Азопт краплі оч. 10 мг/мл по 5 мл у флак.-крап. “дроп-тейнер®”

діюча речовина: бринзоламід ;
1 мл суспензії містить 10 мг бринзоламіду ;
допоміжні речовини: бензалконію хлорид, маніт ( E 421), карбомер 974Р, тилоксапол , динатрію едетат , натрію хлорид, кислота хлористоводнева концентрована та/або натрію гідроксид (для регулювання рН ), вода очищена.

Дози
При застосуванні препарату АЗОПТ ® в якості монотерапії або додаткової терапії доза становить 1 краплю в кон’юнктивальний мішок ураженого ока (очей) 2 рази на добу . У деяких пацієнтів можливе досягнення кращих результатів при закапуванні 1 краплі 3 рази на добу .
У разі заміни іншого офтальмологічного протиглаукомного засобу на АЗОПТ ® слід припинити застосування іншого засобу і розпочати застосовувати АЗОПТ ® з наступного дня.
Якщо застосовувати більше одного офтальмологічного засобу місцево, інтервал між їх застосуванням повинен становити не менше 5 хвилин. Очні мазі застосовують в останню чергу.
Якщо доза була пропущена, лікування необхідно продовжити, застосовуючи наступну дозу згідно зі схемою лікування. Доза не повинна перевищувати однієї краплі в уражене око (очі) 3 рази на добу.
Спосіб застосування
Для офтальмологічного застосування.
Рекомендується притиснути у ділянці нососльозового отвору або обережно закрити повіки після закапування. Це знижує системну абсорбцію лікарських засобів, введених в око, що зменшує ймовірність системних побічних ефектів.
Слід проінформувати пацієнта про необхідність добре збовтувати флакон перед застосуванням препарату. Після першого відкриття флакона слід зняти захисне кільце, що призначене для контролю першого відкриття.
Для попередження забруднення кінчика крапельниці та вмісту флакона необхідно дотримуватись обережності та не торкатися повік, прилеглих та інших поверхонь кінчиком флакона-крапельниці. Слід проінформувати пацієнта про необхідність тримати флакон щільно закритим під час його зберігання.
Особливі групи пацієнтів
Застосування пацієнтам літнього віку
Немає необхідності в коригуванні дози пацієнтам літнього віку
Застосування при порушеннях функції печінки та нирок.
Застосування препарату АЗОПТ ® для лікування пацієнтів з печінковою недостатністю не вивчали, тому препарат не рекомендується призначати таким пацієнтам.
Не проводилися дослідження застосування препарату АЗОПТ ® пацієнтам із нирковою недостатністю тяжкого ступеня (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) або пацієнтам із гіперхлоремічним ацидозом. Оскільки бринзоламід та його основний метаболіт виводяться переважно нирками, АЗОПТ ® протипоказаний для лікування таких пацієнтів (див. також розділ «Протипоказання»). Діти Безпека та ефективність застосування препарату АЗОПТ ® дітям (віком до 18 років) не встановлені. Існуючі на сьогодні дані щодо застосування цій категорії пацієнтів представлено у розділах «Особливості застосування» та «Фармакодинаміка». Застосування препарату АЗОПТ ® дітям не рекомендується.

▪ Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого іншого компонента препарату.
▪ Відома підвищена чутливість до сульфонамідів (див. також розділ «Особливості застосування»).
▪ Ниркова недостатність тяжкого ступеня.
▪ Гіперхлоремічний ацидоз.

У клінічних дослідженнях за участю 2732 пацієнтів, які застосовували АЗОПТ ® у якості монотерапію або у складі комбінованої терапії одночасно з тимололу малеатом 5 мг/мл, найчастішими побічними ефектами, пов’язаними з застосуванням препарату, про які повідомлялося, були: дисгевзія 6,0 % (гіркий або незвичний присмак, див. нижченаведений опис) та тимчасове затуманення зору (5,4 %) після інстиляції, що тривало від кількох секунд до кількох хвилин (див. також розділ « Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами» ).
Нижчезазначені побічні реакції оцінювалися як такі, що пов’язані із призначенням препарату, та були класифіковані таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до < 1/100), поодинокі (≥1/10000 до < 1/1000), одиничні ( < 1/10000) або невідомі (оцінка неможлива на основі існуючих даних). У межах кожної групи побічні реакції представлені у порядку зменшення їх ступеня тяжкості. Інформація про побічні реакції була отримана із клінічних досліджень та спонтанних повідомлень у постмаркетинговий період. Класи систем органів Відповідний термін MedDRA (версія 15.1) Інфекційні та паразитарні захворювання Нечасто: ринофарингіт , фарингіт, синусит Невідомі : риніт Захворювання крові та лімфатичної системи Нечасто: зменшення кількості еритроцитів, підвищення рівня хлоридів у крові Порушення з боку імунної системи Невідомі : підвищена чутливість Психічні розлади Нечасто : апатія, депресія, пригнічення настрою, зменшення лібідо, нічні кошмари, нервозність Поодинокі: безсоння Порушення обміну речовин та харчування Невідомі : зниження апетиту Порушення з боку нервової системи Нечасто : порушення координації рухів, амнезія, запаморочення, парестезія, головний біль Поодинокі : погіршення пам’яті, сонливість Невідомі : тремор, гіпестезія , агевзія Офтальмологічні порушення Часто : затуманення зору, подразнення ока, біль в оці, відчуття стороннього тіла в оці , гіперемія очей. Нечасто : ерозія рогівки, кератит, точковий кератит, кератопатія , преципітати в оці, забарвлення рогівки, дефект епітелію рогівки, порушення з боку епітелію рогівки, блефарит, свербіж очей, кон’юнктивіт, набряк ока, мейбоміт , підвищена чутливість до яскравого світла, фотофобія, сухість очей, алергічний кон’юнктивіт, птеригіум , пігментація склери, астенопія, відчуття дискомфорту, аномальна чутливість очей , сухий кератокон’юнктивіт , субкон’юнктивальна кіста, гіперемія кон’юнктиви, свербіж повік, виділення з очей, утворення лусочок по краях повік, підвищена сльозотеча Поодинокі : набряк рогівки, диплопія , зниження гостроти зору, фотопсія , гіпестезія ока, періорбітальний набряк, підвищення внутрішньоочного тиску, збільшення екскавації диску зорового нерва Невідомі : порушення з боку рогівки, порушення зору, алергічні прояви з боку очей, мадароз, порушення з боку повік, еритема повік Порушення з боку органів слуху Поодинокі : шум у вухах Невідомі: вертиго Порушення з боку серцевої системи Нечасто : кардіореспіраторний дистрес , брадикардія, прискорене серцебиття Поодинокі : стенокардія, нерегулярність частоти серцевих скорочень Невідомі : аритмія, тахікардія, гіпертонія, підвищений артеріальний тиск, зниження артеріального тиску, підвищена частота серцевих скорочень Порушення з боку системи дихання, торакальні та медіастинальні порушення Нечасто : задишка, носова кровотеча, біль у ротоглотці, біль у глотці та гортані, подразнення горла, надлишкова секреція носоглоткового слизу, синдром кашлю у верхніх дихальних шляхах, нежить , чхання Поодинокі: гіперреактивність бронхів, застійні прояви у верхніх дихальних шляхах, набряк слизової оболонки придаткових пазух носа, закладеність носа, кашель, сухість у носі Невідомі : астма Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Часто : дисгевзія Нечасто : езофагіт , діарея, нудота, блювання, диспепсія, біль у верхній частині живота, неприємні відчуття у животі, дискомфорт у шлунку, метеоризм , посилення перистальтики кишечнику, розлади шлунково-кишкового тракту , гіпестезія ротової порожнини, парестезія ротової порожнини, сухість у роті Порушення з боку печінки і жовчовивідних шляхів Невідомі: відхилення від норми показників печінкових проб Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин Нечасто : висип, макулопапульозний висип, ущільнення шкіри Поодинокі : кропив’янка, алопеція, генералізований свербіж Невідомі : синдром Стивенса-Джонсона (ССД)/токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) (див. розділ Особливості застосування) , дерматит, еритема Порушення з боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини Нечасто : біль у спині, спазми м’язів, міалгія Невідомі : артралгія, біль у кінцівках Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів Нечасто : біль у ділянці нирок Невідомі : полакіурія Порушення репродуктивної функції та функції молочних залоз Нечасто : порушення ерекції Порушення загального характеру та у місці введення Нечасто : біль, дискомфорт у грудній клітці, відчуття втоми , дискомфорт Поодинокі : біль у грудях, відчуття тривоги, астенія, дратівливість Невідомі : периферичний набряк, нездужання Травми, отруєння і процедурні ускладнення Нечасто : відчуття стороннього тіла в оці У клінічних дослідженнях із застосуванням очних крапель АЗОПТ ® часто повідомлялося про системну побічну реакцію у вигляді дисгевзії (гіркий або незвичний присмак у роті після закапування). Найбільш імовірно, вона була спричинена потраплянням очних крапель у носоглотку через носослізний канал. Притиснення в ділянці нососльозового отвору або щільне закриття повік після закапування може знизити вірогідність виникнення цієї реакції (див. також розділ «Спосіб застосування та дози»). АЗОПТ ® є інгібітором карбоангідрази сульфонамідної групи , що абсорбується системно. Як правило при застосуванні системних інгібіторів карбоангідрази виникають побічні реакції з боку шлунково-кишкової та нервової систем, а також гематологічні, ниркові та метаболічні порушення. Такі ж типи побічних реакцій, що притаманні інгібіторам карбоангідрази при пероральному прийомі, можуть виникнути і при їх місцевому застосуванні. Не спостерігалось будь-яких непередбачених побічних реакцій при проведенні комбінованої терапії із застосуванням очних крапель АЗОПТ ® одночасно з травопростом . Побічні реакції, які відмічались при комбінованому лікуванні, спостерігались і при застосуванні кожного препарату окремо. Діти Під час короткотривалих клінічних досліджень приблизно у 12,5 % дітей спостерігалися прояви побічних реакцій, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, більша частина з яких були несерйозними місцевими офтальмологічними реакціями легкого ступеня, зокрема гіперемія кон’юнктиви, подразнення очей, виділення з очей, підвищена сльозотеча (див. розділ «Фармакодинаміка»). Повідомлення про підозрювані побічні реакції Після реєстрації лікарського засобу важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції. Це забезпечує постійний моніторинг співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлення.

Про випадки передозування не повідомлялося.
При передозуванні лікування має бути симптоматичним та підтримуючим. Можуть виникнути електролітний дисбаланс, ацидоз, а також можливі прояви з боку нервової системи. Необхідно контролювати рівень електролітів у сироватці (особливо калію) та рН крові.