Зотек-400 таблетки, в/плів. обол. по 400 мг №10

діюча речовина: dexibuprofen;
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить дексібупрофену 200 мг або 300 мг, або 400 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, кальцію кармелоза, склад оболонки: гіпромелоза, титану діоксид ( Е 171), тальк, дихлорметан, ізопропіловий спирт.

Режим дозування встановлює лікар індивідуально з урахуванням інтенсивності больового синдрому. Дорослим слід призначати по 1-2 таблетки (200-400 мг дексібупрофену) 3 рази на добу після їди. Рекомендована початкова доза становить 200 мг дексібупрофену. Рекомендована добова доза – 600-900 мг дексібупрофену, розподілена на 3 прийоми . Вища добова доза – 1200 мг, вища разова доза – 400 мг.
При дисменореї вища разова доза – 300 мг, вища добова – 900 мг. Бажано приймати під час вживання їжі.
Препарат призначений для симптоматичного купірування больового синдрому, але якщо симптоми захворювання зберігаються довше 3-х діб, супроводжуються високою температурою, головним болем або іншими явищами, необхідні уточнення діагнозу та додаткова корекція схеми лікування.
Найменшу ефективну дозу потрібно застосовувати протягом найменшого часу, необхідного для полегшення симптомів (див. розділ «Особливості застосування»).
Пацієнти з порушеннями функції печінки та нирок.
Пацієнтам з помірними порушеннями функції печінки та нирок слід розпочинати застосування препарату зі зменшених доз. Дексібупрофен протипоказано застосовувати пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки або нирок.
Пацієнти літнього віку.
Пацієнтам літнього віку рекомендовано розпочинати терапію з нижчих доз. Дозу можна збільшити до рекомендованої добової дози тільки після того, як буде встановлено добру переносимість препарату.
Діти.
Препарат не застосовувати у педіатричній практиці.

Підвищена чутливість до дексібупрофену, інших НПЗЗ або до інших компонентів препарату; застосування хворим, у яких речовини з подібним механізмом дії, наприклад ацетилсаліцилова кислота та інші НПЗЗ, спричиняють напади бронхіальної астми, бронхоспазм, гострий риніт або призводять до розвитку поліпів у носі, кропив’янки або ангіоневротичного набряку; кровотеча або перфорації у травному тракті в анамнезі, пов’язані із застосуванням НПЗЗ; активна фаза виразкової хвороби/кровотеча у травному тракті, виразкова хвороба/кровотеча у травному тракті в анамнезі (не менше двох підтверджених фактів виразки або кровотечі); хвороба Крона або неспецифічний виразковий коліт в активній фазі; цереброваскулярна кровотеча або інші кровотечі в активній фазі; порушення кровотворення або згортання крові; тяжка печінкова недостатність, тяжка ниркова недостатність, тяжка серцева недостатність.

, які виникають при застосуванні дексібупрофену, можна зменшити шляхом застосування мінімальної ефективної дози, потрібної для лікування симптомів протягом найкоротшого періоду часу.
При тривалому застосуванні дексібупрофену пацієнтам слід здійснювати регулярний моніторинг функцій нирок, печінки та гематологічних функцій.
Постійне застосування аналгетиків, особливо комбінації різних знеболюючих засобів, може призвести до тяжкого пошкодження нирок з розвитком ниркової недостатності (аналгетична нефропатія).
Слід уникати одночасного застосування дексібупрофену з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.
Вплив на травний тракт.
Повідомлялося про випадки шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки, інколи летальні, які виникали на будь-якому етапі лікування НПЗЗ, незалежно від наявності попереджувальних симптомів або тяжких розладів з боку травного тракту в анамнезі.
У пацієнтів літнього віку спостерігається підвищена частота побічних реакцій на НПЗЗ, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорацій, які можуть бути летальними.
Ризик шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки підвищується при збільшенні доз НПЗЗ, у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією, у хворих на алкоголізм та пацієнтів літнього віку. Ці пацієнти повинні розпочинати лікування з мінімальних доз.
НПЗЗ слід з обережністю застосовувати пацієнтам із хронічними запальними захворюваннями кишечнику (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загострюватися.
НПЗЗ слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які отримують супутні лікарські засоби, що підвищують ризик утворення виразок або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад, варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитромбоцитарні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота). Для цих пацієнтів, а також для пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією, хворих на алкоголізм та пацієнтів літнього віку, лікар повинен розглянути доцільність комбінованої терапії мізопростолом або інгібіторами протонної помпи.
Пацієнтам із наявними шлунково-кишковими розладами в анамнезі, передусім пацієнтам літнього віку, слід повідомляти про будь-які незвичні симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (переважно кровотечу), особливо про шлунково-кишкову кровотечу на початку лікування.
У разі розвитку шлунково-кишкової кровотечі або виразки слід негайно припинити застосування дексібупрофену.
Вплив на серцево-судинну систему.
Пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатністю (легкого та помірного ступеня) в анамнезі слід з обережністю розпочинати лікування (необхідна консультація лікаря), оскільки при терапії НПЗЗ повідомлялося про випадки затримки рідини та набряків.
Дані клінічних досліджень та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування ібупрофену (особливо у високих дозах по 2400 мг на добу) та довготривале лікування можуть бути пов`язані з дещо підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Загалом дані епідеміологічних досліджень не припускають, що низька доза ібупрофену (наприклад, ≤1200 мг на добу) може призвести до підвищення ризику інфаркту міокарда. Для виключення цього ризику при застосуванні дексібупрофену даних недостатньо.
Пацієнтам із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, діагностованою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями довгострокове лікування може призначити лікар тільки після ретельного аналізу.
Пацієнтам із вираженими факторами ризику серцево-судинних ускладнень (наприклад, артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління) призначати довготривале лікування НПЗЗ слід лише після ретельного аналізу.
Повідомлялося про випадки синдрому Куніса у пацієнтів, які отримували лікування ібупрофеном. Синдром Куніса проявляється серцево-судинними симптомами, пов’язаними зі звуженням коронарних артерій, внаслідок алергічної реакції або реакції гіперчутливості, що може призвести до інфаркту міокарда.
Вплив на систему крові.
Як і інші НПЗЗ, дексібупрофен може оборотно інгібувати агрегацію тромбоцитів та подовжувати час кровотечі. Застосовувати з обережністю пацієнтам з геморагічним діатезом, іншими порушеннями коагуляції та при одночасному застосуванні дексібупрофену з пероральними антикоагулянтами.
Дані експериментальних досліджень свідчать про те, що при супутньому застосуванні ібупрофен може пригнічувати вплив ацетилсаліцилової кислоти у низьких дозах на агрегацію тромбоцитів. Однак обмеженість цих даних та непевність щодо екстраполяції даних ex vivo на клінічну ситуацію не дозволяють зробити кінцеві висновки щодо регулярного застосування ібупрофену; при несистематичному застосуванні ібупрофену ефекти вважаються малоймовірними.
Вплив на сечовидільну систему.
Як і інші інгібітори синтезу простагландинів, дексібупрофен може негативно впливати на функцію нирок, що може призвести до клубочкового або інтерстиційного нефриту, ниркового папілярного некрозу, нефротичного синдрому та гострої ниркової недостатності.
Як і інші НПЗЗ, дексібупрофен може підвищувати концентрацію у плазмі крові азоту сечовини та креатиніну.
Пацієнтам із порушеннями функції нирок дексібупрофен слід застосувати з обережністю у найнижчій ефективній дозі, слід брати до уваги ризик затримки рідини, набряків та порушення функції нирок та здійснювати регулярний моніторинг функцій нирок.
Вплив на гепатобіліарну систему.
Як і при застосуванні інших НПЗЗ, можливе невелике збільшення деяких функціональних параметрів печінки, а також значне збільшення АСТ і АЛТ. У разі значного підвищення рівнів АЛТ та АСТ слід припинити застосування дексібупрофену.
Пацієнтам із порушеннями функції печінки дексібупрофен застосовувати з обережністю у найнижчій ефективній дозі та здійснювати регулярний моніторинг функцій печінки.
Вплив на шкіру та підшкірну клітковину.
При застосуванні ібупрофену були зареєстровані важкі шкірні побічні реакції, зокрема ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса— Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, медикаментозна реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз, який може бути небезпечним для життя або летальним (див. розділ «Побчні реакції»). Більшість таких реакцій виникала впродовж першого місяця лікування.
Якщо з’являються ознаки та симптоми, що вказують на ці реакції, застосування дексібупрофену слід негайно припинити та розглянути альтернативне лікування (у разі потреби).
Вплив на імунну систему .
Як і при застосуванні інших НПЗЗ, можливий розвиток алергічних реакцій, у тому числі анафілактичних/анафілактоїдних реакцій. У пацієнтів з бронхіальною астмою в анамнезі НПЗЗ можуть викликати бронхоспазм.
З обережністю слід застосовувати дексібупрофен пацієнтам із системним червоним вовчаком та змішаними захворюваннями сполучної тканини через підвищений ризик розвитку побічних реакцій з боку нервової системи та нирок, у тому числі асептичного менінгіту.
Маскування симптомів основних інфекцій.
Дексібупрофен може замаскувати симптоми інфекційного захворювання, що може призвести до затримки початку відповідного лікування і тим самим ускладнити перебіг захворювання. Це спостерігалось при бактеріальній позагоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Коли ібупрофен застосовують при підвищенні температури тіла або для полегшення болю при інфекції, рекомендується проводити моніторинг інфекційного захворювання. В умовах лікування поза медичним закладом пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються або посилюються.
Вплив на фертильність у жінок.
Існують обмежені дані, що лікарські засоби, які пригнічують синтез циклооксигенази/простагландину, можуть впливати на фертильність та не рекомендуються жінкам, які намагаються завагітніти. Жінкам, які мають труднощі з настанням вагітності або проходять обстеження з причини безпліддя, дексібупрофен необхідно відмінити.

Дексібупрофен характеризується низькою гострою токсичністю. У більшості випадків передозування проходить безсимптомно. Ризик розвитку симптомів з’являється при застосуванні більше 80-100 мг/кг ібупрофену (що еквівалентно 40-50 мг/кг дексібупрофену).
Симптоми: біль у животі, нудота, блювання, млявість, сонливість, головний біль, ністагм, шум у вухах, атаксія, у рідкісних випадках – шлунково-кишкова кровотеча, артеріальна гіпотензія, гіпотермія, метаболічний ацидоз, судоми, порушення функції нирок, кома, респіраторний дистрес-синдром дорослих, транзиторні напади апное.
Лікування: симптоматична терапія, специфічного антидоту немає. У разі передозування слід прийняти активоване вугілля та здійснити промивання шлунка (тільки протягом першої години після отруєння). Форсований діурез, гемодіаліз, гемоперфузія є неефективними через високий ступінь зв’язування дексібупрофену з білками крові.