Раміприл-Тева таблетки по 10 мг №30 (10х3)

діюча речовина: раміприл;
1 таблетка містить раміприлу 2,5 мг або 5 мг, або 10 мг ;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль прежелатинізований, натрію кроскармелоза, натрію гідрокарбонат, натрію стеарилфумарат; таблетки по 2,5 мг — заліза оксид жовтий (Е 172); таблетки по 5 мг — заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172).

Препарат для перорального застосування.
Лікарський засіб Раміприл-Тева рекомендується приймати щодня в один і той самий час. Препарат можна приймати до, під час та після вживання їжі, оскільки їжа не впливає на біодоступність препарату. Таблетки Раміприл-Тева слід ковтати цілими, запиваючи водою. Таблетки можна ділити на рівні дози. Їх не можна розжовувати або подрібнювати.
Щоб поділити таблетку, її слід покласти на рівну тверду поверхню (наприклад, стіл) і натиснути вказівними або великими пальцями обох рук праворуч і ліворуч від лінії розлому на зовнішню сторону таблетки.
За неможливості застосування призначеної дози слід застосовувати раміприл у відповідному дозуванні.
Дорослі
Пацієнти, які застосовують діуретики. На початку лікування препаратом Раміприл-Тева може виникати артеріальна гіпотензія, розвиток якої є більш імовірним у пацієнтів, які одночасно отримують діуретики. У подібних випадках рекомендується проявляти обережність, оскільки у цих пацієнтів можливе зниження об'єму циркулюючої крові та/або рівня електролітів.
Якщо можливо, бажано припинити застосування діуретиків за 2–3 дні до початку лікування препаратом Раміприл-Тева (див. розділ «Особливості застосування»).
У пацієнтів з артеріальною гіпертензією, яким не можна відмінити діуретик, лікування препаратом Раміприл-Тева слід починати з дози 1,25 мг. Слід ретельно контролювати функцію нирок та рівень калію у крові. Надалі дозування лікарського засобу Раміприл-Тева слід коригувати залежно від цільового рівня артеріального тиску.
Артеріальна гіпертензія
Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від особливостей стану пацієнта (див. розділ «Особливості застосування») та результатів контрольних вимірювань артеріального тиску. Раміприл-Тева можна застосовувати у вигляді монотерапії або у комбінації з іншими класами антигіпертензивних лікарських засобів (див. розділи «Фармакодинаміка», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування»).
Початкова доза. Лікування препаратом Раміприл-Тева слід розпочинати поступово, починаючи з рекомендованої початкової дози 2,5 мг/добу.
У пацієнтів зі значною активацією РААС після прийому початкової дози може виникати значне зниження артеріального тиску. Для таких пацієнтів рекомендована початкова доза становить 1,25 мг, а їх лікування потрібно розпочинати під медичним наглядом (див. розділ «Особливості застосування»).
Титрування дози та підтримуюча доза. Дозу можна подвоювати кожні 2–4 тижні до досягнення цільового рівня артеріального тиску; максимальна доза препарату Раміприл-Тева становить 10 мг/добу. Як правило, препарат приймають 1 раз на добу.
Профілактика серцево-судинних захворювань
Початкова доза. Рекомендована початкова доза лікарського засобу Раміприл-Тева становить 2,5 мг 1 раз на добу.
Титрування дози та підтримуюча доза. Залежно від індивідуальної переносимості препарату дозу слід поступово збільшувати. Рекомендується подвоїти дозу через 1–2 тижні лікування, а потім через 2–3 тижні збільшити її до цільової підтримуючої дози 10 мг 1 раз на добу (також див. вище щодо дозування препарату для пацієнтів, які отримують діуретики).
Лікування захворювання нирок
У пацієнтів з діабетом та мікроальбумінурією
Початкова доза. Рекомендована початкова доза лікарського засобу Раміприл-Тева становить 1,25 мг 1 раз на добу.
Титрування дози та підтримуюча доза. Залежно від індивідуальної переносимості препарату при подальшому лікуванні дозу збільшують. Через 2 тижні лікування разову добову дозу рекомендується подвоїти до 2,5 мг, а потім — до 5 мг ще через 2 тижні лікування.
У пацієнтів з діабетом та щонайменше одним фактором серцево-судинного ризику
Початкова доза. Рекомендована початкова доза лікарського засобу Раміприл-Тева становить 2,5 мг 1 раз на добу.
Титрування дози та підтримуюча доза. Залежно від індивідуальної переносимості препарату при подальшому лікуванні дозу збільшують. Через 1–2 тижні лікування добову дозу препарату Раміприл-Тева рекомендується подвоїти до 5 мг, а потім — до 10 мг ще через 2–3 тижні лікування. Цільова добова доза становить 10 мг.
У пацієнтів з недіабетичною нефропатією, про яку свідчить наявність макропротеїнурії ≥ 3 г/добу
Початкова доза. Рекомендована початкова доза лікарського засобу Раміприл-Тева становить 1,25 мг 1 раз на добу.
Титрування дози та підтримуюча доза. Залежно від індивідуальної переносимості пацієнтом препарату при подальшому лікуванні дозу збільшують. Через 2 тижні лікування разову добову дозу рекомендується подвоїти до 2,5 мг, а потім — до 5 мг ще через 2 тижні лікування.
Серцева недостатність із клінічними проявами
Початкова доза. Для пацієнтів, стан яких стабілізувався після лікування діуретиками, рекомендована початкова доза становить 1,25 мг/добу.
Титрування дози та підтримуюча доза. Дозу лікарського засобу Раміприл-Тева титрують шляхом її подвоєння через кожні 1–2 тижні до досягнення максимальної добової дози 10 мг. Дозу бажано розподілити на 2 прийоми.
Вторинна профілактика після перенесеного гострого інфаркту міокарда при наявності серцевої недостатності
Початкова доза. Через 48 годин після виникнення інфаркту міокарда пацієнтам, стан яких є клінічно та гемодинамічно стабільним, призначають початкову дозу 2,5 мг 2 рази на добу впродовж 3 днів. Якщо початкова доза 2,5 мг переноситься погано, тоді слід застосовувати дозу 1,25 мг 2 рази на добу впродовж 2 днів з подальшим підвищенням до 2,5 мг та 5 мг 2 рази на добу. Якщо дозу не можна підвищити до 2,5 мг 2 рази на добу, лікування слід відмінити.
Титрування дози та підтримуюча доза. Надалі добову дозу підвищують шляхом її подвоєння з інтервалом у 1–3 дні до досягнення цільової підтримуючої дози 5 мг 2 рази на добу.
Коли це можливо, підтримуючу добову дозу розподіляють на 2 прийоми.
Якщо дозу не можна підвищити до 2,5 мг 2 рази на добу, лікування слід відмінити. Досвіду лікування пацієнтів із тяжкою (IV функціонального класу за класифікацією Нью-Йоркської кардіологічної асоціації — NYHA) серцевою недостатністю одразу після інфаркту міокарда дотепер недостатньо. Якщо все ж таки прийнято рішення про лікування таких пацієнтів цим препаратом, рекомендується розпочинати терапію з дози 1,25 мг 1 раз на добу і будь-яке її збільшення проводити з надзвичайною обережністю (також див. вище щодо дозування препарату для пацієнтів, які отримують діуретики).
Особливі категорії пацієнтів
Пацієнти із порушеннями функції нирок. Добова доза для пацієнтів із порушеннями функції нирок залежить від показника кліренсу креатиніну (див. розділ «Фармакологічні властивості»):
– якщо кліренс креатиніну становить ≥ 60 мл/хв, необхідності у корекції початкової дози (2,5 мг/добу) немає, а максимальна добова доза становить 10 мг;
– якщо кліренс креатиніну становить 30–60 мл/хв, необхідності у корекції початкової дози (2,5 мг/добу) немає, а максимальна добова доза становить 5 мг;
– якщо кліренс креатиніну становить 10–30 мл/хв, початкова добова доза становить 1,25 мг/добу, а максимальна добова доза — 5 мг;
– пацієнти з артеріальною гіпертензією, які перебувають на гемодіалізі: при гемодіалізі раміприл виводиться незначною мірою; початкова доза становить 1,25 мг, а максимальна добова доза — 5 мг; препарат слід приймати через декілька годин після проведення сеансу гемодіалізу.
Пацієнти з порушеннями функції печінки (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Лікування препаратом Раміприл-Тева пацієнтів із порушеннями функції печінки слід розпочинати під ретельним медичним наглядом, а максимальна добова доза у таких випадках повинна становити 2,5 мг.
Пацієнти літнього віку. Початкова доза повинна бути нижчою, а подальше титрування дози слід здійснювати більш поступово з огляду на вищу ймовірність виникнення небажаних ефектів, особливо у дуже старих та немічних пацієнтів. У таких випадках слід призначати нижчу початкову дозу — 1,25 мг раміприлу.
Діти.
Лікарський засіб Раміприл-Тева не рекомендується застосовувати дітям (віком до 18 років), оскільки даних щодо ефективності та безпеки застосування цього препарату для таких пацієнтів недостатньо.

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу лікарського засобу, чи до інших інгібіторів АПФ.
Наявність в анамнезі ангіоневротичного набряку (спадкового, ідіопатичного чи раніше перенесеного на тлі застосування інгібіторів АПФ або антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ).
Значний двобічний стеноз ниркових артерій або стеноз ниркової артерії при наявності єдиної функціонуючої нирки.
Вагітність та планування вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Артеріальна гіпотензія або гемодинамічно нестабільні стани.
Одночасне застосування лікарського засобу Раміприл-Тева з препаратами, що містять аліскірен, протипоказане пацієнтам із цукровим діабетом або нирковою дисфункцією (ШКФ менше 60 мл/хв/1,73 м 2 ) (див. розділи «Фармакодинаміка» і «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Одночасне застосування з сакубітрилом/валсартаном. Лікування препаратом Раміприл-Тева можна починати лише через 36 годин після прийому останньої дози сакубітрилу/валсартану (див. розділи «Особливості застосування» і «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Необхідно уникати одночасного застосування інгібіторів АПФ і екстракорпоральних методів лікування, які призводять до контакту крові з негативно зарядженими поверхнями (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Профіль безпеки лікарського засобу Раміприл-Тева містить дані про постійний кашель та реакції, спричинені артеріальною гіпотензією. До серйозних побічних реакцій належать ангіоневротичний набряк, гіперкаліємія, порушення функції печінки або нирок, панкреатит, тяжкі реакції з боку шкіри та нейтропенія/агранулоцитоз.
Частота виникнення побічних реакцій класифікується таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); невідомо (не може бути розрахована за наявними даними). У кожній групі побічні явища представлені у порядку зменшення ступеня їх серйозності. З боку серця. Нечасто: і шемія міокарда (включаючи стенокардію або інфаркт міокарда), тахікардія, аритмія, відчуття серцебиття, периферичні набряки. З боку крові та лімфатичної системи. Нечасто: еозинофілія. Рідко: зменшення кількості лейкоцитів (включаючи нейтропенію або агранулоцитоз) , зменшення кількості еритроцитів, зниження рівня гемоглобіну, зменшення кількості тромбоцитів. Невідомо: недостатність кісткового мозку, панцитопенія, гемолітична анемія. З боку нервової системи. Часто: г оловний біль, запаморочення. Нечасто: вертиго, парестезія, агевзія, дисгевзія. Рідко: тремор, порушення рівноваги. Невідомо: церебральна ішемія (у тому числі ішемічний інсульт і транзиторна ішемічна атака), порушення психомоторних функцій, відчуття печіння, паросмія. З боку органів зору. Нечасто: порушення зору, включаючи нечіткість зору. Рідко: кон'юнктивіт. З боку органів слуху та лабіринт у. Рідко: порушення слуху, шум/дзвін у вухах. З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння. Часто: непродуктивний подразнювальний кашель, бронхіт, синусит, задишка. Нечасто: бронхоспазм, у тому числі загострення астми; закладеність носа. З боку шлунково-кишкового тракту. Часто: запальні явища у шлунково-кишковому тракті, розлади травлення, дискомфорт у животі, диспепсія, діарея, нудота, блювання. Нечасто: панкреатит (у поодиноких випадках повідомлялося про летальні наслідки виключно при застосуванні інгібіторів АПФ), підвищення рівня ферментів підшлункової залози, ангіоневротичний набряк тонкого кишечнику, біль у верхній частині живота, включаючи гастрит, запор, сухість у роті. Рідко: глосит. Невідомо: афтозний стоматит. З боку нирок і сечовивідних шляхів. Нечасто: п орушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, збільшення сечоутворення, погіршення перебігу фонової протеїнурії, підвищення рівня сечовини у крові, підвищення рівня креатиніну у крові. З боку шкіри та підшкірних тканин. Часто: висипання, зокрема макулопапульозні. Нечасто: ангіоневротичний набряк; у дуже виняткових випадках — обструкція дихальних шляхів внаслідок ангіоневротичного набряку, яка може мати летальний наслідок; свербіж, гіпергідроз. Рідко: е ксфоліативний дерматит, кропив'янка, оніхолізис. Дуже рідко: реакція фоточутливості. Невідомо: т оксичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса — Джонсона, мультиформна еритема, пемфігус, загострення перебігу псоріазу, псоріатичний дерматит, пемфігоїдна або ліхеноїдна екзантема або енантема, алопеція. З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини. Часто: м'язові спазми, міалгія. Нечасто: артралгія. З боку ендокринної системи. Невідомо: синдром неналежної секреції антидіуретичного гормону (СНСАГ). З боку метаболізму та харчування. Часто: підвищення рівня калію у крові. Нечасто: анорексія, зниження апетиту. Невідомо: зниження рівня натрію у крові. З боку судин. Часто: артеріальна гіпотензія, ортостатичне зниження артеріального тиску, синкопе. Нечасто: відчуття припливів. Рідко: стеноз судин, гіпоперфузія, васкуліт. Невідомо: синдром Рейно. Порушення загального стану. Часто: біль у грудях, втомлюваність. Нечасто: пірексія. Рідко: астенія. З боку імунної системи . Невідомо: а нафілактичні та анафілактоїдні реакції, підвищення рівня антинуклеарних антитіл. З боку гепатобіліарної системи. Нечасто: підвищення рівня печінкових ферментів і/або кон'югованого білірубіну. Рідко: холестатична жовтяниця, пошкодження печінкових клітин. Невідомо: гостра печінкова недостатність , холестатичний або цитолітичний гепатит (у дуже виняткових випадках — з летальним наслідком). З боку репродуктивної системи та молочних залоз. Нечасто: транзиторна еректильна імпотенція, зниження лібідо. Невідомо: гінекомастія. З боку психіки. Нечасто: зниження настрою, тривожність, нервовість, неспокій, порушення сну, включаючи сонливість. Рідко: стан сплутаної свідомості. Невідомо: порушення уваги. Педіатрична популяція. Безпека застосування раміприлу вивчалася у 325 дітей та підлітків віком 2–16 років у процесі 2 клінічних досліджень. Згідно з результатами, характер та ступінь тяжкості небажаних реакцій у дітей були подібними до тих, які спостерігаються у дорослих, але частота виникнення деяких реакцій у дітей була вищою, ніж у дорослих, а саме: • тахікардія , закладеність носа та риніт: часто (від ≥ 1/100 до < 1/10) — у педіатричній популяції та нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100) — у дорослих пацієнтів ; • кон'юнктивіт: часто (від ≥ 1/100 до < 1/10) — у педіатричній популяції, рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000) — у дорослих пацієнтів ; • тремор і кропив'янка: нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100) — в педіатричній популяції , рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000) — у дорослих пацієнтів. Загальний профіль безпеки раміприлу у дітей і дорослих значуще не відрізняється . Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності препарату слід повідомляти за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua/.

Симптомами, пов'язаними з передозуванням інгібіторів АПФ, можуть бути надмірна периферична вазодилатація (з вираженою артеріальною гіпотензією, шоком), брадикардія, порушення електролітного балансу та ниркова недостатність. За станом пацієнта слід ретельно спостерігати і проводити симптоматичну та підтримувальну терапію. До запропонованих лікувальних заходів належать первинна детоксикація (промивання шлунка, введення адсорбентів), а також заходи, спрямовані на відновлення стабільної гемодинаміки, в тому числі введення агоністів альфа-1-адренорецепторів або ангіотензину ІІ (ангіотензинаміду). Раміприлат, активний метаболіт раміприлу, погано виводиться із системного кровотоку шляхом гемодіалізу.