Німедар таблетки по 100 мг №30 (10х3)

Фармакодинамічні взаємодії.
Кортикостероїди: підвищується ризик виникнення виразки травного тракту або кровотечі.
Антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС): збільшується ризик виникнення кровотеч у травному тракті.
Антикоагулянти: НПЗЗ можуть підсилювати дію антикоагулянтів, таких як варфарин або ацетилсаліцилова кислота, тому така комбінація не рекомендується або протипоказана хворим із тяжкими розладами коагуляції. Якщо такої комбінованої терапії неможливо уникнути, треба проводити ретельний контроль показників згортання крові.
Діуретичні засоби, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ) та антагоністи ангіотензину ІІ : НПЗЗ можуть зменшувати дію діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. У деяких хворих із порушенням функції нирок (у хворих зі зневодненням або осіб літнього віку) сумісне застосування інгібіторів АПФ, антагоністів ангіотензину ІІ або речовин, що пригнічують систему циклооксигенази, може спричинити подальше погіршення функції нирок та виникнення гострої ниркової недостатності, яка, як правило, буває оборотна. Ці взаємодії слід враховувати тоді, коли хворий застосовує німесулід сумісно з інгібіторами АПФ або антагоністами ангіотензину ІІ. Слід бути дуже обережним, застосовуючи таку комбінацію, особливо особам літнього віку. Хворі мають отримувати достатню кількість рідини, а функцію нирок слід ретельно контролювати після початку застосування такої комбінації. Німесулід тимчасово знижує вплив фуросеміду на виведення натрію, меншою мірою – на виведення калію та знижує діуретичний ефект. Одночасне застосування фуросеміду та німесуліду хворим із порушенням ниркової або серцевої функції вимагає обережності.
У здорових осіб німесулід швидко знижує ефект фуросеміду, спрямований на виведення натрію, та меншою мірою – на виведення калію, а також знижує сечогінну дію. Одночасне застосування німесуліду та фуросеміду призводить до зменшення (приблизно на 20 %) площі під кривою «концентрація – час (AUC)» та зниження кумулятивної екскреції фуросеміду без змін ниркового кліренсу фуросеміду.
Фармакокінетичні взаємодії.
Були повідомлення про те, що НПЗЗ зменшують кліренс літію, що призводить до збільшення рівня літію у плазмі та токсичності літію. При призначенні німесуліду хворим, які отримують терапію препаратами літію, слід часто проводити контроль рівня літію у плазмі крові.
Толбутамід, саліцилова кислота, вальпроєва кислота витісняють німесулід із ділянок зв’язування. Однак, незважаючи на можливий вплив на рівень препарату у плазмі крові, ці взаємодії не вважаються клінічно значущими.
Немає клінічно значущої взаємодії з глібенкламідом, теофіліном, варфарином, дигоксином, циметидином та антацидними препаратами (комбінація алюмінію та магнію гідроксиду).
Німесулід пригнічує активність ферменту CYP 2С9. При одночасному застосуванні з німесулідом ліків, що є субстратами цього ферменту, концентрація їх у плазмі крові може підвищуватися. Потрібна обережність у випадку, коли німесулід слід призначати менш ніж за 24 години до або менш ніж через 24 години після прийому метотрексату, оскільки можливе підвищення рівня останнього у сироватці крові та збільшення його токсичності.
Через вплив на ниркові простагландини, інгібітори синтетаз, до яких належить німесулід, можливе підвищення нефротоксичності циклоспоринів.
Вплив інших препаратів на німесулід.
Дослідження in vitro засвідчили, що німесулід витісняється з місць зв’язування толбутамідом, саліциловою кислотою та вальпроєвою кислотою. Незважаючи на те, що ці взаємодії були визначені у плазмі крові, зазначені ефекти не спостерігалися в процесі клінічного застосування лікарського засобу.

Фертильність. Застосування німесуліду може порушувати жіночу фертильність і не рекомендується застосовувати жінкам, які планують завагітніти. Жінкам, яким складно завагітніти або які знаходяться на обстеженні з приводу безплідності, не рекомендується призначати німесулід. Якщо вагітність встановлена під час застосування німесуліду, то лікар має бути про це проінформований.
Вагітність. Лікарський засіб не рекомендується застосовувати у І і ІІ триместрах вагітності.
Пригнічення синтезу простагландину може несприятливо вплинути на вагітність та/або розвиток плода. Дані, отримані під час епідеміологічних досліджень, дозволяють зробити висновок про те, що на ранніх термінах вагітності застосування лікарських засобів, що пригнічують синтез простагландину, збільшує ризик мимовільного аборту, виникнення у плода вад серця і гастрошизису. Абсолютний ризик розвитку аномалії серцево-судинної системи підвищувався з менш ніж 1 % приблизно до 1,5 %. Вважається, що ризик збільшується зі збільшенням дози і тривалості застосування.
Починаючи з 20-го тижня вагітності застосування Немідар може спричинити олігогідрамніоз внаслідок дисфункції нирок плода. Це може статися невдовзі після початку лікування і зазвичай є оборотним після припинення лікування. Крім того, є повідомлення про звуження артеріальної протоки після лікування у другому триместрі вагітності, більшість з яких пройшли після припинення лікування.
Не слід приймати німесулід у І і ІІ триместрі вагітності без крайньої необхідності. У разі необхідності застосування лікарського засобу жінкам, які намагаються завагітніти, або в І і ІІ триместрі вагітності слід вибирати найменшу можливу дозу і найменшу можливу тривалість лікування. Д опологовий моніторинг олігогідрамніозу та звуження артеріальної протоки слід розглянути після впливу німесуліду протягом декількох днів, починаючи з 20-го гестаційного тижня. Застосування лікарського засобу Немідар слід припинити, якщо виявлено олігогідрамніоз або звуження артеріальної протоки.
Було показано, що у тварин введення інгібітору синтезу простагландинів призводить до збільшення пре- і постімплантаційних втрат і летальності ембріона/плода.
Крім того, у тварин, які отримували інгібітор синтезу простагландинів у період органогенезу, була зареєстрована підвищена частота різних вад розвитку, у тому числі з боку серцево-судинної системи.
У ІІІ триместрі вагітності всі інгібітори синтезу простагландину можуть призвести до розвитку у плода:
пневмокардіального токсичного ураження (з передчасним закриттям артеріальних проток і гіпертензією в системі легеневої артерії);
дисфункції нирок, яка може прогресувати до ниркової недостатності з розвитком маловоддя.
У матері і плода в кінці вагітності можливе:
збільшення часу кровотечі, антиагрегаційний ефект, який може виникнути навіть при застосуванні дуже низьких доз лікарського засобу ;
пригнічення скорочувальної діяльності матки, що може призвести до затримки або подовження періоду пологів.
Тому німесулід протипоказаний у ІІІ триместрі вагітності.
Як і інші НПЗЗ, що пригнічують синтез простагландину, німесулід може спричиняти передчасне закриття боталової протоки, легеневу гіпертензію, олігурію, маловоддя. Зростає ризик розвитку кровотечі, слабкості пологової діяльності та периферичного набряку. Існують окремі повідомлення про ниркову недостатність у новонароджених, які народилися у жінок, котрі застосовували німесулід наприкінці вагітності.
Годування груддю. Оскільки нев ідомо, чи екскретується німесулід у грудне молоко, його застосування протипоказане у період годування груддю.

Німесулід слід застосовувати тільки як лікарський засіб другої лінії. Рішення про його призначення слід приймати на основі оцінки усіх ризиків для конкретного пацієнта.
Небажані побічні ефекти можна звести до мінімуму, приймаючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для контролю симптомів захворювання. У разі відсутності ефективності лікування (послаблення симптомів захворювання) терапію лікарським засобом слід припинити.
При застосуванні лікарського засобу були повідомлення про випадки тяжких реакцій з боку печінки, у тому числі з летальним наслідком. Хворим, у яких спостерігаються симптоми, схожі на симптоми ураження печінки (наприклад: анорексія, нудота, блювання, біль у животі, втомлюваність, темний колір сечі) та хворим, у яких дані лабораторних аналізів функції печінки відхиляються від норми, слід припинити застосування лікарського засобу. Повторне призначення німесуліду таким хворим протипоказане. Після короткочасного застосування лікарського засобу у більшості випадків спостерігалось оборотне ушкодження печінки.
Шлунково-кишкова кровотеча або виразка/перфорація можуть розвинутися у будь-який момент при застосуванні лікарського засобу з попереджувальними симптомами або без них як при шлунково-кишкових захворюваннях в анамнезі, так і без них. При виникненні шлунково-кишкової кровотечі або виразки лікарський засіб слід відмінити.
Виразка, кровотеча або перфорація у травному тракті можуть загрожувати життю хворого, особливо якщо в анамнезі є дані про те, що подібні явища виникали у хворого при застосуванні будь-яких інших НПЗЗ (без терміну давності). Ризик подібних явищ збільшується разом зі збільшенням дози НПЗЗ у хворих, які мають в анамнезі виразку у травному тракті, особливо ускладнену кровотечею або перфорацією, а також у хворих літнього віку. Таким хворим лікування слід розпочинати з найменшої можливої ефективної дози.
У хворих літнього віку підвищена частота небажаних реакцій на НПЗЗ, особливо це стосується можливих кровотеч та перфорацій у травному тракті, які можуть бути летальними для хворого.
Хворі з токсичним ураженням травного тракту, особливо особи літнього віку, повинні повідомляти про будь-які незвичні симптоми, що виникають у ділянці травного тракту, насамперед про кровотечі. Це особливо важливо на початкових стадіях лікування.
Хворих, які приймають супутні лікарські засоби, що підвищують ризик виникнення виразки або кровотечі, такі як кортикостероїди, антикоагулянти (варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, антитромбоцитарні засоби (ацетилсаліцилова кислота), необхідно проінформувати про необхідність дотримуватись обережності при застосуванні німесуліду. Для цих хворих, а також для тих, які приймають одночасно низькі дози ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів, що збільшують ризик виникнення ускладнень з боку травного тракту, слід розглянути можливість застосування комбінованої терапії із застосуванням таких препаратів, як мізопростол або інгібітори протонної помпи.
Під час лікування препаратом рекомендується уникати одночасного застосування гепатотоксичних лікарських засобів, аналгетиків, інших нестероїдних протизапальних засобів, у тому числі селективних інгібіторів циклооксигенази-2, а також алкоголю.
НПЗЗ з обережністю треба призначати хворим із хворобою Крона або з неспецифічним виразковим колітом в анамнезі, оскільки німесулід може призвести до їх загострення. Хворим на артеріальну гіпертензію та хворим із серцевою недостатністю в анамнезі, а також хворим із затримкою рідини в організмі та набряками внаслідок застосування НПЗЗ необхідний відповідний контроль стану і консультація лікаря. Клінічні дослідження та епідеміологічні дані дозволяють зробити висновок про те, що деякі НПЗЗ, особливо у високих дозах та при тривалому застосуванні, можуть призвести до виникнення артеріальних тромботичних епізодів, наприклад інфаркту міокарда та інсульту. Для виключення ризику виникнення таких явищ при застосуванні німесуліду даних недостатньо.
Хворим із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, гострою серцевою недостатністю, ішемічною хворобою серця, захворюваннями периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями німесулід слід призначати після ретельної оцінки стану. Також слід ретельно оцінити стан хворих із факторами ризику розвитку серцево-судинних захворювань, наприклад при артеріальній гіпертензії, гіперліпідемії, цукровому діабеті, при курінні, перед призначенням лікарського засобу.
Хворим із нирковою або серцевою недостатністю лікарський засіб слід призначати з обережністю через можливе погіршення ниркової функції. У випадку погіршення стану лікування треба припинити.
Особам літнього віку потрібен ретельний клінічний контроль через можливість розвитку кровотеч та перфорацій травного тракту, порушення функції нирок, печінки або серця.
Оскільки німесулід може впливати на функцію тромбоцитів, його слід з обережністю та під постійним наглядом застосовувати хворим із геморагічним діатезом.
Німесулід не замінює ацетилсаліцилову кислоту при профілактиці серцево-судинних захворювань.
Були повідомлення про рідкісні випадки тяжких шкірних реакцій при застосуванні НПЗЗ, деякі з них можуть бути смертельно небезпечні, наприклад: ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз. Хворі мають дуже високий ризик таких реакцій, якщо раніше під час лікування реакція виникала протягом першого місяця лікування. Німесулід треба відмінити у разі появи перших ознак шкірних висипів, ураження слизових оболонок та інших явищ алергічної реакції.
При застосуванні німесуліду повідомлялося про випадки фіксованого медикаментозного висипу (ФМВ). Німедар не слід повторно призначати пацієнтам, у яких в анамнезі були пов’язані з німесулідом випадки ФМВ.
Застосування нестероїдних протизапальних засобів може маскувати підвищення температури тіла, пов’язане з фоновою бактеріальною інфекцією. У разі підвищення температури тіла або появи грипоподібних симптомів у пацієнтів, які застосовують німесулід, прийом лікарського засобу необхідно відмінити.
Застосування німесуліду може порушувати жіночу фертильність і не рекомендується застосовувати жінкам, які планують завагітніти. Жінкам, які не можуть завагітніти або проходять обстеження з приводу безплідності, не рекомендується призначати німесулід.
Лікарський засіб містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази Лаппа або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати лікарський засіб.
Якщо у Вас встановлена непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Лікування гострого болю; первинна дисменорея.
Німесулід слід застосовувати тільки як лікарський засіб другої лінії. Рішення про призначення лікарського засобу слід приймати на основі оцінки усіх ризиків для конкретного пацієнта.