підозрюваному неінфекційному больовому стані. Лікування кортикостероїдами. Інфламін не може бути замісником кортикостероїдів при лікуванні кортикостероїдної недостатності. Гематологічні ефекти. У пацієнтів, які отримують НПЗЗ, зокрема мелоксикам , може спостерігатися анемія. Це може бути пов’язано з затримкою рідини, шлунково-кишковою кровотечею як невідомого походження, так і макроскопічною, або не повністю описаним впливом на еритропоез . У разі довготривалого лікування НПЗЗ, включаючи мелоксикам , слід контролювати рівень гемоглобіну або гематокрит, якщо у пацієнта наявні симптоми та ознаки анемії. НПЗЗ гальмують агрегацію тромбоцитів і можуть подовжити час кровотечі у деяких пацієнтів. На відміну від аспірину, їх вплив на функцію тромбоцитів кількісно менший, короткочасний та оборотний. Слід ретельно контролювати стан пацієнтів, які приймають мелоксикам і у яких можливі побічні ефекти на функцію тромбоцитів, зокрема розлади згортання крові, а також пацієнтів, які отримують антикоагулянти. Застосування пацієнтам з астмою. Пацієнти з астмою можуть мати аспіринову астму. Застосування аспірину у пацієнтів з аспіриновою астмою асоційоване з тяжким бронхоспазмом , який може бути летальним. З огляду на перехресну реакцію, включаючи бронхоспазм, між аспірином і іншими НПЗЗ мелоксикам не слід застосовувати пацієнтам, чутливим до аспірину, та слід обережно призначати пацієнтам із наявною астмою.

Симптоми гострого передозування НПЗЗ зазвичай обмежуються летаргією, сонливістю, нудотою, блюванням та епігастральним болем, які в цілому є оборотними при підтримувальній терапії. Може виникнути шлунково-кишкова кровотеча. Тяжке отруєння може призвести до артеріальної гіпертензії, гострої ниркової недостатності, дисфункції печінки, пригнічення дихання, коми, судом, серцево-судинної недостатності та зупинки серця. Повідомлялося про анафілактоїдні реакції при терапевтичному застосуванні НПЗЗ, що також можуть спостерігатися при передозуванні.
При передозуванні НПЗЗ пацієнтам рекомендовано симптоматичні та підтримуючі заходи. Згідно з результатами досліджень, прийом холестираміну перорально по 4 г 3 рази на добу прискорює виведення мелоксикаму.