Лакозам таблетки, в/плів. обол. по 50 мг №56 (14х4)

діюча речовина: lacosamide ;
1 таблетка містить лакосаміду 50 мг або 100 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, кросповідон, гідроксипропілцелюлоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;
оболонка: спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172), FD&C синій #2/індигокармін алюмінієвий лак (Е 132) (для дозування 50 мг);
оболонка: спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172) (для дозування 100 мг).

Лікарський засіб Лакозам ® застосовувати 2 рази на добу (зазвичай 1 раз вранці та 1 раз ввечері). Якщо доза пропущена, пацієнтові слід рекомендувати прийняти пропущену дозу невідкладно, а надалі приймати наступну дозу лакосаміду відповідно до режиму застосування. Якщо пацієнт помітив, що доза пропущена, протягом 6 годин до застосування наступної дози, йому/їй слід рекомендувати зачекати і прийняти наступну дозу лакосаміду відповідно до режиму застосування. Пацієнти не повинні приймати подвійну дозу.
Рекомендована початкова доза становить 50 мг 2 рази на добу. Через 1 тиждень дозу слід збільшити до початкової терапевтичної дози 100 мг 2 рази на добу.
Залежно від терапевтичної відповіді та переносимості підтримувальну дозу можна додатково підвищити з тижневим інтервалом по 50 мг двічі на добу (100 мг на добу) до максимальної рекомендованої добової дози 400 мг (200 мг двічі на добу).
Початок лікування лакосамідом з навантажувальної дози
Застосування препарату також можна розпочати з одноразової навантажувальної дози – 200 мг, надалі, приблизно через 12 годин, застосовувати підтримувальну дозу по 100 мг 2 рази на добу (200 мг/добу). Подальшу корекцію дози слід проводити відповідно до індивідуальної відповіді та переносимості, як описано вище. Навантажувальну дозу можна застосувати пацієнтам у випадках, коли лікар вважає, що швидке досягнення стійкої концентрації лакосаміду у плазмі крові та терапевтичний ефект обгрунтовані. Введення препарату необхідно здійснювати під наглядом лікаря з урахуванням можливості підвищення частоти серйозних серцевих аритмій та побічних реакцій з боку центральної нервової системи (див. розділ «Побічні реакції»). Введення навантажувальної дози не було вивчено при гострих станах, таких як епілептичний статус.
Припинення застосування
Відповідно до сучасної клінічної практики в ідміняти лікарський засіб Лакозам ® рекомендується поступово (знижуючи дозу на 200 мг на тиждень).
У пацієнтів, у яких розвивається серйозна серцева аритмія, слід виконати клінічну оцінку користі/ризику та у разі необхідності відмінити лакосамід.
Особливі популяції
Застосування пацієнтам літнього віку (від 65 років)
Пацієнтам літнього віку зниження дози не потрібне. Досвід застосування лакосаміду пацієнтам літнього віку з епілепсією обмежений. Для пацієнтів літнього віку необхідно враховувати можливість вікового зниження ниркового кліренсу і підвищення рівня AUC (див. розділи « Застосування пацієнтам із порушенням функції нирок» та «Фармакокінетика»).
Застосування пацієнтам із порушенням функції нирок
Пацієнтам із легким порушенням функції нирок або помірним порушенням функції нирок (кліренс креатиніну > 30 мл/хв) корекція дози не потрібна.
Для пацієнтів із легким або помірним порушенням функції нирок можливе застосування навантажувальної дози (200 мг), але надалі титрування дози (> 200 мг на добу) слід проводити з обережністю. Для хворих із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну ≤ 30 мл/хв) та для пацієнтів із термінальною стадією ниркової хвороби рекомендується максимальна доза 250 мг/добу. Таким пацієнтам титрування дози слід проводити з обережністю. Якщо призначено навантажувальну дозу, одноразову початкову дозу – 100 мг на добу, з наступним застосуванням по 50 мг 2 рази на добу слід застосовувати протягом першого тижня.
Пацієнтам, які знаходяться на гемодіалізі, рекомендується ввести додатково до 50 % розподіленої добової дози безпосередньо у кінці процедури. Лікування хворих із термінальною хворобою нирок слід проводити обережно, оскільки клінічний досвід застосування препарату таким пацієнтам невеликий і можливе накопичення метаболіту, що не має відомої фармакологічної активності.
Застосування пацієнтам із порушенням функції печінки
Пацієнтам із легким або помірним порушенням функції печінки рекомендується максимальна доза 300 мг/добу.
Титрувати дозу таким пацієнтам слід з обережністю, враховуючи можливість супутнього порушення функції нирок. Застосування навантажувальної дози (200 мг) можливе, але надалі титрування дози (> 200 мг на добу) слід проводити з обережністю. Фармакокінетику лакосаміду не вивчали у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки. Лакосамід слід призначати пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки лише у разі, якщо очікувана терапевтична користь перевищуватиме можливі ризики. Може виникнути необхідність у корекції дози за результатами ретельного спостереження за активністю захворювання та з огляду на потенційні побічні ефекти у пацієнта.
Застосування дітям
Препарат не рекомендується призначати дітям віком до 16 років, оскільки безпеку та ефективність препарату у цих вікових групах не вивчали.
Спосіб застосування
Лакосамід, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, призначені для перорального застосування. Лакосамід можна приймати незалежно від прийому їжі.
Діти.
Застосовувати препарат дітям віком до 16 років не рекомендується, оскільки безпеку та ефективність препарату у цих вікових групах не вивчали.

Гіперчутливість до діючої речовини або до допоміжних речовин.
Атріовентрикулярна блокада II або III ступеня в анамнезі.

З огляду на узагальнені результати плацебо-контрольованих клінічних досліджень як допоміжної терапії , в яких брали участь 1308 пацієнтів з парціальними нападами, було встановлено, що 61,9 % пацієнтів, рандомізованих у групу лакосаміду, та 35,2 % пацієнтів, рандомізованих у групу плацебо, мали щонайменше 1 побічну реакцію. Найчастішими побічними реакціями (≥ 10 %) при застосуванні лакосаміду були запаморочення, головний біль, нудота та диплопія. Вони зазвичай були незначними або помірно вираженими. Поява деяких з них була дозозалежною і зменшення дози препарату призводило до їхнього полегшення. Частота та тяжкість побічних реакцій з боку центральної нервової системи та шлунково-кишкового тракту загалом зменшувалися через деякий час.
У клінічних дослідженнях при появі побічних ефектів застосування препарату було припинено у 12,2 % пацієнтів групи лакосаміду порівняно з 1,6 % пацієнтів групи плацебо. Найчастіше причиною припинення курсу лікування лакосамідом було запаморочення.
Частота побічних реакцій з боку ЦНС (таких як запаморочення) може підвищуватися після застосування навантажувальної дози.
Нижче наведені побічні реакції, що були виявлені у ході клінічних досліджень та постреєстраційного моніторингу побічних реакцій. Частоту побічних реакцій оцінювали таким чином: дуже часто ( ≥ 1/10), часто ( ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто ( ≥ 1/1000 до 2 × ВМН) 1 .
З боку шкіри і підшкірних тканин: часто – свербіж, висипання 1 ; нечасто – ангіоневротичний набряк 1 , кропив’янка 1 ; невідома частота – синдром Стівенса-Джонсона 1 , токсичний епідермальний некроліз 1 .
З боку скелетно-м ’ язової системи та сполучної тканини: часто – м’язовий спазм.
Загальні порушення : часто – порушення ходи, астенія, підвищена втомлюваність, дратівливість, відчуття сп’яніння.
Травми, отруєння та ускладнення процедур: часто – падіння, тріщини шкіри, контузія.
Примітки:
1 побічні реакції, про які повідомляли у постмаркетинговий період;
2 див. Опис окремих побічних реакцій.
Окремі побічні реакції.
Застосування лакосаміду супроводжується дозозалежним подовженням інтервалу PR. Можливі небажані реакції, пов’язані з подовженням цього інтервалу (атріовентрикулярна блокада, непритомність, брадикардія).
У додаткових клінічних дослідженнях пацієнтів з епілепсією атріовентрикулярна блокада I ступеня спостерігається нечасто − у 0,7 % та 0,5 % при дозі лакосаміду 200 мг та 600 мг відповідно та не спостерігається при дозі лакосаміду 400 мг та плацебо, у пацієнтів, які приймали лакосамід, атріовентрикулярна блокада ІІ або вищого ступеня не спостерігалася. Однак про випадки атріовентрикулярної блокади ІІ та ІІІ ступенів, асоційованих з лікуванням лакосамідом, повідомляли під час постреєстраційного нагляду.
У клінічних дослідженнях втрата свідомості виникала нечасто, а її частота не відрізнялась у пацієнтів з епілепсією (n = 944), які отримували лакосамід (0,1 %), та у пацієнтів з епілепсією (n = 364), які отримували плацебо (0,3 %).
Протягом короткочасних клінічних досліджень про фібриляцію або тріпотіння передсердь не повідомлялося; однак обидва явища спостерігалися у відкритих дослідженнях при епілепсії та у ході післяреєстраційного моніторингу.
Відхилення від норми лабораторних показників.
Відхилення від норми показників печінкової функції спостерігалися під час плацебо-контрольованих досліджень лакосаміду з участю дорослих пацієнтів з нападами парціальних судом, які одночасно приймали від 1 до 3 протиепілептичних лікарських засобів. Підвищення рівня АЛТ до ≥ 3 × ВМН (верхня межа норми) розвинулося у 0,7 % (7/935) пацієнтів, які приймали лакосамід, та у 0 % (0/356) пацієнтів групи плацебо.
Поліорганні реакції гіперчутливості.
Повідомляли про поліорганні реакції гіперчутливості (також відомі як медикаментозні реакції з еозинофілією та симптомами ураження різних систем органів, DRESS ) у пацієнтів, які приймали деякі протиепілептичні лікарські засоби. Ці реакції різнилися за проявами, але у типових випадках супроводжувалися гарячкою та висипаннями та асоціювалися з ураженням різних систем органів. Якщо існує підозра на поліорганну реакцію гіперчутливості, прийом лакосаміду слід припинити.
Діти.
Частота, тип та тяжкість побічних реакцій у дітей віком від 16 років очікуються подібними до таких у дорослих. Б езпеку застосування препарату дітям віком до 16 років не вивчали. Даних не існує.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https :// aisf . dec . gov . ua .

Симптоми
Симптоми, які спостерігаються після випадкового або навмисного передозування лакосаміду, в першу чергу пов ’ язані з ЦНС та шлунково-кишковим трактом.
· Клінічно значущих відмінностей між т ипом побічних реакцій, що спостерігалися у пацієнтів у ході застосування доз понад 400 мг і до 800 мг, та побічних реакцій у пацієнтів, які застосовували терапевтичні дози лакосаміду, не відзначалося.
· Реакції, про які повідомлялося після прийому понад 800 мг, – запаморочення, нудота, блювання, судоми (генералізовані тоніко-клонічні судоми, епілептичний статус). Також спостерігалися порушення серцевої провідності, шок та кома. Повідомлялося про летальні випадки у пацієнтів після гострого одноразового передозування (прийом декількох грамів лакосаміду).
Лікування
Специфічного антидоту при передозуванні лакосаміду не існує. Лікування передозування включає загальні підтримувальні заходи і, якщо необхідно, гемодіаліз.