+380 73 220 77 77

ЗАСОБИ ДЛЯ СЕРЦЕВО-СУДИННОЇ СИСТЕМИ

Юперіо таблетки, в/плів. обол. по 200 мг №28 (14х2)

0.0 0 відгуків

В наявності: 1 упаковка

1 189,00 ₴
  • Самовивіз: вул. Верхній Вал, 40; Пн–Пт 08:00–20:00, Сб–Нд 09:00–18:00
  • Оплата карткою або готівкою в аптеці
  • Повернення лише у випадках неналежної якості

Основна інформація

ХАРАКТЕРИСТИКИ
Форма випуску
таблетки, в/плів. обол.
Дозування
1 таблетка 200 мг містить: 97,2 мг сакубітрилу і 102,8 мг валсартану (у вигляді комплексу натрієвої солі сакубітрилу і валсартану)
Кількість в упаковці
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в картонній коробці
Виробник
Новартіс Фарма Сервісез АГ, Швейцарія
Країна виробництва
Швейцарія/Швейцарія
Термін придатності
36
Штрих-код
7612797500620
Реєстраційне посвідчення
UA/16691/01/03
ЗАСТОСУВАННЯ
Умови відпуску
Рецепт

Інструкція виробника

Склад

діючі речовини: сакубітрил (sacubitril) і валсартан (valsartan);
1 таблетка 50 мг містить: 24,3 мг сакубітрилу і 25,7 мг валсартану (у вигляді комплексу натрієвої солі сакубітрилу і валсартану);
допоміжні речовини : целюлоза м ікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, кросповідон, магнію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний, гіпромелоза, титану діоксид (E 171), макрогол 4000, оксид заліза, червоний (E 172), оксид заліза, чорний (E 172).
1 таблетка 100 мг містить: 48,6 мг сакубітрилу і 51,4 мг валсартану (у вигляді комплексу натрієвої солі сакубітрилу і валсартану);
допоміжні речовини : целюлоза м ікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, кросповідон, магнію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний, гіпромелоза, титану діоксид (E 171), макрогол 4000, оксид заліза, червоний (E 172), оксид заліза, жовтий (E 172).
1 таблетка 200 мг містить: 97,2 мг сакубітрилу і 102,8 мг валсартану (у вигляді комплексу натрієвої солі сакубітрилу і валсартану);
допоміжні речовини : целюлоза м ікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, кросповідон, магнію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний, гіпромелоза, титану діоксид (E 171), макрогол 4000, оксид заліза, червоний (E 172), оксид заліза, чорний (E 172).

Спосіб застосування та дози

Лікарський засіб призначений для перорального застосування. Час прийому препарату Юперіо не залежить від часу прийому їжі (див. розділ «Фармакокінетика»). Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи стаканом води.
Дозування
Рекомендована початкова доза Юперіо – по 1 таблетці 100 мг 2 рази на добу, за винятком ситуацій, описаних нижче. Дозу потрібно збільшити вдвічі через 2–4 тижні прийому таким чином, щоб доза становила одну таблетку 200 мг два рази на добу за умови доброї переносимості пацієнтом.
Якщо у пацієнтів розвивається непереносимість (систолічний артеріальний тиск (САТ)
≤ 95 мм рт. ст., симптоматична гіпотензія, гіперкаліємія, порушення функції нирок), рекомендується скорегувати комбіновану терапію, тимчасово знизити дозу або припинити терапію препаратом Юперіо (див. розділ «Особливості застосування»).
Інформація про лікування пацієнтів, які не приймають інгібітори АПФ або БРА, або приймають їх в низьких дозах, обмежена. Тому для такої категорії пацієнтів рекомендована початкова доза становить 50 мг 2 рази на добу з повільним підвищенням дози (подвоєння добової дози 1 раз на 3–4 тижні).
Не рекомендується починати лікування пацієнтам з рівнем сироваткового калію
> 5,4 ммоль/л або із САТ < 100 мм рт. ст. (див. розділ «Особливості застосування»). Початкова доза 50 мг два рази на добу рекомендується для пацієнтів із САТ ≥ 100–110 мм рт. ст. Юперіо не слід застосовувати з інгібітором АПФ або БРА. З огляду на потенційний ризик розвитку ангіоневротичного набряку при одночасному застосуванні з інгібітором АПФ препарат не слід застосовувати, якщо з моменту відміни інгібітора АПФ не минуло як мінімум 36 годин. Валсартан у вигляді комплексної солі, що міститься в Юперіо, має більш високу біодоступність у порівнянні з валсартаном, що міститься в інших таблетованих препаратах (див. розділ «Фармакокінетика»). Якщо пацієнт пропустив прийом препарату, йому слід прийняти наступну дозу у призначений час. Не рекомендується ділити або подрібнювати таблетки. Дозування для окремих груп пацієнтів Пацієнти літнього віку Дозування визначають з урахуванням функції нирок у пацієнтів літнього віку. Пацієнти з порушенням функції нирок Для пацієнтів з порушенням функції нирок легкого ступеня (розрахункова швидкість клубочкової фільтрації (рШКФ) 60–90 мл/хв/1,73 м 2 ) коригувати дози не потрібно. Початкова доза 50 мг два рази на добу рекомендується пацієнтам з помірним порушенням функції нирок (рШКФ 30–60 мл/хв/1,73 м 2 ). Зважаючи на обмежений клінічний досвід застосування препарату пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок (рШКФ < 30 мл/хв/1,73 м 2 ) (див. розділ «Фармакодинаміка»), Юперіо рекомендується призначати з обережністю в початковій дозі 50 мг 2 рази на добу. Досвід застосування Юперіо пацієнтам з термінальною стадією хвороби нирок відсутній, і прийом препарату в цьому випадку не рекомендується. Пацієнти з порушенням функції печінки Для пацієнтів з порушенням функції печінки легкого ступеня тяжкості (клас А за класифікацією Чайлда – П’ю) коригування дози Юперіо не потрібне. Клінічний досвід застосування пацієнтам з помірним порушенням функції печінки (клас В за класифікацією Чайлда – П’ю) або з показниками АСТ/АЛТ, в два рази вищими верхньої межі норми, обмежений. Юперіо слід застосовувати з обережністю цій категорії пацієнтів; рекомендована початкова доза становить 50 мг 2 рази на добу (див. розділи «Особливості застосування» і «Фармакокінетика»). Юперіо протипоказаний при тяжкій печінковій недостатності, біліарному цирозі печінки або холестазі (клас С за класифікацією Чайлда – П’ю) (див. розділ «Протипоказання»). Діти. Безпека та ефективність застосування Юперіо дітям (віком до 18 років) не встановлені. Дані відсутні.

Протипоказання

· Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.
· Одночасне застосування з інгібіторами АПФ (див. розділи «Особливості застосування» і «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Юперіо можна приймати, якщо з моменту відміни інгібітора АПФ минуло не менше 36 годин.
· Наявність в анамнезі ангіоневротичного набряку при застосуванні інгібіторів АПФ або БРА (див. розділ «Особливості застосування»).
· Спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк (див. розділ «Особливості застосування»).
· Одночасне застосування з лікарськими засобами, що містять аліскірен, пацієнтам з цукровим діабетом або пацієнтам з порушенням функції нирок (рШКФ < 60 мл/хв/1,73 м 2 ) (див. розділи «Особливості застосування» і «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). · Порушення функції печінки тяжкого ступеня, біліарний цироз і холестаз (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). · Вагітність або планування вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Побічні ефекти

Під час терапії Юперіо найчастіше повідомлялось про такі побічні реакції, як гіпотензія (17,6 %), гіперкаліємія (11,6 %) і порушення функції нирок (10,1 %) (див. розділ «Особливості застосування»). Були повідомлення, що у пацієнтів, які приймали Юперіо, виникав ангіоневротичний набряк (0,5 %) (див. «Опис окремих небажаних явищ»).
Безпека застосування Юперіо пацієнтам з хронічною серцевою недостатністю оцінювалась в базовому дослідженні III фази PARADIGM-HF, у якому пацієнти отримували Юперіо
2 рази на день по 200 мг (n = 4 203) або еналаприл по 10 мг (n = 4 229). Пацієнти, рандомізовані в групу застосування Юперіо, отримували лікування протягом 24 місяців;
3 271 пацієнт отримував терапію більше одного року.
В ході дослідження PARADIGM-HF пацієнтам, які раніше отримували інгібітори АПФ та/або БРА, призначали еналаприл і Юперіо (середня тривалість застосування препаратів 15 і 29 днів відповідно) перед рандомізованим подвійно сліпим періодом. Під час періоду введення еналаприлу 1 102 пацієнти (10,5 %) були остаточно виключені з дослідження:
5,6 % – через наявність небажаних реакцій, які найчастіше були представлені нирковою дисфункцією (1,7 %), гіперкаліємією (1,7 %) та гіпотензією (1,4 %). Під час періоду введення Юперіо 10,4 % пацієнтів були остаточно виключені з дослідження: 5,9 % – через побічні реакції, які найчастіше були представлені нирковою дисфункцією (1,8 %), гіпотензією
(1,7 %) і гіперкаліємією (1,3 %). З урахуванням випадків припинення терапії під час початкового періоду частота небажаних реакцій, представлена в наведеній нижче таблиці 2, може бути нижчою показників, очікуваних в клінічній практиці.
Через побічні реакції під час подвійно сліпого періоду дослідження PARADIGM-HF терапія була перервана у 450 пацієнтів, які отримували Юперіо (10,7 %), і 516 пацієнтів, які отримували еналаприл (12,2 %).
Небажані явища класифікуються за системами органів і за частотою виникнення (в порядку зменшення частоти): дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 – < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000 – < 1/100); рідко (≥ 1/10 000 – < 1/1 000); дуже рідко ( 5,4 ммоль/л спостерігались у 11,6 % та 19,7 % пацієнтів, які отримували Юперіо, і 14,0 % і
21,1 % пацієнтів, які отримували еналаприл, відповідно.
Артеріальний тиск
Під час дослідження PARADIGM-HF гіпотензія і клінічно значимий низький систолічний тиск крові ( 20 мм рт. ст.) були відзначені у 17,6 % та 4,76 % пацієнтів, які отримували Юперіо, і у 11,9 % та 2,67 % пацієнтів, які отримували еналаприл, відповідно.
Порушення функції нирок
Під час PARADIGM-HF порушення функції нирок розвивалось у 10,1 % пацієнтів, які отримували Юперіо, і у 11,5 % пацієнтів, які отримували еналаприл.
Повідомлення про передбачувані побічні реакції
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Передозування

Даних про передозування лікарського засобу Юперіо у людини недостатньо.
Одноразове застосування препарату в дозі 1200 мг і багаторазове в дозі 900 мг здоровими добровольцями добре переносилось.
Найбільш імовірним симптомом передозування є виражене зниження артеріального тиску, обумовлене антигіпертензивною дією діючих речовин. В цьому випадку рекомендоване симптоматичне лікування. Імовірність виведення лікарського засобу в ході гемодіалізу вкрай мала з огляду на високе зв’язування з білками плазми крові.

Відгуки покупців

Ще немає відгуків

Відгуки

Відгуків немає, поки що.

Будьте першим, хто поділиться враженнями

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

Відгук з’явиться після модерації.

СХОЖІ ТОВАРИ

Вам також може сподобатись

Перейти в каталог