Агріппа капсули тв. по 75 мг №10

діюча речовина: озельтамівір;
1 капсула тверда містить озельтамівіру 75 мг (у вигляді озельтамівіру фосфату);
допоміжні речовини:
вміст капсули: крохмаль прежелатинізований кукурудзяний, повідон, тальк, натрію кроскармелоза, натрію стеарилфумарат;
оболонка капсули: титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), желатин.

Спосіб застосування
Для перорального застосування. Пацієнти, які не можуть проковтнути капсулу, можуть отримувати відповідні дози у вигляді суспензії озельтамівіру.
Дозування
Дорослі та підлітки віком від 13 років
Лікування . Рекомендований режим дозування препарату Агріппа – по 1 капсулі 75 мг 2 рази на добу перорально протягом 5 днів дорослим та підліткам (13-17 років) з масою тіла більше 40 кг.
Для пацієнтів з ослабленим імунітетом (дорослі та підлітки (13-17 років) з масою тіла більше 40 кг) рекомендований режим дозування лікарського засобу Агріппа – по 1 капсулі 75 мг 2 рази на добу перорально протягом 10 днів (див. підрозділ «Дозування в особливих випадках. Пацієнти з ослабленим імунітетом»).
Лікування потрібно розпочинати якомога раніше, протягом перших двох днів появи симптомів грипу.
Профілактика після контакту . Рекомендована доза препарату Агріппа для профілактики грипу після тісного контакту з інфікованою особою – по 75 мг 1 раз на добу перорально протягом 10 днів дорослим та підліткам (13-17 років) з масою тіла більше 40 кг, у тому числі пацієнтам з ослабленим імунітетом (дорослі та підлітки (13-17 років) з масою тіла більше 40 кг) . Лікування слід розпочинати якомога швидше протягом двох днів після контакту з інфікованою особою.
Профілактика під час сезонної епідемії грипу. Рекомендована доза для профілактики під час спалаху сезонної епідемії грипу – по 75 мг 1 раз на добу протягом 6 тижнів ( або до 12 тижнів для пацієнтів з ослабленим імунітетом, див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції») .
Діти віком від 1 до 12 років
Лікування. Рекомендований режим дозування препарату Агріппа – по 1 капсулі 75 мг 2 рази на добу перорально протягом 5 днів дітям віком від 1 року з масою тіла більше 40 кг, які здатні проковтнути капсулу.
Для дітей з ослабленим імунітетом віком від 1 року з масою тіла більше 40 кг, які здатні проковтнути капсулу, рекомендований режим дозування лікарського засобу Агріппа – по 1 капсулі 75 мг 2 рази на добу перорально протягом 10 днів (див. підрозділ «Дозування в особливих випадках. Пацієнти з ослабленим імунітетом»).
Лікування потрібно розпочинати якомога швидше, протягом перших двох днів появи симптомів грипу.
Профілактика після контакту. Рекомендований режим дозування препарату Агріппа – по 1 капсулі 75 мг 1 раз на добу перорально протягом 10 днів дітям віком від 1 року з масою тіла більше 40 кг (у тому числі дітям з ослабленим імунітетом), які здатні проковтнути капсулу, для профілактики після контакту з хворим на грип.
Профілактика під час сезонної епідемії грипу. Профілактика під час сезонної епідемії грипу у дітей віком до 12 років не досліджувалася.
Дозування в особливих випадках
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Немає необхідності коригувати дозу для лікування або профілактики пацієнтам із порушеннями функції печінки. Безпека і фармакокінетика озельтамівіру у дітей із порушеннями функції печінки не вивчалися.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Лікування грипу. Дорослим та підліткам (13-17 років) з тяжкою або помірною (кліренс креатиніну ≤60 мл/хв) нирковою недостатністю препарат Агріппа, капсули 75 мг не застосовувати, оскільки потрібне зменшення дози (у таких випадках застосовують препарати озельтамівіру в інших лікарських формах, наприклад капсули 30 мг або порошок для оральної суспензії). При кліренсі креатиніну >60 мл/хв рекомендована доза для лікування грипу становить 75 мг 2 рази на добу.
Профілактика грипу. Дорослим та підліткам (13-17 років) з тяжкою або помірною (кліренс креатиніну ≤60 мл/хв) нирковою недостатністю препарат Агріппа, капсули 75 мг не застосовувати, оскільки потрібне зменшення дози (у таких випадках застосовують препарати озельтамівіру в інших лікарських формах, наприклад капсули 30 мг або порошок для оральної суспензії). При кліренсі креатиніну >60 мл/хв рекомендована доза для профілактики грипу становить 75 мг 1 раз на добу.
Недостатньо клінічних даних для надання рекомендацій з дозування дітям віком до 12 років із порушеннями функції нирок.
Пацієнти літнього віку
Немає потреби коригувати дозу, за винятком наявності порушень функції нирок помірного або тяжкого ступеня .
Пацієнти з ослабленим імунітетом
Лікування. Рекомендована тривалість лікування грипу у пацієнтів з ослабленим імунітетом становить 10 днів (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції») . Корекція дози не потрібна. Лікування слід розпочинати якомога швидше протягом перших двох днів появи симптомів грипу.
Сезонна профілактика. У пацієнтів з ослабленим імунітетом вивчалася довша тривалість (до 12 тижнів) сезонної профілактики (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).
Діти.
Наявна інформація з безпеки застосування озельтамівіру для лікування грипу у дітей віком від 1 року, отримана у процесі проспективних та ретроспективних досліджень і спостережень, а також дані епідеміологічної бази даних і післяреєстраційного застосування свідчать, що профіль безпеки у дітей віком від 1 року порівнянний зі встановленим профілем безпеки у дорослих.
Застосовують дітям віком від 1 року з масою тіла більше 40 кг, які здатні проковтнути капсулу.

Гіперчутливість до озельтамівіру фосфату або до будь-якого компонента лікарського засобу.

, про які повідомлялося при передозуванні, були за характером та розподілом подібними до тих, що спостерігалися при застосуванні терапевтичних доз озельтамівіру (див. розділ «Побічні реакції»).
Специфічний антидот невідомий.
Діти. Частіше повідомлялося про передозування у дітей, ніж у дорослих та підлітків. Слід виявляти обережність при застосуванні озельтамівіру дітям.
Побічні реакції.
У цілому профіль безпеки озельтамівіру базується на даних лікування грипу у 6049 дорослих/підлітків та 1473 дітей, які отримували озельтамівір або плацебо, та на даних профілактики грипу у 3990 дорослих/підлітків та 253 дітей, які отримували озельтамівір або плацебо у клінічних дослідженнях. Крім того, 245 пацієнтів з ослабленим імунітетом (включаючи 7 підлітків і 39 дітей) отримували озельтамівір для лікування грипу та 475 пацієнтів з ослабленим імунітетом (включаючи 18 дітей, 10 – у групі озельтамівіру, 8 – у групі плацебо) отримували озельтамівір або плацебо для профілактики грипу.
У дорослих/підлітків при прийомі озельтамівіру у дослідженнях застосування для лікування грипу найчастішими побічними реакціями були нудота і блювання, у дослідженнях застосування для профілактики грипу – нудота. Про більшість із цих побічних реакцій повідомлялося в поодиноких випадках, вони мали транзиторний характер і виникали зазвичай у перший-другий день лікування та самостійно зникали через 1-2 дні. У дітей найчастішим небажаним явищем було блювання. У більшості випадків ці побічні реакції не призводили до відміни озельтамівіру.
Під час післяреєстраційного застосування озельтамівіру рідко повідомлялося про такі серйозні побічні реакції: анафілактичні та анафілактоїдні реакції, розлади з боку печінки (фульмінантний гепатит, порушення функції печінки та жовтяниця), ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса–Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, шлунково-кишкова кровотеча та нейропсихічні розлади (щодо нейропсихічних розладів див. розділ «Особливості застосування»).
За частотою побічні реакції розподілені таким чином: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (не може бути встановлена виходячи з наявних даних) . Побічні реакції віднесено до певної категорії згідно з аналізом об’єднаних даних клінічних досліджень. Лікування та профілактика грипу у дорослих та підлітків Найчастіші побічні реакції, які були зареєстровані у дослідженнях застосування озельтамівіру для лікування та профілактики грипу у дорослих та підлітків та в післяреєстраційному періоді при застосуванні рекомендованої дози (75 мг 2 рази на добу протягом 5 днів для лікування та 75 мг 1 раз на добу протягом до 6 тижнів для профілактики), наведено нижче. Профіль безпеки, зафіксований у пацієнтів, які отримували озельтамівір у рекомендованих дозах для профілактики (75 мг 1 раз на добу протягом до 6 тижнів), був подібним до такого, що спостерігався у дослідженнях лікування, незважаючи на більшу тривалість досліджень з метою профілактики. Інфекції та інвазії: часто – бронхіт, простий герпес, інфекції верхніх дихальних шляхів, назофарингіт, синусит. З боку системи крові та лімфатичної системи: рідко – тромбоцитопенія. З боку імунної системи: нечасто – реакція гіперчутливості; рідко – анафілактичні та анафілактоїдні реакції. З боку психіки: рідко – ажитація, патологічна поведінка, тривожність, сплутаність свідомості, марення, делірій, галюцинації, нічні кошмари, самоушкодження. З боку нервової системи: дуже часто – головний біль; часто – безсоння; нечасто – порушення свідомості, судоми. З боку органів зору: рідко – порушення зору. З боку серц я : нечасто – серцеві аритмії. З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто – кашель, ринорея, біль у горлі. З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто – нудота; часто – блювання, біль у животі (в тому числі у верхніх відділах), диспепсія; рідко – шлунково-кишкова кровотеча, геморагічний коліт. З боку гепатобіліарної системи: нечасто – підвищення рівня печінкових ферментів; рідко – фульмінантний гепатит, печінкова недостатність, гепатит. З боку шкіри і підшкірної клітковини: нечасто – дерматит, висипання, екзема, кропив’янка; рідко – ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема, синдром Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальний некроліз; частота невідома – алергія, набряк обличчя. Загальні розлади та реакції у місці введення: часто – запаморочення (включаючи вертиго), слабкість, біль, гіпертермія, біль у кінцівках. Лікування та профілактика грипу у дітей Загалом 1473 дитини (включаючи здорових дітей віком 1-12 років та дітей з астмою віком 6‑12 років) взяли участь у клінічних дослідженнях озельтамівіру для лікування грипу. Серед них 851 дитина отримувала лікування суспензією озельтамівіру. Загалом 158 дітей отримували рекомендовану дозу озельтамівіру 1 раз на добу у дослідженнях профілактики після застосування препарату у домашніх умовах (n=99), у 6-тижневих дослідженнях сезонної профілактики (n=49) та у 12-тижневих дослідженнях сезонної профілактики серед дітей з ослабленим імунітетом (n=10). Найчастіші побічні реакції, які були зареєстровані у дослідженнях застосування озельтамівіру для лікування та профілактики грипу у дітей (при застосуванні дозування на основі віку – від 30 мг до 75 мг 1 раз на добу), наводяться нижче. Інфекції та інвазії: часто – середній отит; частота невідома – бронхіт, пневмонія, синусит. З боку нервової системи: часто – головний біль. З боку системи крові та лімфатичної системи: частота невідома – лімфаденопатія. З боку органів зору: часто – кон’юнктивіт (включаючи почервоніння очей, виділення з очей та біль). З боку органів слуху та вестибулярного апарату: часто – біль у вухах; нечасто – порушення з боку барабанної перетинки. З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: дуже часто – кашель, закладеність носа; часто – ринорея; частота невідома – астма (включаючи загострення), носові кровотечі. З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто – блювання; часто – нудота, біль у животі (в тому числі у верхніх відділах), диспепсія; частота невідома – діарея. З боку шкіри і підшкірної клітковини: нечасто – дерматит (включаючи алергічний та атопічний дерматит). Опис окремих побічних реакцій Психічні та неврологічні розлади Грип може бути пов’язаним з різноманітними неврологічними та поведінковими симптомами, що можуть включати галюцинації, делірій та неадекватну поведінку в деяких випадках з летальними наслідками. Вказані явища можуть спостерігатись як прояв енцефаліту чи енцефалопатії, але можуть виникати без очевидного тяжкого захворювання. У хворих на грип при застосуванні озельтамівіру у післяреєстраційному періоді також були зафіксовані випадки судом і делірію (включаючи такі симптоми, як зміна рівня свідомості, сплутаність свідомості, неадекватна поведінка, марення, галюцинації, ажитація, тривога, нічні кошмари), які у поодиноких випадках призводили до випадкового самоушкодження чи летального наслідку. Вказані явища були зафіксовані в основному у дітей та підлітків і часто мали раптовий початок та швидке завершення. Невідомо, чи пов’язані психоневрологічні порушення із застосуванням озельтамівіру, оскільки психоневрологічні розлади також були зареєстровані у хворих на грип, які не застосовували цей препарат. Гепатобіліарні порушення У пацієнтів із грипоподібним захворюванням спостерігалися розлади гепатобіліарної системи, включаючи випадки гепатиту та підвищення рівня печінкових ферментів. Вказані випадки включали летальний фульмінантний гепатит/печінкову недостатність. Додаткова інформація про окремі групи пацієнтів Пацієнти літнього віку та пацієнти з хронічними захворюваннями серця та/або дихальної системи Досліджувана популяція для лікування грипу включала здорових дорослих/підлітків і пацієнтів з факторами ризику (пацієнти з підвищеним ризиком розвитку ускладнень, пов’язаних з грипом, наприклад пацієнти літнього віку та пацієнти з хронічними захворюваннями серця або дихальної системи). Загалом профіль безпеки у пацієнтів з факторами ризику був якісно подібним до такого, що спостерігався у здорових дорослих/підлітків. Пацієнти з ослабленим імунітетом Лікування грипу у пацієнтів з ослабленим імунітетом оцінювалося у двох дослідженнях із застосуванням стандартної або високої (подвійної чи потрійної) дози озельтамівіру. Профіль безпеки озельтамівіру, що спостерігався в цих дослідженнях, відповідав такому, що спостерігався в попередніх клінічних дослідженнях, в яких озельтамівір застосовували для лікування грипу у пацієнтів без імунодефіциту всіх вікових груп (пацієнтів без інших захворювань або пацієнтів із факторами ризику [супутні захворювання серця та/або дихальної системи]). Найчастішою побічною реакцією у дітей з ослабленим імунітетом було блювання (28%). У 12-тижневому дослідженні профілактики у 475 осіб із ослабленим імунітетом, в тому числі у 18 дітей віком 1-12 років, профіль безпеки у 238 пацієнтів, які отримували озельтамівір, був порівнянним з таким, що спостерігався у клінічних дослідженнях застосування озельтамівіру для профілактики. Діти з бронхіальною астмою Загалом профіль побічних реакцій у дітей з бронхіальною астмою був якісно подібним до такого, що спостерігався у здорових відносно інших захворювань дітей. Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності препарату слід повідомляти за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua/ .

Повідомлення про передозування озельтамівіром були одержані під час клінічних досліджень та протягом післяреєстраційного застосування препарату. У більшості випадків передозування про побічні реакції не повідомлялося.