Квамател таблетки, в/плів. обол. по 40 мг №14

діюча речовина: фамотидин;
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг або 40 мг фамотидину відповідно;
допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, повідон К 90, натрію крохмальгліколят (типу А) , тальк, крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат; оболонка: заліза оксид червоний ( Е 172 ), кремнію діоксид колоїдний безводний, титану діоксид ( Е 171 ), макрогол 6000, сепіфілм 003 (склад: м акрогол-40 (Е 431)), целюлоза мікрокристалічна (Е 460), гіпромелоза (Е 464)).

Препарат виявляє найвищу ефективність у разі його застосування ввечері перед сном. У разі застосування фамотидину 2 рази на добу одну дозу слід приймати вранці, а другу – ввечері перед сном. Таблетку Квамател ® ковтають цілою, не розжовуючи, запиваючи склянкою води, незалежно від вживання їжі.
В иразка шлунка та дванадцятипалої кишки (доброякісна)
Рекомендована доза становить 40 мг 1 раз на добу перед сном. Тривалість лікування –
4-8 тижнів.
Профілактика рецидивів виразки дванадцятипалої кишки
Для профілактики рецидивів виразки після досягнення терапевтичного ефекту застосовують підтримуючу дозу 1 таблетка 20 мг 1 раз на добу перед сном. Тривалість лікування –
1-4 тижні.
Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба
1 таблетка 20 мг або 40 мг (залежно від тяжкості хвороби) 2 рази на добу (1 таблетка вранці та 1 ввечері) впродовж 6-12 тижнів.
Якщо гастроезофагеальна рефлюксна хвороба супроводжується ерозивним запаленням стравоходу або виразкою, рекомендована доза препарату Квамател ® становить 40 мг 2 рази на добу впродовж 6-12 тижнів.
Профілактика розвитку симптомів та ерозій або виразкоутворення, асоційованих з гастроезофагеальною рефлюксною хворобою ( підтримуюче лікування )
Рекомендована доза – 20 мг 2 рази на добу .
Синдром Золлінгера - Еллісона
Початкова доза зазвичай становить 20 мг кожні 6 годин у пацієнтів, які раніше не застосовували антисекреторну терапію. Потім дозу необхідно відкоригувати, залежно від стану хворого.
Пацієнти, які раніше застосовували інший H 2 -антигістамінний засіб, можуть перейти на прийом препарату Квамател ® із застосуванням більш високої вихідної дози – 40 мг кожні 6 годин. Дозу коригують, залежно від рівня секреції шлункового соку, а також від клінічного стану пацієнта. Застосування препарату має тривати, поки для цього є клінічні показання. Добову дозу можна підвищувати в разі потреби, залежно від індивідуальних характеристик пацієнта до досягнення оптимальної дози. Згідно з літературними даними, максимальні дози фамотидину, які використовувались пацієнтами з тяжкими формами захворювань, становили до 160 мг кожні 6 годин.
Порушення функції нирок
Оскільки фамотидин в основному виводиться нирками, хворим з порушенням функції нирок
слід застосовувати його з обережністю.
Якщо кліренс креатиніну 3 мг/100 мл, слід зменшити щоденну дозу до 20 мг або збільшити інтервал між прийомом доз до 36-48 годин.
Застосування пацієнтам літнього віку
Корекція дози залежно від віку не потрібна.
Діти.
Ефективність та безпека застосування препарату дітям не встановлені. Застосування препарату Квамател ® , таблеток, вкритих плівковою оболонкою, дітям і підліткам не рекомендується.

Підвищена чутливість до будь-якого компонента лікарського засобу.
У препаратів даного класу спостерігається перехресна чутливість. Тому Квамател ® не слід призначати пацієнтам із гіперчутливістю до інших блокаторів H 2 -рецепторів в анамнезі.

при передозуванні подібні до тих, які спостерігаються у звичайній клінічній практиці (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнти із синдромом Золлінгера - Еллісона витримували щоденний прийом фамотидину внутрішньо в дозі 800 мг протягом більше 1 року без розвитку серйозних небажаних ефектів.
Лікування при передозуванні
При прийомі внутрішньо високої дози препарату потрібне промивання шлунка, симптоматична і підтримуюча терапія та клінічне спостереження.
Побічні реакції.
Фамотидин зазвичай добре переноситься.
Зазначені нижче побічні реакції відзначалися дуже рідко або рідко. Однак у багатьох випадках причинно-наслідковий зв ’ язок із застосуванням фамотидину встановлений не був.
Системи органів, класифіковані за MedDRA
По бічні реакції
З боку крові та лімфатичної системи
Агранулоцитоз, лейкопенія, панцитопенія, тромбоцитопенія, нейтропенія
З боку імунної системи
Реакції гіперчутливості ( анафілаксія, ангіоневротичний набряк , бронхоспазм, набряк очей)
З боку обміну речовин та порушень харчування
Анорексія
Психічні розлади
Оборотні психічні розлади (включаючи депресію, тривожні розлади, збудження , дезорієнтацію, сплутаність свідомості та галюцинації; безсоння, зниження лібідо)
З боку нервової системи
Головний біль, запаморочення, дисгевзія , судоми та великі епілептичні напади (особливо у пацієнтів із порушеннями функції нирок) , парестезія, дзвін у вухах, сонливість
З боку органів зору
Запалення кон’юнктиви
З боку с ерц я
Аритмія, атріовентрикулярна блокада при внутрішньовенно му введенні блокаторів Н 2 -рецепторів, брадикардія, прискорене серцебиття
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння
Бронхоспазм, інтерстиціальна пневмонія (іноді з летальним кінцем)
З боку ш лунково-кишков ого тракту
З апор, д іарея , сухість у роті, нудота та/або блювання, дискомфорт у животі або здуття, метеоризм, біль у шлунку, гострий панкреатит
З боку печінки та жовчовивідних шляхів
Гепатит, підвищення активності ферментів печінки, холестатична жовтяниця
З боку шкіри та підшкірної клітковини
Висипання, свербіж, кропивниця, акне, випадіння волосся, синдром Стівенса - Джонсона/ токсичний епідермальний некроліз (іноді з летальним кінцем ), ксеродерма, еритема, ексфоліативний дерматит
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини
Артралгія, м ’ язов і судоми
З боку статевих органів та молочної залози
Гінекомастія*, імпотенція
Загальні розлади та порушення у місці введення
Стомлюваність, в ідчуття стиснення у грудях, незначне підвищення температури
* Виявлено рідкісні випадки гінекомастії, проте в контрольних клінічних дослідженнях випадки не були частішими, ніж у плацебо. Ефект зворотний при припиненні лікування.
Після реєстрації лікарського засобу важливими є повідомлення про підозрювані побічні реакції. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користі і ризику лікарського засобу . Медичних працівників прос имо повідомляти про будь-як і підозрюван і побічні реакції .

Клінічно значущих лікарських взаємодій не виявлено .
Якщо лікарський засіб Квамател ® , таблетки, вкриті плівковою оболонкою, застосовують одночасно з лікарськими засобами, всмоктування яких залежить від кислотності шлункового соку , слід враховувати зміну всмоктування таких лікарських засобів.
Всі лікарські засоби , які інгібують секрецію шлунково го соку , можуть змінювати біодоступність і швидкість абсорбції деяких лікарських засобів, що призводить до зменшення абсорбції атазанавір у внаслідок змін и pH шлунк а . Через збільшення рН шлунка фамотидин може зменшити всмоктування кетоконазолу та ітраконазолу при одночасно му застосуванні . Тому кетоконазол слід приймати принаймні за 2 години до застосування таблетки Квамател ® .
Всмоктування таблеток Квамател ® може зменшитися при застосуванні лікарських засобів, які протидіють або нейтралізують кислотність шлункового соку ( антациди ), що може призвести до зниження концентрації фамотидину в плазмі крові. Тому антациди слід приймати через 1 - 2 години після застосування таблеток Квамател ® .
Необхідно уникати одночасного застосування сукралфату протягом двох годин до та після прийому фамотидину.
Застосування пробенециду може уповільнювати виведення фамотидину, тому слід уникати одночасного застосування таблеток Квамател ® та пробенециду.
Фамотидин не впливає на активн і сть ферментів печінково го метаболізму групи цитохрому
Р-450.
Клінічні дослідження показали, що фамотидин не посилю є ді ю амінопірину, антипірину, діазепаму, фенітоїну, пропранололу, теофіліну та варфарину.
У тесті з індоціаніновим зеленим як показником печінкового кровотоку та /або екстракції препарату печінкою суттєвого ефекту не виявлено.
У дослідженнях за участю пацієнтів із підібраною терапією фенпрокумоном не виявлено фармакокінетичної взаємодії з фамотидином та впливу на антикоагулянтну активність фенпрокумону.
Крім того, дослідження з фамотидином не показали збільшення очікуваного рівня алкоголю в крові в результаті вживання алкоголю.
Існує ризик втрати ефективності карбонату кальцію, що застосовується для зв’язування фосфатів у хворих на гемодіаліз, при одночасному введенні з фамотидином.
За можливості слід уникати одночасного застосування суспензії для перорального застосування посаконазолу та фамотидину, оскільки фамотидин може зменшити абсорбцію посаконазолу у формі суспензії для перорального застосування під час одночасного застосування.
Одночасне застосування фамотидину з інгібіторами тирозинкінази (ІТК) , такими як дазатиніб, ерлотиніб, гефітиніб, пазопаніб може призвести до зниження концентрації ІТК у плазмі крові та, як наслідок, до зниження ефективності, тому одночасне застосування фамотидину з цими ІТК не рекомендується. Для отримання подальших додаткових рекомендацій, будь ласка, зверніться до інструкції для медичного застосування окремих лікарських засобів, що містять ІТК.