Амізон таблетки, в/о по 0.25 г №40 (20х2)

діюча речовина: амізон ® (енісаміум йодид);
1 таблетка містить амізону ® (енісаміуму йодиду) 125 мг (0,125 г) або 250 мг (0,25 г);
допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію кроскармелоза, кальцію стеарат;
оболонка: OPADRY II Clear 85F19250 (поліетиленгліколь, полісорбат 80, спирт полівініловий, тальк).

Таблетки енісаміуму йодиду ковтають не розжовуючи за 2 години до прийому їжі.
Максимальна разова доза – 1000 мг (1 г), максимальна добова доза – 2000 мг (2 г).
Лікування грипу та гострих респіраторних вірусних інфекцій. Дорослим енісаміум йодид призначають у дозі 500 мг (0,5 г) 3 рази або 1000 мг (1 г) 2 рази на добу.
Дітям віком від 12 років енісаміум йодид призначають у дозі 500 мг (0,5 г) 3 рази на добу.
Дітям віком від 6 до 12 років призначають по 125 мг (0,125 г) 2–3 рази на добу.
Лікування дорослих пацієнтів з COVID-19 середнього ступеня тяжкості. Енісаміум йодид призначають у комбінації з базовою терапією у дозі 500 мг (0,5 г) 4 рази на добу.
Тривалість лікування – 7 днів.
Профілактика грипу та гострих респіраторних вірусних інфекцій .
Дорослим та дітям віком від 16 років – по 250 мг (0,25 г) на добу протягом 3–5 днів, надалі – по 250 мг (0,25 г) 1 раз на 2–3 доби протягом 2–3 тижнів;
дітям віком від 12 до 16 років – по 250 мг (0,25 г) через день протягом 2 - 3 тижнів;
дітям віком 6–12 років – по 125 мг (0,125 г) через день протягом 2–3 тижнів.
Діти.
Препарат у даній лікарській формі не застосовувати дітям віком до 6 років.
Недостатньо інформації щодо застосування лікарського засобу Амізон ® дітям із захворюванням COVID-19, спричиненим вірусом SARS-CoV-2, тому застосування даній категорії пацієнтів не передбачено.

Підвищена чутливість до препаратів, які містять йодид, молекулярний йод або ковалентно зв’язаний йод, а також до інших компонентів препарату.

Найбільш поширеними побічними реакціями (ПР) були розлади смаку, фолікуліт, назофарингіт, головний біль і лімфаденопатія (в плацебо-контрольованих дослідженнях фази I). Більшість цих ПР повідомлялися одноразово і зникали спонтанно. У більшості пацієнтів ці ПР не призвели до припинення прийому енісаміуму йодиду.
У плацебо-контрольованому дослідженні фази III були зареєстровані слабо виражені шлунково‑кишкові розлади (гіркий смак у роті), печія та печіння в горлі.
Враховувалися лише побічні явища, які частіше відзначалися в групі енісаміуму йодиду, порівняно з групою плацебо, і які повідомлялися більше ніж у двох осіб.
У таблиці 4 наведено побічні реакції, які спостерігалися в ході клінічних досліджень та післяреєстраційного застосування препарату. Частота визначається таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, 1/1 000, <1/100) та частота невідома (неможливо встановити за наявними даними). Таблиця 4 Клас системи органів Дуже часто Часто Нечасто Частота невідома* Дослідження Підвищений рівень стимулюючого гормону щитовидної залози в крові Підвищення артеріального тиску Загальні розлади Втомлюваність Інфекції та інвазії Фолікуліт Назофарингіт Риніт Порушення з боку органів дихання, грудної клітки і середостіння Задишка Порушення з боку крові і лімфатичної системи Лімфаденопатія Порушення з боку нервової системи Головний біль Запаморочення Порушення з боку органів зору Набряк повік Порушення з боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини Артралгія Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини Еритема Набряк обличчя Свербіж обличчя Набряк Свербіж Висип Папульозний висип Кропивʼянка Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Діарея Сухість у роті Розлади смаку Диспепсія Нудота Блювання Біль у животі * Повідомлення у післяреєстраційному періоді. Повідомлення про підозрювані побічні реакції Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Жодних повідомлень про передозування препаратом Амізон ® не було отримано в клінічних дослідженнях та під час післяреєстраційного застосування.
Специфічного антидоту не існує.