Сингуляр таблетки, в/плів. обол. по 10 мг №28 (14х2)

діюча речовина: монтелукаст;
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить монтелукасту натрію 10,4 мг (еквівалент монтелукасту 10 мг);
допоміжні речовини: гідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат;
оболонка таблетки: гідроксипропілцелюлоза, метилгідроксипропілцелюлоза, титану діоксид (Е 171), оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172), віск карнаубський.

Доза для пацієнтів (віком від 15 років) з астмою або з астмою і супутнім сезонним алергічним ринітом становить 10 мг (1 таблетка) на добу, ввечері. Для полегшення симптомів алергічного риніту час прийому підбирають індивідуально.
Загальні рекомендації . Терапевтичний вплив лікарського засобу Сингуляр® на показники контролю астми настає упродовж 1 дня. Лікарський засіб можна застосовувати незалежно від прийому їжі. Пацієнтам слід рекомендувати продовжувати приймати лікарський засіб Сингуляр®, навіть якщо досягнуто контролю астми, а також в періоди загострення астми. Сингуляр® не слід застосовувати одночасно з лікарськими засобами, що містять у складі діючу речовину монтелукаст.
Немає необхідності в корекції дози для пацієнтів літнього віку, з порушенням функції нирок або з порушеннями функції печінки від легкого до середнього ступеня тяжкості. Немає даних відносно пацієнтів з порушенням функції печінки тяжкого ступеня тяжкості. Дозування для чоловіків і жінок однакове.
Застосування лікарського засобу Сингуляр® залежно від іншого лікування астми.
Лікарський засіб Сингуляр® можна додавати до існуючого курсу лікування астми.
Інгаляційні кортикостероїди. Лікарський засіб Сингуляр® можна застосовувати як додаткове лікування пацієнтам, у яких інгаляційні кортикостероїди разом з β-агоністами короткострокової дії, що застосовуються при необхідності, не забезпечують задовільного клінічного контролю захворювання.
Лікарський засіб Сингуляр® не повинен різко замінювати інгаляційні кортикостероїди (див. розділ « Особливості застосування» ).
Діти. Застосовують дітям віком від 15 років. Дітям віком до 15 років слід застосовувати лікарський засіб у вигляді жувальних таблеток.

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів лікарського засобу . Дитячий вік до 15 років (для дози 10 мг).

Монтелукаст оцінювався під час клінічних досліджень:
- таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг – приблизно у 4000 пацієнтів з астмою віком від 15 років;
- таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг – приблизно у 400 пацієнтів з астмою і сезонним алергічним ринітом віком від 15 років;
- таблетки жувальні по 5 мг – приблизно у 1750 пацієнтів з астмою віком від 6 до 14 років.
У ході клінічних досліджень про нижчезазначені побічні реакції повідомлялося часто (від ≥ 1/100 до < 1/10) у пацієнтів, які отримували лікування монтелукастом, а також з більшою частотою, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо. Таблиця 1 Класи систем органів Дорослі пацієнти та діти віком від 15 років (два 12-тижневих дослідження; n=795) Порушення з боку нервової системи Головний біль Порушення з боку шлунково-кишкового тракту (ШКТ) Абдомінальний біль Під час клінічних досліджень при пролонгованому лікуванні невеликої кількості дорослих пацієнтів упродовж 2 років і дітей віком від 6 до 14 років упродовж 12 місяців профіль безпеки не змінювався. Постмаркетинговий період Побічні реакції, про які повідомлялось у постмаркетинговий період, вказано згідно з класами систем органів і з використанням спеціальних термінів у таблиці 2. Частота встановлена за даними відповідних клінічних досліджень. Таблиця 2 Клас систем органів Побічні реакції Частота* Інфекції та інвазії Інфекції верхніх дихальних шляхів † дуже часто Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи Тенденція до посилення кровоточивості рідко Тромбоцитопенія дуже рідко Порушення з боку імунної системи Реакції гіперчутливості , в тому числі анафілаксія нечасто Еозинофільна інфільтрація печінки дуже рідко Порушення з боку психіки Порушення сну, у тому числі нічні кошмари, безсоння, сомнамбулізм, тривожність, ажитація, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія, психомоторна гіперактивність (включаючи дратівливість, неспокій , тремор § ) нечасто Порушення уваги, погіршення пам’яті, тик рідко Галюцинації, дезорієнтація, суїцида льні думки та поведінка (суїцидальність), обсесивно-компульсивні розлади, дисфемія дуже рідко Порушення з боку нервової системи Запаморочення, млявість, парестезія/гіпоестезія, судоми нечасто Порушення з боку серця Пальпітація рідко Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки і середостіння Носова кровотеча нечасто Синдром Чарга – Стросс (див. розділ « Особливості застосування» ), легенева еозинофілія дуже рідко Порушення з боку ШКТ Діарея ‡ , нудота ‡ , блювання ‡ часто Сухість у роті, диспепсія нечасто Порушення з боку гепатобіліарної системи Підвищення рівня трансаміназ сироватки (АЛТ, АСТ) часто Гепатит (включаючи холестатичне, гепатоцелюлярне та змішане ураження печінки) дуже рідко Порушення з боку шкіри і підшкірних тканин Висип ‡ часто Гематома, кропив'янка, свербіж нечасто Ангіоневротичний набряк рідко Вузликова еритема, мультиформна еритема дуже рідко Порушення з боку кістково-м’язової системи і сполучної тканини Артралгія, міалгія, включаючи м'язові судоми нечасто Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів Енурез у дітей нечасто Загальні розлади і побічні реакції, викликані прийомом лікарського засобу Пірексія ‡ часто Астенія/втома, недомагання, набряк нечасто *Частота визначена згідно з частотою повідомлень у базі даних клінічних досліджень: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000). † Про цю побічну реакцію повідомлялося з частотою «дуже часто» у пацієнтів, які застосовували монтелукаст, а також у пацієнтів, які отримували плацебо, під час клінічних досліджень. ‡ Про цю побічну реакцію повідомлялось з частотою «часто» у пацієнтів, які застосовували монтелукаст, а також у пацієнтів, які отримували плацебо, під час клінічних досліджень. § Рідко.

Жодної спеціальної інформації щодо лікування передозувань лікарським засобом Сингуляр® немає. У ході досліджень хронічної астми монтелукаст призначали в дозах до 200 мг/добу дорослим пацієнтам протягом 22 тижнів, а у короткочасних дослідженнях – до 900 мг/добу протягом приблизно одного тижня, при цьому клінічно значущі побічні реакції не виникали.
При постмаркетинговому застосуванні та під час клінічних досліджень надходили повідомлення про гостре передозування лікарським засобом Сингуляр® . Вони включали прийом лікарського засобу дорослими і дітьми в дозах, що перевищують 1000 мг (приблизно 61 мг/кг у дитини віком 42 місяця). Отримані клінічні і лабораторні дані відповідали профілю безпеки у дорослих пацієнтів і дітей. У більшості випадків передозування про побічні реакції не повідомлялось. Найчастіше спостерігалися побічні реакції, що відповідали профілю безпеки лікарського засобу Сингуляр® та включали: біль у животі, сонливість, спрагу, головний біль, блювання та психомоторну гіперактивність.
Невідомо чи виводиться монтелукаст за допомогою перитонеального діалізу або гемодіалізу.