Ітомед таблетки, в/плів. обол. по 50 мг №40 (20х2)

діюча речовина: ітоприду гідрохлорид ;
1 таблетка містить 50 мг ітоприду гідрохлориду;
допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль прежелатинізований; натрію кроскармелоза; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат; Opadry II White 85F 18422 (титану діоксид (Е 171), спирт полівініловий, тальк, поліетиленгліколь).

Для дорослих рекомендована доза становить 150 мг на добу ( по 1 таблетці (50 мг) 3 рази на день перед прийомом їжі).
Зазначена доза може бути знижена з урахуванням віку пацієнта та симптомів (див. «Особливості застосування»).
Тривалість лікування визначає лікар.
Під час клінічних досліджень тривалість застосування ітоприду гідрохлориду становила до 8 тижнів. Тривале застосування ітоприду гідрохлориду недоцільне, якщо не спостерігається покращення симптомів з боку шлунково-кишкового тракту.
Пацієнти літнього віку
У клінічних дослідженнях було показано, що частота побічних реакцій у пацієнтів віком 65 років і старше була не вищою, ніж у молодих пацієнтів. Ітоприду гідрохлорид пацієнтам літнього віку слід призначати з доцільною обережністю та подальшим спостереженням, враховуючи підвищену частоту погіршеної функції нирок, печінки, супутніх захворювань або супутню терапію іншими лікарськими засобами у таких пацієнтів.
Діти.
Безпека застосування ітоприду гідрохлориду дітям віком до 16 років не встановлена.

· Підвищена чутливість до ітоприду гідрохлориду та інших компонентів препарату.
· Стани, при яких підвищення скорочувальної активності шлунково-кишкового тракту може бути шкідливим, наприклад при шлунково-кишковій кровотечі, механічній обструкції або перфорації.

Нижченаведені побічні реакції спостерігалися з наведеною частотою у 998 пацієнтів, які отримували ітоприд в 4 клінічних плацебо-контрольованих дослідженнях, 4 клінічних порівняльних дослідженнях і 13 неконтрольованих інтервенційних клінічних дослідженнях зі стандартною добовою дозою ітоприду 150 мг або менше. Побічні реакції класифіковано за системами органів (згідно з MedDRA) та за частотою виникнення: часті (від >1/100 до 1/1000 до 1/10), «рідко» (від >1/10 000 до <1/1000) та «дуже рідко» (<1/10 000) побічних реакцій не виявлено. Шлунково-кишкові розлади: часті – біль у животі, діарея; нечасті – підвищене слиновиділення. Розлади з боку нервової системи: нечасті – запаморочення, головний біль. Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасті – висипання. Лабораторні дослідження: нечасті – підвищений рівень амінотрансферази, знижене число білих кров’яних тілець. Побічні реакції зі спонтанних повідомлень, про які повідомлялось у ході постмаркетингового застосування . Неможливо точно оцінити частоту виникнення за наявними даними. З боку системи крові та лімфатичної системи: лейкопенія, тромбоцитопенія. З боку імунної системи: гіперчутливість, включаючи анафілактоїдну реакцію. З боку ендокринної системи: підвищений рівень пролактину в крові. З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, тремор. З боку травної системи: діарея, запор, біль у животі, підвищене слиновиділення, нудота. З боку печінки та жовчовивідних шляхів: жовтяниця. З боку шкіри і підшкірної клітковини: висипання, еритема і свербіж. Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз: гінекомастія. Лабораторні дослідження: підвищення рівнів АСТ, АЛТ, ГГТ, лужної фосфатази, білірубіну в крові.

Лікування. У разі надмірного передозування необхідно вжити звичайних заходів щодо промивання шлунка та провести симптоматичне лікування.