Вальсакор таблетки, в/плів. обол. по 80 мг №84 (14х6)

діюча речовина: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг або 80 мг, або 16 0 мг, або 32 0 мг валсартану ;
допоміжні речовини: л актози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (E 171), макрогол 4000, заліза оксид жовтий (E 172) – наявний у таблетках, вкритих плівковою оболонкою, по 40 мг, 160 мг та 320 мг, заліза оксид червоний (E 172) – наявний у таблетках, вкритих плівковою оболонкою, по 80 мг, 160 мг та 320 мг.

Спосіб застосування
Вальсакор® приймати незалежно від прийому їжі, запиваючи водою.
Дозування
Артеріальна гіпертензія у дорослих (таблетки 80 мг, 160 мг та 320 мг)
Рекомендована початкова доза Вальсакору® становить 80 мг 1 раз на добу. Гіпотензивний ефект досягається через 2 тижні, а максимальний гіпотензивний ефект – через 4 тижні лікування. Пацієнтам, у яких не досягається адекватне зниження артеріального тиску, добову дозу можна підвищити до 160 мг та до максимальної – 320 мг.
Вальсакор® також можна застосовувати з іншими антигіпертензивними засобами. Сумісне застосування з такими діуретиками як гідрохлоротіазид зменшить артеріальний тиск ще більше у таких пацієнтів.
Нещодавно перенесений інфаркт міокарда (таблетки 40 мг, 80 мг та 160 мг)
Терапію клінічно стабільним пацієнтам можна розпочинати вже через 12 годин після перенесення інфаркту міокарда. Після початкової дози 20 мг 2 рази на добу дозу валсартану слід підвищувати шляхом титрування до 40 мг, 80 мг та 160 мг 2 рази на добу протягом наступних кількох тижнів. Початкову дозу застосовують у формі таблетки по 40 мг, яку можна поділити на рівні половини.
Максимальна доза становить 160 мг 2 рази на добу. Загалом рекомендується, щоб рівень дозування 80 мг 2 рази на добу був досягнутий через 2 тижні після початку лікування, а максимальна доза 160 мг 2 рази на добу через 3 місяці, залежно від переносимості пацієнтом лікування. При виникненні симптоматичної артеріальної гіпотензії або порушення функції нирок слід розглянути зниження дози.
Валсартан можна призначати пацієнтам, які приймають інші лікарські засоби після перенесеного інфаркту міокарда, наприклад тромболітики, ацетилсаліцилову кислоту, бета-блокатори, статини та діуретики. Не рекомендується комбінація з інгібіторами АПФ.
Обстеження пацієнтів після перенесеного інфаркту міокарда завжди повинно включати обстеження функції нирок.
Серцева недостатність (таблетки 40 мг, 80 мг та 160 мг)
Рекомендована початкова доза Вальсакору® становить 40 мг 2 рази на добу. Цю дозу поступово слід збільшувати до 80 мг та до 160 мг 2 рази на добу з інтервалом щонайменше 2 тижні і до найвищої дози, яку переносить пацієнт. Слід прийняти рішення про зниження дози супутніх діуретиків. Максимальна добова доза, що вводилась під час клінічних досліджень, становить 320 мг у розподілених дозах.
Валсартан можна вводити з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності. Однак не рекомендується потрійна комбінація інгібітору АПФ, β-блокатора та валсартану.
Обстеження пацієнтів із серцевою недостатністю завжди повинно включати обстеження функції нирок.
Додаткова інформація про особливі категорії пацієнтів
Пацієнти літнього віку
Для пацієнтів літнього віку жодного коригування дози не потрібно.
Порушення функції нирок
Жодного коригування дози не потрібно для пацієнтів із кліренсом креатиніну > 10 мл/хв.
Порушення функції печінки
Для пацієнтів з легким та помірним порушенням функції печінки без холестазу доза валсартану не повинна перевищувати 80 мг. Валсартан протипоказаний пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки, біліарним цирозом та пацієнтам із холестазом.
Діти
Артеріальна гіпертензія у дітей віком від 6 років до 18 років
Початкова доза становить 40 мг 1 раз на добу для дітей з масою тіла менше 35 кг та 80 мг 1 раз на добу для дітей з масою тіла 35 кг або більше. Слід коригувати дозу, виходячи з реакції артеріального тиску та переносимості. Максимальні дози, досліджені під час клінічних випробувань, приведені в таблиці нижче. Дози, вищі від зазначених, не досліджували, тому не рекомендуються.
Таблиця 1
Маса тіла
Максимальна доза Вальсакору®, досліджена у ході клінічних випробувань
Від > 18 кг до 35 кг до 80 кг до < 160 кг 320 мг Застосування дітям віком від 6 років до 18 років з нирковою недостатністю Застосування дітям з кліренсом креатиніну 30 мл/хв корекція дози не потрібна. Необхідно ретельно контролювати ниркову функцію на рівні калію у сироватці крові.
Застосування дітям від 6 років до 18 років із печінковою недостатністю
Як і дорослим, Вальсакор® протипоказаний дітям з тяжкою печінковою недостатністю, біліарним цирозом та пацієнтам з холестазом. Клінічний досвід застосування Вальсакору® дітям з печінковою недостатністю легкого та помірного ступені тяжкості обмежений. Доза валсартану не повинна перевищувати 80 мг у таких пацієнтів.
Діти.
Валсартан застосовувати для лікування артеріальної гіпертензії у дітей віком від 6 років. Безпека та ефективність застосування Вальсакору® дітям віком від 1 до 6 років не встановлені. Препарат не рекомендований для лікування серцевої недостатності або постінфарктного стану у дітей через відсутність даних щодо безпеки та ефективності застосування.

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якого з компонентів препарату; тяжкі порушення функції печінки, біліарний цироз печінки та холестаз; вагітні або жінки, які планують завагітніти (див. «Застосування у період вагітності або годування груддю»); одночасне застосування антагоністів рецепторів ангіотензину, включаючи валсартан, або інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту з аліскіреном пацієнтам з цукровим діабетом або порушенням функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації ШКФ <60 мл/хв/1,73 м 2 ).

при супутньому застосуванні
Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи селективні інгібітори COX-2, ацетилсаліцилову кислоту > 3 г/добу), та неселективні НПЗП
При прийомі антагоністів ангіотензину II супутньо з НПЗП можливе послаблення антигіпертензивного ефекту. Більше того, супутній прийом антагоністів ангіотензину II та НПЗП може призвести до погіршення функції нирок та підвищення рівня калію у сироватці крові. Тому рекомендується моніторинг функції нирок на початку лікування, а також адекватне забезпечення пацієнта рідиною.
Транспортери
За результатами досліджень in vitro валсартан є субстратом для печінкового транспортера захоплення OATP1B1/OATP1B3 та печінкового транспортера виведення MRP2. Клінічне значення цих даних невідоме. У разі одночасного застосування інгібіторів транспортера OATP1B1 (наприклад рифампіцину, циклоспорину) або MRP2 (наприклад ритонавіру) може збільшитися системна експозиція валсартану. Слід дотримуватися належних заходів на початку або в кінці супутнього застосування цих лікарських засобів.
Інші
Не було виявлено взаємодії валсартану з будь-якою з таких речовин: циметидин, варфарин, фуросемід, дигоксин, атенолол, індометацин, гідрохлоротіазид, амлодипін, глібенкламід.
Діти
Рекомендується обережність при одночасному застосуванні дітям з артеріальною гіпертензією валсартану та інших речовин, що пригнічують ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, яка може підвищити рівень калію у сироватці крові.

У дорослих пацієнтів з артеріальною гіпертензією загальна частота побічних реакцій знаходиться відповідно до фармакології валсартану. Виявилося, що частота виникнення побічних реакцій не пов’язана з дозою або тривалістю лікування та не залежить від статі, віку або раси.
Побічні реакції згруповані за класами систем органів відповідно до частоти їх виникнення : дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними). У кожній групі за частотою побічні реакції зазначені у порядку зменшення їх проявів. Побічні реакції, зареєстровані під час постмаркетингових і лабораторних досліджень, для яких неможливо визначити частоту побічних реакцій, вказані з частотою «невідомо». Артеріальна гіпертензія З боку кровотворної та лімфатичної системи Невідомо: зниження гемоглобіну, зниження гематокриту, нейтропенія, тромбоцитопенія. З боку імунної системи Невідомо: підвищена чутливість, включаючи сироваткову реакцію. З боку метаболізму та травлення Невідомо: підвищення калію у сироватці крові, гіпонатріємія. З боку органів слуху та лабіринту Нечасто: вертиго. З боку судин Невідомо: васкуліт. З боку дихальної системи, грудної клітки та органів середостіння Нечасто: кашель. З боку шлунково-кишкового тракту Нечасто: абдомінальний біль. З боку печінки та жовчовивідних шляхів Невідомо: підвищення значень печінкової проби, включаючи підвищення білірубіну в сироватці крові. З боку шкіри та підшкірних тканин Нечасто: ангіоневротичний набряк, висипання, свербіж. Невідомо: бульозний дерматит. З боку скелетно-м’язової та сполучної тканини Невідомо: міалгія. З боку нирок та сечовивідних шляхів Невідомо: ниркова недостатність та порушення функції нирок, підвищення креатиніну у сироватці крові. Загальні порушення Нечасто: підвищена втомлюваність. Реакції, які спостерігалися у хворих з артеріальною гіпертензією незалежно від причинного зв’язку з досліджуваним препаратом: артралгія, астенія, біль у спині, діарея, запаморочення, головний біль, безсоння, зниження лібідо, нудота, набряки, фарингіт, риніт, синусит, інфекції верхніх дихальних шляхів, вірусні інфекції. Діти Артеріальна гіпертензія Антигіпертензивний ефект валсартану було оцінено у ході двох рандомізованих подвійних сліпих клінічних досліджень у 561 дитини віком від 6 до 18 років. За винятком окремих порушень з боку шлунково-кишкового тракту (біль у животі, нудота, блювання) та запаморочення, не було визначено значущих відмінностей щодо типу, частоти та тяжкості небажаних реакцій між профілем безпеки для дітей віком від 6 років до 18 років та раніше зареєстрованим для дорослих пацієнтів. Нейрокогнітивна оцінка та оцінка розвитку дітей віком від 6 до 16 років не виявили клінічно значущого загального негативного наслідку після лікування валсартаном терміном до 1 року. Було проведено об’єднаний аналіз 560 дітей з гіпертензією (віком 6–17 років), які отримували монотерапію валсартаном [n=483] або комбіновану антигіпертензивну терапію, включаючи валсартан [n=77]. З 560 пацієнтів 85 (15,2%) мали ХХН (вихідна ШКФ <90 мл/хв/1,73 м2). Загалом 45 (8,0%) пацієнтів припинили дослідження через побічні ефекти. Загалом у 111 (19,8%) пацієнтів спостерігалася побічна реакція на лікарський засіб (ПЛР), причому найчастіше спостерігалися головний біль (5,4%), запаморочення (2,3%) та гіперкаліємія (2,3%). У пацієнтів із ХХН найчастішими побічними реакціями були гіперкаліємія (12,9%), головний біль (7,1%), підвищення рівня креатиніну крові (5,9%) та артеріальна гіпотензія (4,7%). У пацієнтів без ХХН найчастішими побічними реакціями були головний біль (5,1%) і запаморочення (2,7%). Побічні реакції спостерігалися частіше у пацієнтів, які отримували валсартан у комбінації з іншими антигіпертензивними препаратами, ніж валсартан окремо. Гіперкаліємія частіше спостерігалася у дітей віком від 6 років до 18 років з основними хронічними захворюваннями нирок. Ризик гіперкаліємії може бути вищим у дітей віком від 1 до 5 років порівняно з дітьми віком від 6 до 18 років. Профіль безпеки у дорослих пацієнтів після інфаркту міокарда та/або із серцевою недостатністю відрізняється від загального профілю безпеки, що спостерігався у хворих з артеріальною гіпертензією. Це може стосуватися пацієнтів з основним захворюванням. Побічні реакції, які спостерігалися у дорослих пацієнтів після інфаркту міокарда та/або із серцевою недостатністю, зазначені нижче. Постінфарктий стан та/або серцева недостатність З боку кровотворної та лімфатичної системи Невідомо: тромбоцитопенія. З боку імунної системи Невідомо: підвищена чутливість, включаючи сироваткову реакцію. З боку метаболізму та травлення Нечасто: гіперкаліємія. Невідомо: підвищення калію у сироватці крові, гіпонатріємія. З боку нервової системи Часто: запаморочення, постуральне запаморочення. Нечасто: синкопе, головний біль. З боку органів слуху Нечасто: вертиго. З боку серцево-судинної системи Часто: артеріальна гіпотензія, ортостатична гіпотензія. Нечасто: серцева недостатність. Невідомо: васкуліт. З боку дихальної системи, грудної клітки та органів середостіння Нечасто: кашель. З боку шлунково-кишкового тракту Нечасто: нудота, діарея. З боку печінки та жовчовивідних шляхів Невідомо: підвищення показників функції печінки. З боку шкіри та підшкірних тканин Нечасто: ангіоневротичний набряк. Невідомо: б ульозний дерматит , висипання, свербіж. З боку скелетно-м’язової та сполучної тканини Невідомо: міалгія, артралгія. З боку нирок та сечовивідних шляхів Часто: ниркова недостатність та порушення функції нирок. Нечасто: гостра ниркова недостатність, підвищення креатиніну у сироватці крові. Невідомо: підвищення азоту сечовини в крові. Загальні порушення Нечасто: астенія, підвищена втомлюваність.