Гепаметіон таблетки киш./розч. по 500 мг №20 (10х2)

діюча речовина: адеметіонін;
1 таблетка містить 949 мг S-аденозил-L-метіоніну 1,4 бутандисульфонату, що відповідає
500 мг адеметіоніну катіону;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, суміш для покриття (містить: метакрилатний сополімер (тип А), тальк, титану діоксид (Е 171), кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію гідрокарбонат, натрію лаурилсульфат, поліетиленгліколь (макрогол)).

Лікування може розпочинатись із парентерального введення препарату (застосовувати лікарський засіб Гепаметіон ® у формі порошку ліофілізованого для розчину для ін ’ єкцій у комплекті з розчинником ) з подальшим застосуванням препарату у формі таблеток або одразу із застосування таблеток. Добову дозу таблеток можна розподілити на 2–3 прийоми.
Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи. Таблетки лікарського засобу Гепаметіон ® покриті спеціальною оболонкою, що розчиняється тільки в кишечнику, завдяки чому адеметіонін вивільняється у дванадцятипалій кишці. Для кращого всмоктування активної речовини та для повного терапевтичного ефекту таблетки слід застосовувати між прийомами їжі.
Таблетку препарату Гепаметіон ® слід виймати з блістера безпосередньо перед прийомом. Якщо таблетки мають інший колір, крім від білого до жовтуватого ( через порушення цілісності алюмінієвої обгортки ), рекомендовано утриматися від їх застосування.
Початкова терапія
Перорально (всередину): рекомендована доза становить 10 – 25 мг/кг маси тіла на добу. Звичайна початкова доза становить 800 мг/добу, загальна добова доза не має перевищувати 1600 мг.
Підтримуюча терапія
Застосовувати перорально 800 – 1600 мг/добу.
Індивідуальна початкова та підтримуюча доза повинна визначатися лікарем залежно від маси тіла і тяжкості захворювання, а також з урахуванням наявних дозувань препарату в обігу.
Тривалість терапії залежить від тяжкості та перебігу захворювання та визначається лікарем індивідуально.
Діти.
Безпека та ефективність застосування адеметіоніну дітям не встановлені.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини препарату (див. розділ «Склад»).
Генетичні дефекти, що впливають на метіоніновий цикл та/або спричиняють гомоцистинурію та/або гіпергомоцистеїнемію (наприклад, недостатність цистатіонін-бета-синтази, дефект метаболізму вітаміну В 12 ).

В ході клінічних досліджень адеметіонін застосовували приблизно 2000 пацієнтів. Найчастіше під час лікування адеметіоніном повідомлялося про головний біль, діарею та нудоту.
Про нижченаведені побічні реакції повідомлялося із вказаною частотою в ході клінічних досліджень застосування адеметіоніну (n=1922), а також у спонтанних повідомленнях. Побічні реакції класифіковано за системами органів (згідно з MedDRA) та за частотою виникнення: дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100, < 1/10), нечасті (≥ 1/1000, < 1/100), рідкі (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідкі (< 1/10000). З боку шлунково-кишкового тракту: часті – біль у животі, діарея, нудота; нечасті – сухість у роті, диспепсія, метеоризм, шлунково-кишковий біль, шлунково-кишкова кровотеча, шлунково-кишкові розлади, блювання, езофагіт; рідкі – здуття живота. Загальні розлади та реакції у місці введення: часті – астенія; нечасті – набряк, гіпертермія, озноб*, реакції у місці введення* 1 , некроз у місці введення* 1 ; рідкі – нездужання. З боку імунної системи: нечасті – гіперчутливість*, анафілактоїдні реакції* або анафілактичні реакції (наприклад, гіперемія, диспное, бронхоспазм, біль у спині, дискомфорт у грудній клітці, зміни артеріального тиску (гіпотензія, гіпертензія) або частоти пульсу (тахікардія, брадикардія))*. Інфекції та інвазії: нечасті – інфекції сечовивідних шляхів. З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: нечасті – артралгія, м’язові судоми. З боку нервової системи : часті – головний біль; нечасті – запаморочення, парестезії, дисгевзія*. Психічні розлади: часті – тривога, безсоння; нечасті – ажитація, сплутаність свідомості. З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння : нечасті – набряк гортані*. З боку шкіри та підшкірної клітковини: часті – свербіж; нечасті – гіпергідроз, ангіоневротичний набряк*, алергічні шкірні реакції (наприклад, висипання, свербіж, кропив’янка, еритема)* . Судинні розлади: нечасті – припливи, гіпотензія, флебіт. Рідко були повідомлення про суїцидальні думки/поведінку у пацієнтів з депресивними розладами (див. розділ «Особливості застосування»). * Побічні реакції зі спонтанних повідомлень, про які частіше відомо зі спонтанних повідомлень або які не спостерігались у ході клінічних досліджень, класифіковані за частотою виникнення « нечасті » з огляду на те, що верхня межа 95 % довірчого інтервалу для очікуваної частоти не перевищує 3/Х, де Х=1922 (загальна кількість добровольців у клінічних дослідженнях). 1 Стосується ін’єкційної форми препарату.

Випадки передозування адеметіоніном спостерігалися рідко. При передозуванні лікарі мають звертатися до місцевих токсикологічних центрів. Загалом, рекомендований нагляд за пацієнтом та застосування підтримуючого лікування.