Белара таблетки, в/плів. обол. по 2 мг/0.03 мг №21

Примітка: слід ознайомитися з інформацією щодо лікарського засобу, що застосовується одночасно, для виявлення потенційних взаємодій.
Фармакодинамічні взаємодії
Під час клінічних досліджень у пацієнтів, які отримували лікарські засоби для лікування інфекцій вірусного гепатиту С (ВГС), що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір і дасабувір з рибавірином або без нього, було виявлено підвищення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) більше ніж у 5 разів вище верхньої межі норми (ВМН). Це відбувалося зі значно більшою частотою у жінок, які застосовували лікарські засоби, що містять етинілестрадіол, зокрема і комбіновані гормональні контрацептиви (КГК). Крім того, також у пацієнтів, які отримували лікування глекапревіром/пібрентасвіром або софосбувіром/велпатасвіром/воксилапревіром, спостерігалося підвищення рівня АЛТ у жінок, які приймали лікарські засоби, що містять етинілестрадіол, такі як КГК (див. розділ «Протипоказання»).
Тому пацієнткам, які приймають лікарський засіб Белара ® , потрібно перейти на альтернативний метод контрацепції (наприклад на контрацепцію, що містить тільки прогестаген, або негормональні методи) до початку терапії цими комбінованими лікарськими засобами. Застосування лікарського засобу Белара ® можна відновити через 2 тижні після завершення терапії за цими комбінованими схемами.
Фармакокінетичні взаємодії
Вплив інших лікарських засобів на лікарський засіб Белара ®
Можлива взаємодія з лікарськими засобами, що індукують мікросомальні ферменти, в результаті чого може збільшуватися кліренс статевих гормонів, що, у свою чергу, призведе до проривної кровотечі і/або втрати ефективності контрацептиву.
Терапія. Індукція ферментів можлива вже через кілька днів прийому. Максимальна індукція ферментів зазвичай спостерігається протягом декількох тижнів. Після відміни препарату індукція ферментів може зберігатися до 4 тижнів.
Короткострокове лікування . Жінки, які приймають лікарські засоби, що індукують ферменти, мають тимчасово використовувати бар’єрний метод або інший метод контрацепції додатково до комбінованих пероральних контрацептивів. Бар’єрний метод контрацепції слід використовувати протягом усього періоду лікування відповідним препаратом і ще протягом 28 днів після припинення такої терапії.
Якщо терапія препаратом – індуктором ферментів розпочинається у період застосування останніх таблеток комбінованого перорального контрацептива (КПК) з поточної упаковки, то прийом таблеток з наступної упаковки КПК слід розпочати одразу після закінчення таблеток у попередній упаковці, не роблячи перерву в прийомі таблеток.
Довгострокове лікування. Жінкам при довгостроковій терапії діючими речовинами, що індукують ферменти печінки, рекомендується бар’єрний або інший відповідний негормональний метод контрацепції.
Нижчезазначені взаємодії були зафіксовані згідно з опублікованими науковими даними.
Діючі речовини, що збільшують кліренс КПК (зниження ефективності КПК через індукцію ферментів), наприклад: барбітурати, бозентан, карбамазепін, барбексаклон, фенітоїн, примідон, модафініл, рифампіцин, рифабутин і препарат для лікування ВІЛ ритонавір, невірапін і ефавіренз і, можливо, також фелбамат, гризеофульвін, окскарбазепін, топірамат і препарати, що містять звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ).
Лікарські засоби/діючі речовини, які можуть зменшити концентрацію етинілестрадіолу в сироватці крові:
- всі лікарські засоби, які посилюють моторику шлунково-кишкового тракту (наприклад метоклопрамід) або порушують абсорбцію (наприклад активоване вугілля).
Діючі речовини з непостійним впливом на кліренс КПК
При одночасному застосуванні з КПК багато комбінацій інгібіторів протеази ВІЛ і ненуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази, в тому числі комбінації з інгібіторами протеази вірусу гепатиту C, можуть збільшувати або зменшувати концентрацію естрогенів або прогестинів у плазмі крові. Сукупний вплив таких змін може бути клінічно значущим у деяких випадках.
Тому для виявлення потенційних взаємодій та будь-яких інших рекомендацій слід ознайомитися з інформацією щодо медичного застосування лікарського засобу для лікування ВІЛ/ВГС. При наявності будь-яких сумнівів жінкам додатково слід використовувати бар’єрний метод контрацепції під час терапії інгібіторами протеази або інгібіторами ненуклеозидної зворотної транскриптази.
Лікарські засоби/діючі речовини, які можуть підвищувати концентрацію етинілестрадіолу в сироватці крові:
- діючі речовини, що пригнічують сульфатування етинілестрадіолу у стінці кишечнику, наприклад аскорбінова кислота або парацетамол;
- аторвастатин (збільшує AUC етинілестрадіолу на 20 %);
- діючі речовини, що пригнічують активність печінкових ферментів, такі як протигрибкові засоби, що є похідними імідазолу (наприклад флуконазол), індинавір або тролеандоміцин.
Вплив лікарського засобу Белара ® на інші лікарські засоби:
- пригнічення активності ферментів печінки і, відповідно, підвищення концентрації в сироватці крові таких діючих речовин, як діазепам (та інших бензодіазепінів, метаболізм яких здійснюється за допомогою гідроксилювання), циклоспорин, теофілін і преднізолон;
- індукція глюкуронідації в печінці і, відповідно, зниження концентрації в сироватці крові таких речовин, як ламотриджин, клофібрат, парацетамол, морфін і лоразепам.
Може змінитися потреба в інсуліні і пероральних протидіабетичних засобах, оскільки лікарський засіб впливає на толерантність до глюкози (див. розділ «Особливості застосування»).
Це також може стосуватися лікарських препаратів, які застосовували останнім часом.
Слід вивчити інструкцію для медичного застосування лікарського засобу, який призначив лікар, з метою виявлення можливої взаємодії з препаратом Белара ® .
Лабораторні дослідження
Застосування контрацептивних стероїдів може впливати на результати окремих лабораторних аналізів, включаючи біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз і нирок; рівень транспортних білків плазми, таких як кортикостероїдзв’язувальний глобулін і фракції ліпідів/ліпопротеїнів , а також параметри вуглеводного обміну, коагуляції і фібринолізу. Зміни зазвичай відбуваються у межах нормальних значень лабораторних показників.

Вагітність.
Лікарський засіб протипоказаний для застосування у період вагітності. До початку прийому препарату слід виключити вагітність. Якщо вагітність настала протягом застосування лікарського засобу Белара ® , слід негайно припинити прийом препарату. У ході обширних епідеміологічних досліджень доказів того, що естрогени у комбінації з іншими прогестагенами в дозах, схожих з такими, що містяться у лікарському засобі Белара ® , при ненавмисному прийомі протизаплідних таблеток на ранніх термінах вагітності спричиняли тератогені або фетотоксичні ефекти, отримано не було. Хоча дослідження на тваринах виявили токсичний вплив на репродуктивну функцію (див. розділ «Дані доклінічних досліджень безпеки»), дані, зібрані у 330 вагітних жінок, не виявили жодної ембріотоксичної дії хлормадинону ацетату на плід.
Підвищений ризик ВТЕ у післяпологовий період слід враховувати при відновленні застосування лікарського засобу Белара ® (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування»).
Годування груддю.
Естрогени можуть впливати на лактацію, а саме призводити до зниження кількості та змінювати склад грудного молока. Малі кількості контрацептивних стероїдів та/або їхніх метаболітів можуть проникати у грудне молоко і впливати на дитину, тому не слід застосовувати лікарський засіб Белара ® у період годування груддю.

Особливі застереження
Куріння збільшує ризик розвитку серйозних побічних реакцій з боку серцево-судинної системи на тлі застосування комбінованих гормональних контрацептивів (КГК). Цей ризик підвищується з віком, залежить від кількості викурених цигарок і особливо високий у жінок віком від 35 років. Для жінок віком від 35 років, які курять, слід розглянути можливість призначення інших методів контрацепції.
Застосування КГК асоціюється із підвищеним ризиком розвитку серйозних захворювань, таких як інфаркт міокарда, тромбоемболія, інсульт або новоутворення печінки. Інші фактори ризику, такі як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, ожиріння і цукровий діабет, істотно збільшують ризик ускладнень та летальності.
При наявності одного з захворювань або факторів ризику, зазначених нижче, доцільність застосування лікарського засобу Белара ® слід обговорити з жінкою.
Якщо ці захворювання або фактори ризику виникають вперше або прогресують під час застосування препарату, жінці рекомендується звернутися до лікаря, щоб визначитися, чи слід припинити застосування лікарського засобу Белара ® .
Тромбоемболія або інші судинні захворювання
Результати епідеміологічних досліджень показують, що існує зв’язок між прийомом гормональних контрацептивів і збільшенням ризику венозних або артеріальних тромбоемболічних захворювань, наприклад інфаркту міокарда, апоплексії , тромбозу глибоких вен та емболії легеневої артерії. Ці захворювання розвиваються рідко.
Вкрай рідко надходили повідомлення про тромбози інших кровоносних судин, наприклад печінкових, мезентеріальних, ниркових вен, вен сітківки та артерій, у жінок, які застосовували КГК.
Ризик появи венозної тромбоемболії (ВТЕ)
Застосування комбінованих гормональних контрацептивів (КГК) збільшує ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ) у пацієнтів, які приймають їх, порівняно з тими, хто не застосовує дані лікарські засоби. Препарати, які містять левоноргестрел, норгестимат або норетистерон, асоційовані з низьким рівнем ризику ВТЕ. Інші КГК, що містять хлормадинон/етинілестрадіол, такі як Белара, можуть спричиняти у 1,25 раза вищий ризик порівняно з левоноргестрелом. Рішення про застосування будь-якого препарату, крім відомих, які мають низький ризик ВТЕ, слід приймати тільки після обговорення з жінкою, щоб гарантувати, що вона розуміє ризик виникнення ВТЕ у разі застосування лікарського засобу Белара ® , а також які її індивідуальні фактори впливають на цей ризик і що ризик розвитку ВТЕ найбільш високий у жінок протягом першого року застосування. Крім того, існують дані, згідно з якими ризик підвищується при поновленні прийому КГК після перерви протягом 4 тижнів і більше.
У жінок, які не використовували КГК і не були вагітні, ВТЕ розвивалася протягом року приблизно у 2 випадках із тисячі. Проте у будь-якої конкретної жінки ризик може бути набагато вищий, залежно від її основних факторів ризику (див. нижче).
Епідеміологічні дослідження у жінок, які використовували низькодозовані КГК (<50 мкг етинілестрадіолу), виявили, що з 10 000 жінок у 6‒12 розвивалася ВТЕ протягом 1 року. Підраховано, що з 10 000 жінок, які використовують КГК, що містять хлормадинон, у 6–9 жінок розвинеться ВТЕ протягом одного року; це можна порівняти з приблизно 6 жінками, які застосовували КГК, що містять левоноргестрел. Кількість випадків ВТЕ на 10 000 жінок за один рік Кількість ВТЕ в рік при застосуванні низькодозованих КГК є меншою, ніж кількість у жінок у період вагітності або в післяпологовий період. ВТЕ може призвести до летального наслідку у 1‒2 % випадків. Фактори ризику розвитку ВТЕ Ризик венозних тромбоемболічних ускладнень у жінок, які застосовують КГК, може збільшитися у разі наявності додаткових факторів ризику, особливо якщо є декілька факторів ризику, наведених у таблиці 2. Лікарський засіб Белара ® протипоказаний, якщо у жінки є декілька факторів ризику, які відносять її до групи високого ризику розвитку венозного тромбозу (див. розділ «Протипоказання »). При наявності у жінки більше одного фактора ризику виникнення ВТЕ може скластися ситуація, коли ризик підвищується більшою мірою, ніж при додаванні індивідуальних факторів — у такому разі слід враховувати загальний ризик розвитку ВТЕ. Якщо співвідношення користь/ризик при оцінці вважається негативним, КГК не слід призначати (див. розділ «Протипоказання »). Фактори розвитку ВТЕ Таблиця 2 Фактор ризику Пояснення Ожиріння (індекс маси тіла більше 30 кг/м 2 ). В основному ризик розвитку ВТЕ збільшується при збільшенні індексу маси тіла. Особливо важливо враховувати, якщо також є інші чинники ризику. Тривала іммобілізація, обширне оперативне втручання, будь-яка операція на ногах або у ділянці таза, нейрохірургічні операції або великі травми. Примітка: тимчасова іммобілізація, включаючи повітряний переліт тривалістю більше 4 годин, також може бути фактором ризику для ВТЕ, особливо для жінок з іншими ризиками розвитку ВТЕ. У таких випадках рекомендується припинити застосування пластиру/таблеток/вагінального кільця (у разі планової операції – принаймні за 4 тижні до) і розпочинати застосування через 2 тижні після повної ремобілізації хворої. Слід використовувати інший метод контрацепції, щоб уникнути вагітності. Якщо застосування лікарського засобу Белара ® не було припинено заздалегідь, потрібно розглянути застосування антикоагулянтної терапії. Позитивний сімейний анамнез (венозна тромбоемболія будь-коли в рідного брата/сестри або батьків, особливо у відносно ранньому віці, наприклад до 50). Якщо підозрюється спадкова схильність, жінці слід з’явитися на консультацію до фахівця що до прийняття рішення про прийом КГК. Інші медичні стани, пов’язані з ВТЕ Рак, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хронічна запальна хвороба кишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт) та серпоподібноклітинна анемія. Вік Особливо від 35. Єдиної думки щодо того, чи є взаємозв’язок між поверхневим тромбофлебітом та варикозним розширенням вен або етіологією венозної тромбоемболії, немає. Слід також враховувати, що ризик тромбоемболічних ускладнень збільшується у період вагітності і особливо у перші 6 тижнів після пологів (див. розділ « Застосування в період вагітності або годування груддю» ). Симптоми ВТЕ (тромбозу глибоких вен і тромбоемболії легеневої артерії) У разі появи симптомів ВТЕ жінці слід звернутися за терміновою медичною допомогою, а також інформувати лікаря, що вона приймає КГК. Симптоми тромбозу глибоких вен (ТГВ) можуть включати в себе: - односторонній набряк ноги та/або стопи або уздовж вени на нозі; - біль або болюча чутливість, яка може відчуватися тільки в положенні стоячи або при ходьбі; - підвищене відчуття тепла в ураженій нозі; червона або знебарвлена шкіра на нозі. Симптоми тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА) можуть включати в себе: - раптовий напад задишки з невідомої причини або прискореного дихання; - раптовий кашель, який може супроводжуватися кровохарканням; - різкий біль у грудях; - сильний головний біль або запаморочення; - швидке або нерегулярне серцебиття. Деякі з цих симптомів (наприклад задишка, кашель) є неспецифічними і можуть бути неправильно пояснені, як більш поширені або менш тяжкі симптоми (наприклад, інфекції дихальних шляхів). Інші ознаки оклюзії судин можуть включати раптовий біль, набряк і незначне забарвлення кінцівок у синій колір. Якщо оклюзія відбувається в судинах ока, симптоми можуть варіюватися від безболісної нечіткості зору, яка може прогресувати, до втрати зору. Іноді втрата зору може виникати одразу. Ризик появи артеріальної тромбоемболії (ATE) Епідеміологічні дослідження виявили, що з застосуванням КГК підвищується ризик розвитку артеріальної тромбоемболії або порушення мозкового кровообігу (наприклад, транзиторна ішемічна атака, інсульт). Артеріальна тромбоемболія може бути летальною. Фактори ризику розвитку АТЕ Ризик розвитку артеріальних тромбоемболічних ускладнень (інфаркт міокарда) або гостре порушення кровообігу головного мозку (інсульт) збільшується у жінок, які застосовують КГК, з факторами ризику, описаними в таблиці 3. Лікарський засіб Белара ® протипоказаний, якщо у жінки є один серйозний або декілька факторів ризику ATE, які відносять її до групи високого ризику розвитку артеріального тромбозу (див. розділ «Протипоказання»). Цілком можливо, що якщо жінка має більше одного фактора ризику, це підвищує загальний ризик виникнення АТЕ, порівняно з тим, коли ці фактори діють окремо. Якщо співвідношення користь/ризик вважається негативним, КПК не слід призначати (див. розділ «Протипоказання »). Фактори розвитку АТЕ Таблиця 3 Фактор ризику Пояснення Вік Особливо від 35. Куріння Жінкам, які застосовують КГК, слід наполегливо рекомендувати відмовитися від куріння. Для жінок віком від 35 років, які курять, слід розглянути можливість призначення інших методів контрацепції. Артеріальна гіпертензія Ожиріння (індекс маси тіла більше 30 кг/м 2 ). В основному ризик розвитку збільшується при збільшенні індексу маси тіла. Особливо важливо враховувати, якщо також є інші чинники ризику. Позитивний сімейний анамнез (артеріальна тромбоемболія будь-коли в рідного брата/сестри або батьків, особливо у відносно ранньому віці, наприклад до 50). Якщо підозрюється спадкова схильність, жінці слід з’явитися на прийом до фахівця на консультацію що до прийняття рішення про прийом КГК. Мігрень Збільшення частоти або тяжкості мігрені при застосуванні КГК (що може бути продромальним або цереброваскулярним явищем) може стати причиною для негайного припинення застосування лікарського засобу. Інші медичні стани, пов’язані з небажаними судинними явищами. Цукровий діабет, гіпергомоцистеїнемія, захворювання клапанів серця і фібриляція передсердь , дисліпопротеїнемія і системний червоний вовчак. Симптоми ATE У разі прояву симптомів жінці слід звернутися за терміновою медичною допомогою, а також інформувати лікаря, що вона приймає КГК. Симптоми гострого порушення кровообігу головного мозку можуть включати в себе: - раптову слабкість або оніміння обличчя, руки або ноги, особливо з одного боку тіла; - раптові проблеми при ходьбі, запаморочення, втрату рівноваги або координації; - раптову сплутаність свідомості, проблеми з мовленням або сприйняттям; - раптові проблеми з зором одного або обох очей; - несподівано сильний або тривалий головний біль без визначеної причини; - втрату свідомості або непритомність, із судомами або без. Тимчасові симптоми вказують на транзиторну ішемічну атаку (ТІА). Симптоми інфаркту міокарда (ІМ) можуть включати в себе: - біль, дискомфорт, тиск, тяжкість, відчуття здавлювання або розпирання в грудях, руці або за грудниною; - дискомфорт з іррадіацією в спину, щелепу, горло, руку, живіт; - відчуття переповненості, розладу шлунка або запору; - пітливість, нудоту, блювання і запаморочення; - сильну слабкість, неспокій або задишку; - швидке або нерегулярне серцебиття. Пацієнтки, які приймають КПК, повинні бути проінформовані про те, що у разі виникнення можливих симптомів тромбозу їм слід звернутися до лікаря. При підозрі або підтвердженні тромбозу прийом лікарського засобу Белара ® слід припинити. Пухлини Деякі епідеміологічні дослідження свідчать про те, що тривалий прийом пероральних контрацептивів є фактором ризику розвитку раку шийки матки у жінок, інфікованих вірусом папіломи людини (ВПЛ). Однак це питання є спірним, тому що неясно, до якої міри інші фактори впливають на отримані результати (наприклад розбіжності у кількості статевих партнерів або застосування бар’єрних методів контрацепції) (також див. підрозділ «Медичне обстеження» нижче). Метааналіз результатів 54 епідеміологічних досліджень показав, що відносний ризик (ВР) розвитку раку грудей трохи вищий у жінок, які приймають КГК (ВР = 1,24). Цей підвищений ризик поступово знижується протягом 10 років після припинення прийому КГК. Ці дослідження не підтвердили наявності причинно-наслідкового зв’язку між захворюванням і прийомом препарату. Спостережуваний підвищений ризик може пояснюватися тим, що у жінок, які приймають КГК, рак грудей діагностується на більш ранній стадії, ніж у тих, хто їх не застосовує, а також біологічною дією КГК або поєднанням обох факторів. При тривалому застосуванні пероральних контрацептивів зрідка спостерігали доброякісні, дуже рідко – злоякісні пухлини печінки, які в окремих випадках можуть призвести до загрозливих для життя кровотеч у черевній порожнині. При появі вираженого гострого болю у верхній частині живота, який не проходить сам, при збільшенні печінки або появі ознак інтраперитонеальної кровотечі слід враховувати імовірність розвитку пухлини печінки, а прийом лікарського засобу Белара ® необхідно припинити. Менінгіома Повідомлялося про виникнення менінгіом (поодиноких і множинних) у зв’язку із застосуванням хлормадинону ацетату, особливо у високих дозах і протягом тривалого часу (кілька років). Слід спостерігати за пацієнтами щодо ознак і симптомів менінгіом відповідно до клінічної практики. Якщо у пацієнта діагностовано менінгіому, будь-яке лікування, що містить хлормадинону ацетат, слід припинити як запобіжний захід. Є деякі докази того, що ризик менінгіоми може зменшитися після припинення лікування хлормадинону ацетатом. Інші захворювання Депресивний настрій і депресія є відомими небажаними ефектами застосування гормональних контрацептивів (див. розділ «Побічні реакції»). Депресія може бути тяжкою і є відомим фактором ризику суїцидальної поведінки та самогубства. Жінкам слід порадити звернутися до свого лікаря у разі зміни настрою і депресивних симптомів, у тому числі невдовзі після початку лікування. У багатьох жінок, які приймають пероральні контрацептиви, відзначається незначне підвищення артеріального тиску. Клінічно значуще підвищення артеріального тиску спостерігається рідко. Зв’язок між застосуванням пероральних контрацептивів та артеріальною гіпертензією на сьогодні не підтверджений. Якщо на тлі прийому лікарського засобу Белара ® спостерігається клінічно значуще підвищення артеріального тиску, слід припинити прийом препарату і проводити лікування артеріальної гіпертензії. Як тільки показники артеріального тиску нормалізуються після проведення гіпотензивної терапії, прийом лікарського засобу Белара ® може бути продовжений. Екзогенні естрогени можуть індукувати або посилювати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку. У жінок, які мають в анамнезі герпес вагітних, на тлі прийому КГК можливий рецидив цього захворювання. У жінок, в особистому або сімейному анамнезі яких є відомості про гіпертригліцеридемію на тлі прийому КГК, підвищується ризик розвитку панкреатиту. При гострих або хронічних порушеннях функції печінки може бути потрібне припинення прийому КГК до нормалізації функціональних показників печінки. При рецидиві холестатичної жовтяниці, що вперше діагностована протягом вагітності або прийому статевих гормонів, необхідно припинити прийом КГК. Прийом КГК може впливати на периферичну інсулінорезистентність або толерантність до глюкози. Тому слід ретельно спостерігати за станом пацієнток, хворих на цукровий діабет, які приймають пероральні контрацептиви. У рідкісних випадках можлива поява хлоазми, особливо у жінок, які мають в анамнезі хлоазму вагітних. Жінкам, схильним до хлоазми, варто уникати перебування на сонці, а також дії ультрафіолетового випромінювання під час прийому пероральних контрацептивів. Запобіжні заходи Прийом препаратів, що містять естроген або естроген/прогестин, може негативно вплинути на деякі захворювання/стан. Випадки, при яких необхідне ретельне медичне спостереження: - епілепсія; - розсіяний склероз; - тетанія; - мігрень (див. розділ «Протипоказання»); - астма; - серцева або ниркова недостатність; - мала хорея; - цукровий діабет (див. розділ «Протипоказання»); - захворювання печінки (див. розділ «Протипоказання»); - дисліпопротеїнемія (див. розділ «Протипоказання»); - аутоімунні захворювання, включаючи системний червоний вовчак; - ожиріння; - артеріальна гіпертензія (див. розділ «Протипоказання»); - ендометріоз; - варикозне розширення вен; - тромбофлебіт (див. розділ «Протипоказання»); - порушення згортання крові (див. розділ «Протипоказання»); - мастопатія; - міома матки; - герпес вагітних; - депресія; - хронічні запальні захворювання кишечнику (хвороба Крона, виразковий коліт, див. розділ «Побічні реакції»). Медичне обстеження Перед початком або відновленням застосування лікарського засобу Белара ® необхідно зібрати повний особистий і сімейний анамнез пацієнтки, провести клінічний огляд і виключити вагітність. Слід виміряти артеріальний тиск і провести фізичне обстеження, звертаючи увагу на протипоказання (див. розділ «Протипоказання») і застереження, описані в цьому розділі. Жінку необхідно поінформувати про ризик виникнення венозних і артеріальних тромбозів, у тому числі при застосуванні лікарського засобу Белара ® порівняно з іншими КГК, про симптоми ВТЕ і ATE, відомі фактори ризику і про те, як треба діяти в разі підозри на тромбоз. Жінка повинна уважно прочитати інструкцію для медичного застосування лікарського засобу і виконувати зазначені рекомендації. Частота і вид оглядів повинні ґрунтуватися на розроблених практичних рекомендаціях з їх адаптацією для кожної конкретної жінки. Варто поінформувати жінку про те, що прийом пероральних контрацептивів не захищає від ВІЛ-інфекції (СНІДу), а також від інших захворювань, що передаються статевим шляхом. Зниження ефективності Пропущений прийом таблетки (див. підрозділ «Нерегулярний прийом таблеток» розділу «Спосіб застосування та дози»), блювання або кишкові розлади, включаючи діарею, тривалий прийом деяких супутніх лікарських препаратів (див. розділ « Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій») або в дуже рідкісних випадках – порушення обміну речовин можуть зменшити контрацептивну ефективність лікарського засобу. Вплив на контроль менструального циклу Проривні кровотечі і незначні кров’янисті виділення Застосування всіх пероральних контрацептивів може призводити до нерегулярних вагінальних кровотеч (проривних кровотеч і незначних кров’янистих виділень), особливо протягом перших циклів прийому препарату. Тому медичну оцінку нерегулярних циклів слід проводити тільки після періоду адаптації, що триває близько трьох циклів. Якщо на тлі прийому лікарського засобу Белара ® постійно спостерігаються або вперше з’являються проривні кровотечі, хоча раніше цикл був регулярним, слід провести обстеження з метою виключення вагітності або захворювань. Після виключення вагітності або захворювання можна продовжити прийом препарату Белара ® або перейти на застосування іншого препарату. Міжменструальні кровотечі можуть бути ознакою зниження контрацептивної ефективності (див. підрозділи «Нерегулярний прийом таблеток», «Рекомендації у разі блювання або діареї» розділу «Спосіб застосування та дози», а також розділ « Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» ). Відсутність кровотечі відміни Як правило, через 21 день прийому препарату виникає кровотеча відміни. Іноді, особливо протягом перших місяців прийому препарату, кровотеча відміни може бути відсутня. Однак це не обов’язково говорить про зниження контрацептивного ефекту. Якщо кровотеча відсутня після одного циклу прийому, протягом якого пацієнтка не забувала приймати таблетки, семиденний період перерви в прийомі таблеток не подовжувався, у пацієнтки не було блювання або діареї, то запліднення яйцеклітини є малоймовірним і прийом лікарського засобу Белара ® можна продовжити. Якщо до першої відсутності кровотечі відміни прийом лікарського засобу Белара ® відбувався з порушенням інструкції або відсутність кровотечі відміни спостерігається протягом двох циклів, слід виключити вагітність до того, як продовжити прийом препарату. Разом із лікарським засобом Белара ® не слід приймати лікарські препарати рослинного походження, що містять звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ) (див. розділ « Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій») . Допоміжні речовини Лікарський засіб містить 69,5 мг лактози моногідрату. Особам із рідкісною спадковою непереносимістю галактози, повною лактазною недостатністю або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід приймати даний препарат. Якщо у жінки встановлено непереносимість цукрів, їй потрібно проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Лікарський засіб зберігати в недоступному для дітей місці!