Суспрін розчин д/ор. заст. 4 мг/5 мл по 50 мл у флак.

діюча речовина: ондансетрон ( ondansetron );
5 мл розчину містить ондансетрону гідрохлориду дигідрату у перерахуванні на ондансетрон 4 мг;
допоміжні речовини: кислота лимонна, моногідрат; натрію бензоат (Е 211); натрію цитрат; сорбіту розчин, що не кристалізується (Е 420) ; смакова добавка «Полуниця»; вода очищена.

Нудота та блювання, спричинені хіміотерапією та променевою терапією
Дорослі
Еметогенний потенціал терапії раку варіює залежно від дози і комбінації режимів хіміотерапії та променевої терапії. Вибір режиму дозування залежить від тяжкості еметогенного впливу.
Еметогенна хіміотерапія та променева терапія
Дозу 8 мг (10 мл) приймають за 1–2 години до початку хіміотерапії або променевої терапії, потім дозу 8 мг (10 мл) приймають через 12 годин і продовжують до 5 діб.
Високоеметогенна хіміотерапія
Слід застосовувати препарат у вигляді одноразової дози до 24 мг (30 мл) ондансетрону з 12 мг дексаметазону натрію фосфату перорально за 1–2 години до хіміотерапії.
Після перших 24 годин рекомендується пероральне застосування препарату протягом максимум до 5 днів після курсу лікування.
Рекомендована доза для перорального застосування становить 8 мг 2 рази на добу.
Діти
Розрахунок дози для дітей віком від 6 місяців та підлітків віком до 17 років
Дозу препарату можна розрахувати за площею поверхні тіла або за масою тіла дитини. Якщо дозу розраховують за масою тіла, загальна добова доза вища порівняно з дозуванням за площею поверхні тіла.
Розрахунок дози згідно з площею поверхні тіла дитини
Ондансетрон слід вводити безпосередньо перед хіміотерапією шляхом одноразової внутрішньовенної ін’єкції у дозі 5 мг/м², внутрішньовенна доза не повинна перевищувати 8 мг. Через 12 годин можна розпочинати пероральне застосування препарату, яке може тривати ще 5 днів (див. таблицю 1). Загальна добова доза (розподілена на прийоми) не повинна перевищувати дозу для дорослих 32 мг.
Таблиця 1
Розрахунок дози згідно з площею поверхні тіла для дітей віком понад 6 місяців та підлітків віком до 17 років
Площа тіла дитини
День 1 (а, б)
День 2–6 (б)
1,2 м 2
5 мг/м 2 або 8 мг внутрішньовенно + сироп чи таблетки у дозі 8 мг через 12 годин
сироп чи таблетки у дозі 8 мг кожні 12 годин
а Доза при внутрішньовенному введенні не повинна перевищувати 8 мг.
б Загальна добова доза не повинна перевищувати дозу для дорослих 32 мг.
Розрахунок дози згідно з масою тіла дитини
Якщо дозу розраховують за масою тіла, загальна добова доза вища порівняно з дозуванням за площею поверхні тіла.
Ондансетрон слід вводити безпосередньо перед хіміотерапією шляхом одноразової внутрішньовенної ін’єкції у дозі 0,15 мг/кг. Внутрішньовенна доза не повинна перевищувати 8 мг. У перший день можна ввести ще 2 внутрішньовенні дози з 4-годинним інтервалом. Через 12 годин можна розпочинати пероральне застосування препарату, яке може тривати ще 5 днів (див. таблицю 2). Загальна добова доза (розподілена на прийоми) не повинна перевищувати дозу для дорослих 32 мг.
Таблиця 2
Розрахунок дози згідно з масою тіла для дітей віком понад 6 місяців та підлітків
віком до 17 років
Маса тіла
День 1 ( а,б )
День 2–6 (б)
≤ 10 кг
до 3 доз 0,15 мг/кг кожні 4 години
сироп у дозі 2 мг кожні 12 годин
> 10 кг
до 3 доз 0,15 мг/кг кожні 4 години
сироп чи таблетки у дозі 4 мг кожні
12 годин
а Внутрішньовенна доза не повинна перевищувати 8 мг.
б Загальна добова доза не повинна перевищувати дозу для дорослих 32 мг.
Хворі літнього віку
Ондансетрон добре переноситься пацієнтами віком понад 65 років. Зміна дозування або частоти введення не потрібна.
Післяопераційні нудота і блювання
Дорослі
16 мг (20 мл) за 1 годину до проведення анестезії.
Для зупинки післяопераційних нудоти та блювання застосовують ондансетрон у формі розчину для ін’єкцій.
Післяопераційні нудота і блювання у дітей віком понад 1 місяць та підлітків віком до 17 років
Не проводилось жодних досліджень щодо перорального застосування ондансетрону для профілактики або лікування післяопераційних нудоти і блювання; при цьому показанні рекомендується введення препарату шляхом повільної (не менше 30 секунд) внутрішньовенної ін’єкції.
Немає даних щодо застосування ондансетрону для лікування післяопераційних нудоти і блювання у дітей віком до 2 років.
Хворі літнього віку
Досвід застосування ондансетрону для профілактики і лікування післяопераційних нудоти і блювання у людей літнього віку обмежений, однак ондансетрон добре переноситься хворими віком понад 65 років, які отримують хіміотерапію.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Немає необхідності змінювати режим дозування або шлях введення препарату для пацієнтів із порушеннями функції нирок.
Пацієнти з печінковою недостатністю
У пацієнтів з помірними і тяжкими порушеннями функції печінки кліренс ондансетрону значно знижується, а період напіввиведення із сироватки крові зростає. Для таких хворих максимальна добова доза препарату не повинна перевищувати 8 мг.
Пацієнти з порушеннями метаболізму спартеїну / дебрисоквіну
Період напіввиведення ондансетрону у пацієнтів із порушеннями метаболізму спартеїну і дебрисоквіну не змінюється. У таких пацієнтів після повторного введення концентрація препарату така ж, як і у хворих з нормальним метаболізмом. Тому зміна дозування або частоти введення не потрібна.
Діти
Розчин ондансетрону для орального застосування призначений для застосування дітям віком понад 6 місяців для лікування нудоти та блювання, спричинених хіміотерапією.
Для профілактики чи лікування післяопераційних нудоти і блювання у дітей віком понад 1 місяць рекомендовано застосовувати ондансетрон у вигляді розчину для ін’єкцій.

Сумісне застосування ондансетрону разом з апоморфіну гідрохлоридом .
Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.

Побічні реакції, наведені нижче, класифіковані за органами і системами та за частотою виникнення. За частотою виникнення побічні реакції розподілено на такі категорії: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 та <1/10), нечасто (≥1/1000 та <1/100), рідко (≥1/10000 та <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних). Дуже часті, часті та нечасті побічні реакції були загалом виявлені у клінічних дослідженнях. Рідкі та дуже рідкі побічні реакції в основному були виявлені у післяреєстраційний період. Профіль побічних реакцій у дітей та підлітків був таким же, як і у дорослих. З боку імунної системи: рідко – реакції підвищеної чутливості негайного типу, інколи тяжкі, аж до анафілаксії. З боку нервової системи: дуже часто – головний біль; нечасто – судоми, рухові порушення (включаючи екстрапірамідні реакції, такі як окулогірний криз, дистонічні реакції і дискінезія ) 1 ; рідко – запаморочення під час швидкого внутрішньовенного введення препарату. З боку органів зору: рідко – скороминущі зорові розлади (помутніння в очах), головним чином під час внутрішньовенного введення; дуже рідко – минуща сліпота, головним чином під час внутрішньовенного введення 2 . З боку серця: нечасто – аритмія, біль у грудях (із депресією сегмента ST або без неї), брадикардія; рідко – подовження інтервалу QT, включно з тремтінням/мерехтінням шлуночків ( torsade de pointes ); частота невідома – ішемія міокарда (див. розділ «Особливості застосування»). З боку судин: часто – відчуття жару або припливів; нечасто – артеріальна гіпотензія . З боку дихальної системи та органів грудної порожнини: нечасто – гикавка. З боку травного тракту: часто – запор; частота невідома – сухість у роті. З боку гепатобіліарної системи: нечасто – безсимптомне підвищення показників функції печінки 3 . З боку шкіри і підшкірної клітковини: дуже рідко – токсичні висипання на шкірі, включно з токсичним епідермальним некролізом . 1 У спостереженнях відсутні остаточні дані щодо стійких клінічних наслідків. 2 У більшості випадків транзиторна сліпота минала за 20 хвилин. Більшість пацієнтів отримували хіміотерапевтичні засоби, які містять цисплатин . Були зареєстровані деякі випадки скороминущої сліпоти кортикального походження. 3 Ці випадки спостерігалися головним чином у хворих, які отримували цисплатин . Повідомлення про підозрювані побічні реакції Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про всі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Симптоми
Даних про передозування ондансетроном недостатньо. У більшості випадків передозування симптоми були схожі на побічні реакції, що виникали у пацієнтів при застосуванні рекомендованих доз (див. розділ «Побічні реакції» ). Порушення зору, запор тяжкого ступеня, артеріальна гіпотензія та вазовагальні прояви з транзиторною атріовентрикулярною блокадою ІІ ступеня були зафіксовані при передозуванні. У дітей віком від 12 місяців до 2 років повідомлялося про серотоніновий синдром, що виникав при передозуванні.
Ондансетрон дозозалежно подовжує інтервал QT, тому у випадку передозування рекомендується моніторинг ЕКГ.
Лікування
Специфічного антидоту для ондансетрону немає, тому у разі передозування необхідно застосовувати симптоматичну та підтримуючу терапію.
Застосування іпекакуани не рекомендується, оскільки клінічна відповідь на її введення може гальмуватися внаслідок антиеметичної дії ондансетрону .