Мовіназа-10 мг таблетки, в/о, киш./розч. по 10 мг №30 (10х3)
В наявності
ЗАСОБИ ДЛЯ ЛІКУВАННЯ ОЧЕЙ ТА ВУХ
Немає в наявності
діюча речовина: bromfenac;
1 мл розчину містить бромфенаку натрію сексвігідрату 1 мг, що еквівалентно 0,9 мг
бромфенаку.
допоміжні речовини: кислота борна, натрію тетраборат, натрію сульфіт безводний (E 221),
тилоксапол, повідон (К 30), динатрію едетат, бензалконію хлорид, натрію гідроксид, вода для
ін'єкцій.
Одна крапля лікарського засобу містить приблизно 33 мкг бромфенаку.
Спосіб застосування. Препарат призначений для застосування в офтальмології у дорослих,
включно з пацієнтами зрілого віку.
Якщо застосовується більш ніж один офтальмологічний препарат місцевої дії, треба
дотримуватись інтервалу принаймні 5 хвилин між застосуваннями.
Щоб попередити забруднення насадки-крапельниці та розчину, необхідно дотримуватись
обережність і не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь насадкою-
крапельницею флакона.
Дози. Одну краплю препарату Єллокс інстилюють в уражене око (очі) двічі на добу,
починаючи наступного дня після операції з видалення катаракти та продовжуючи протягом
перших 2 тижнів післяопераційного періоду.
Тривалість лікування не повинна перевищувати 2 тижнів, оскільки немає даних про безпеку
застосування протягом довшого періоду.
Застосування Єллоксу не досліджувалося у пацієнтів з порушенням функції печінки або
нирок.
Діти.
Безпека та ефективність застосування бромфенаку у дітей і підлітків не вивча лась. Дані
відсутні.
Підвищена чутливість до бромфенаку або будь -якої з допоміжних речовин, які входять до
Резюме профілю безпеки . Ґрунтуючись на наявних клінічних даних, загалом 3,4 % пацієнтів
мали одну або кілька побічних реакцій. Найбільш частими або найбільш важливими реакціями
в об’єднаних дослідженнях були аномальні відчуття в очах (0,5 %), ерозія рогівки (легка або
помірна) (0,4 %), свербіж очей (0,4 %), біль в очах (0,3 %) і почервоніння очей (0,3 %). Побічні
реакції з боку рогівки спостерігалися лише в японців. Побічні реакції рідко спричиняли відміну
препарату, причому усього 8 (0,8 %) пацієнтів передчасно припинили лікування в дослідженні
через побічну реакцію. Сюди належали 3 (0,3 %) пацієнта з ерозією рогівки легкого ступеня, 2
(0,2 %) пацієнта з набряком повік і по 1 (0,1 %) пацієнту з аномальними відчуттями в очах,
набряком рогівки або свербежем очей.
Перелік побічних реакцій у формі таблиці.
Побічні реакції розподілені таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10);
нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1000); дуже рідко (від
< 1/10 000). У кожній групі за частотою побічні реакції вказані у порядку зменшення
серйозності.
У таблиці нижче описані побічні реакції за класами систем органів і частотою.
Класи систем органів
за MedDRA
Частота Побічні реакції
З боку органу зору Нечасто Зниження гостроти зору
Геморагічна ретинопатія
Дефект епітелію рогівки**
Ерозія рогівки (легка або помірна)
Порушення з боку епітелію рогівки
Набряк рогівки
Ексудати в сітківці
Біль в очах
Кровотеча з повік
Розмитий зір
Світлобоязнь
Набряк повік
Виділення з ока
Свербіж очей
Подразнення очей
Почервоніння очей
Гіперемія кон’юнктиви
Аномальні відчуття в очах
Відчуття дискомфорту в очах
Рідко Перфорація рогівки*
Утворення виразки на рогівці*
Ерозія рогівки, серйозна*
Склеромаляція*
Інфільтрати рогівки*
Порушення з боку рогівки *
Рубець на рогівці*
З боку органів дихання,
грудної клітки та
середостіння
Нечасто Носова кровотеча
Кашель
Виділення з приносових пазух
Рідко Бронхіальна астма*
Загальні розлади і
реакції у місці введення
Нечасто Набряк обличчя
*Серйозні повідомлення в період післяреєстраційного застосування у більш ніж 20 мільйонів пацієнтів
** Спостерігається у разі застосування чотири рази на добу
Пацієнтів з ознаками розриву епітелію рогівки треба проінформувати про негайне
припинення застосування препарату Єллокс, і вони мають перебувати під наглядом лікаря до
нормалізації стану рогівки (див. розділ «Особливості застосування»).
При застосуванні двох крапель розчину 2 мг/мл чотири рази на добу протягом 28 днів не було
відзначено жодних аномальних результатів або побічних реакцій у клінічній практиці.
Випадкове застосування більше однієї краплі не повинно призводити до збільшення експозиції
в місці введення, оскільки надмірна кількість буде вимиватися з ока через обмежений об’єм
кон’юнктивального мішка.
При випадковому пероральному прийомі практично відсутній ризик виникнення побічних
ефектів. Прийом усередину вмісту флакона об’ємом 5 мл відповідає пероральній дозі менше 5
мг бромфенаку, що у 30 разів нижче добової дози бромфенаку для перорального застосування,
який використовувався раніше.
При випадковому проковтуванні лікарського засобу Єллокс , необхідно пити рідини для
розведення лікарського засобу.
з іншими лікарськими засобами ті інші види взаємодій.
Клінічні дослідження взаємодії з іншими лікарськими засобами не проводилися. Не
повідомлялося про будь -які взаємодії з очними краплями, що містять антибіотики, які
застосовувалися в поєднанні з хірургічним втручанням.
Вагітність. Немає належних даних щодо застосування бромфенаку для лікування вагітних
жінок. Дослідження на тваринах показали наявність репродуктивної токсичності (див. розділ
«Доклінічні дані з безпеки»). Потенційний ризик для людини невідомий. Оскільки системний
вплив у невагітних жінок незначний після лікування препаратом Єллокс, ризик під час
вагітності можна вважати низьким.
Однак через відомі впливи лікарських засобів, що пригнічують біосинтез простагландинів, на
серцево-судинну систему плода (закриття артеріальної протоки) треба уникати застосування
препарату Єллокс у третьому триместрі вагітності. Застосування препарату Єллокс загалом не
рекомендується під час вагітності, лише якщо користь переважує потенційний ризик.
Період годування груддю. Невідомо, чи виводиться бромфенак або його метаболіти з грудним
молоком людини. Дослідження на тваринах виявили виведення бромфенаку з молоком щурів
після дуже високих пероральних доз (див. розділ «Доклінічні дані з безпеки» ). Не очікується
жодного впливу на новонародженого/немовля, оскільки системний вплив бромфенаку на
жінку, яка годує груддю, незначний. Єллокс можна застосовувати у період годування груддю.
Фертильність. У дослідженнях на тваринах впливу бромфенаку на фертильність не
спостерігалося. Крім того, системний вплив бромфенаку незначний; з цієї причини не потрібно
проводити тести на вагітність або використовувати протизаплідні засоби.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими
механізмами.
Єллокс має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з
іншими механізмами. Інстиляція може супроводжуватися тимчасовою розмитістю зору. Якщо
інстиляція супроводжується розмитістю зору, пацієнтам треба порадити утриматися від
керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами доти, доки зір не стане чітким.
Усі НПЗП місцевої дії можуть сповільнювати або затримувати загоєння, як і місцеві
кортикостероїди. Супутнє застосування НПЗП та місцевих стероїдів може погіршити загоєння.
Перехресна чутливість. Існує потенційна перехресна чутливість до ацетилсаліцилової кислоти,
похідних фенілоцтової кислоти та інших НПЗП. Тому треба уникати лікування осіб, які раніше
мали чутливість до цих лікарських засобів (див. розділ «Протипоказання»).
Сприйнятливі пацієнти . У сприйнятливих пацієнтів тривале застосування місцевих НПЗП,
включно з бромфенаком, може спричинити розрив епітелію, стоншення рогівки, ерозії рогівки,
утворення виразки на рогівці або перфорації рогівки. Це може загрожувати втратою зору.
Треба негайно відмінити застосування НПЗП у пацієнтів з ознаками розриву епітелію рогівки
і забезпечити нагляд лікаря до нормалізації стану рогівки. Отже, у пацієнтів гр упи ризику
одночасне застосування офтальмологічних кортикостероїдів із НПЗП може спричинити більш
високий ризик розвитку побічних явищ з боку рогівки.
Досвід післяреєстраційного застосування. Досвід післяреєстраційного застосування місцевих
НПЗП дозволяє п рипустити, що пацієнти зі складними офтальмологічними операціями,
денервацією рогівки, дефектами епітелію рогівки, цукровим діабетом і захворюваннями
поверхневих тканин ока, як -от синдром сухого ока, ревматоїдний артрит або повторні
офтальмологічні операції протягом короткого періоду часу, можуть мати підвищений ризик
розвитку побічних явищ з боку рогівки, які створюють ризик втрати зору. Застосовувати НПЗП
таким пацієнтам треба з обережністю.
Повідомлялося про те, що офтальмологічні НПЗП можуть спричиняти посилену кровотечу з
очних тканин (включаючи гіфему) в поєднанні з офтальмологічною операцією. Єллокс треба
застосовувати з обережністю у пацієнтів із схильністю до кровотечі або в таких, які приймають
інші лікарські засоби, що можуть продовжити час кровотечі.
У рідкісних випадках спостерігалося, що після відміни препарату Єллокс може статися раптове
загострення запальної реакції, наприклад, у вигляді макулярного набряку, спричиненого
операцією з видалення катаракти.
Офтальмологічні інфекції . Гостра офтальмологічна інфекція може приховуватися місцевим
застосуванням протизапальних лікарських засобів.
Застосування контактних лінз . Загалом носіння контактних лінз не рекомендується в
післяопераційному періоді після операції з видалення катаракти. Тому пац ієнтам треба
рекомендувати не носити контактні лінзи під час лікування препаратом Єллокс.
Єллокс містить бензалконію хлорид (1 мл розчину містить 50 мкг бензалконію хлориду), часте
або тривале застосування препарату має супроводжуватися ретельним контролем.
Відомо, що бензалконію хлорид знебарвлює м’які контактні лінзи. Треба уникати контакту з
м’якими контактними лінзами.
Повідомлялося про випадки подразнення очей, точкової кератопатії та/або токсичної
виразкової кератопатії, пов’язаних із застосуванням бензалконію хлориду.
Єллокс містить натрію сульфіт, який може спричиняти алергічні реакції, включно з
симптомами анафілаксії та небезпечними для життя або менш тяжкими напад ами астми у
сприйнятливих пацієнтів.
Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Лікування післяопераційного запалення очей після видалення катаракти у дорослих.
В наявності
Немає в наявності
В наявності
В наявності

В наявності
Відгуки
Відгуків немає, поки що.