Ліпобон таблетки по 10 мг №30 (10х3)

діюча речовина: езетиміб ;
1 таблетка містить езетимібу 10 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, манітол, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, повідон-К25, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.

Дозування
Протягом усього курсу лікування езетимібом пацієнт повинен дотримуватися стандартної ліпідознижувальної дієти.
Лікарський засіб застосовувати перорально. Рекомендована доза езетимібу становить 10 мг
(1 таблетка) на добу. Езетиміб можна приймати у будь-який час доби незалежно від прийому їжі.
При додаванні езетимібу до статину слід продовжувати прийом початкової дози цього статину або більш високої дози статину, яка вже була призначена. У такому випадку слід ознайомитись з інструкцією для медичного застосування цього статину.
Застосування пацієнтам з ішемічною хворобою серця та випадками ГКС в анамнезі
Для поступового зниження ризику виникнення серцево-судинних ускладнень пацієнтам з ішемічною хворобою серця та випадками ГКС в анамнезі езетиміб (10 мг) можна застосовувати у комбінації зі статином з підтвердженим сприятливим впливом на серцево-судинну систему.
Супутній прийом із секвестрантами жовчних кислот
Прийом езетимібу слід проводити не пізніше ніж за 2 години до або не раніше ніж через
4 години після введення секвестранту жовчної кислоти.
Пацієнти літнього віку
Пацієнти літнього віку не потребують корекції дози.
Печінкова недостатність
Для пацієнтів із печінковою недостатністю легкого ступеня (5–6 балів за шкалою
Чайлда — П’ю) корекція дози не потрібна. Лікування езетимібом не рекомендовано пацієнтам із помірним (7–9 балів за шкалою Чайлда — П’ю) або тяжким (більше 9 балів за шкалою Чайлда — П’ю) порушенням функції печінки.
Ниркова недостатність
Пацієнти з нирковою недостатністю не потребують корекції дози.
Діти.
На початку лікування необхідний нагляд спеціаліста.
Діти віком від 6 років: безпека та ефективність застосування езетимібу дітям віком від 6 до 17 років не встановлена. Наявні на цей час дані наводяться у розділах «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Побічні реакції», але рекомендації щодо дозування неможливі.
При застосуванні езетимібу зі статином слід ознайомитися з інструкцією для застосування щодо дозування для дітей.
Діти віком до 6 років: безпека та ефективність застосування езетимібу дітям віком до 6 років не встановлена. Інформація відсутня.

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.
При супутньому прийомі езетимібу з будь-яким статином слід ознайомитися з інструкцією для застосування цього конкретного лікарського засобу.
Сумісна терапія езетимібу з будь-яким статином протипоказана у період вагітності або годування груддю.
Застосування езетимібу в комбінації з будь-яким статином протипоказано пацієнтам із захворюваннями печінки у стадії загострення або нез’ясованими тривалими підвищеннями рівнів сироваткових трансаміназ.

У дослідженнях тривалістю до 112 тижнів езетиміб у дозі 10 мг на добу вводили окремо (2396 пацієнтам) або в комбінації зі статином (11308 пацієнтам) чи фенофібратом (185 пацієнтам). Побічні реакції, як правило, були незначними та короткотривалими. Загальна частота побічних реакцій була подібною у групі прийому езетимібу та групі плацебо. Аналогічно частота припинення лікування через небажані явища була порівнянною у групі прийому езетимібу та групі плацебо.
Езетиміб як монотерапія або в комбінації зі статином
Нижчезазначені побічні реакції спостерігалися у клінічних дослідженнях у пацієнтів, які лікувалися езетимібом (N = 2396), та виникали частіше, ніж у групі плацебо (N = 1159), або спостерігалися у пацієнтів, які лікувалися езетимібом супутньо зі статином (N = 11308), та виникали частіше, ніж у групі прийому тільки статину (N = 9361). Побічні реакції, про які повідомлялося у післяреєстраційний період, виникали при застосуванні езетимібу окремо або супутньо зі статином.
Частота виникнення побічних ефектів класифікується таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), рідко (≥1/10000 <1/1000), дуже рідко (<1/10 000) та невідомо (неможливо оцінити за наявними даними). Системи органів Побічні реакції Частота З боку обміну речовин та харчування Зниження апетиту Нечасто З боку судинної системи Припливи; гіпертензія Нечасто З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння Кашель Нечасто Диспное Невідомо З боку шлунково-кишкового тракту Абдомінальний біль; діарея; метеоризм Часто Диспепсія; гастроезофагеальний рефлюкс; нудота; сухість у роті; гастрит Нечасто панкреатит; закреп Невідомо З боку скелетно-м’язової та сполучної тканини Міалгія Часто Артралгія; м’язові спазми; біль у шиї; м’язова слабкість; біль у кінцівках Нечасто Міопатія/рабдоміоліз Невідомо Загальні порушення та реакції у місці введення Втома Часто Біль у грудях, біль; астенія; периферичні набряки Нечасто Лабораторні дослідження Підвищення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) та/або аспартатамінотрансферази (АСТ) Часто Підвищення рівня креатинфосфокінази в сироватці крові; підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази; відхилення від норми показників функціональних печінкових проб Нечасто З боку системи кровотворення та лімфатичної системи Тромбоцитопенія Невідомо З боку імунної системи Гіперчутливість, включаючи висипання, кропив’янку, анафілаксію та ангіоневротичний набряк Невідомо Психічні порушення Депресія Невідомо З боку нервової системи Головний біль Часто Парестезія Нечасто Запаморочення Невідомо З боку печінки і жовчовивідних шляхів Гепатит; холелітіаз; холецистит Невідомо З боку шкіри та підшкірних тканин Свербіж; висипання; кропив’янка Нечасто Мультиформна еритема Невідомо Супутній прийом езетимібу та фенофібрату Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: абдомінальний біль (часто). У багатоцентровому подвійно сліпому плацебоконтрольованому клінічному дослідженні у пацієнтів зі змішаною гіперліпідемією 625 пацієнтів отримували лікування протягом періоду до 12 тижнів і 576 пацієнтів протягом періоду до 1 року. У цьому дослідженні 172 пацієнти, які отримували лікування езетимібом і фенофібратом, завершили 12-тижневе лікування, а 230 пацієнтів, які отримували лікування езетимібом і фенофібратом (у тому числі 109 пацієнтів, які отримували езетиміб як монотерапію протягом перших 12 тижнів), завершили однорічне лікування. Це дослідження було розроблено не для порівняння груп лікування на предмет виникнення нечастих явищ. Частота виникнення (95 % ДІ) клінічно важливого підвищення (у 3 рази вище за верхню межу норми, послідовного) рівнів сироваткових трасаміназ становила 4,5 % (1,9 і 8,8) та 2,7 % (1,2 і 5,4) при монотерапії фенофібратом та при одночасному застосуванні езетимібу з фенофібратом відповідно, з урахуванням тривалості лікування. Відповідні показники частоти виникнення холецистектомії становили 0,6 % (0,0 і 3,1) та 1,7 % (0,6 і 4,0) при монотерапії фенофібратом та при одночасному застосуванні езетимібу з фенофібратом відповідно, з урахуванням тривалості лікування. Діти (віком від 6 до 17 років) Відомо, що під час дослідження з участю дітей віком від 6 до 10 років із гетерозиготною сімейною або несімейною гіперхолестеринемією (n = 138) спостерігалося підвищення рівнів АЛТ і/або АСТ (щонайменше у 3 рази вище за верхню межу норми, послідовне) у 1,1 % (1 пацієнт) пацієнтів, які отримували лікування езетимібом порівняно з 0 % у групі плацебо. Підвищення рівнів креатинфосфокінази (у 10 і більше разів вище за верхню межу норми) не спостерігалося. Про випадки міопатії не повідомляли. Під час іншого дослідження з участю підлітків (віком від 10 до 17 років) із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією (N = 248) спостерігалося підвищення рівнів АЛТ та/або АСТ (щонайменше у 3 рази вище за верхню межу норми, послідовне) у 3 % (4 пацієнтів) у групі езетимібу/симвастатину порівняно з 2 % (2 пацієнти) у групі монотерапії симвастатином; ці показники становили відповідно 2 % (2 пацієнти) і 0 % стосовно підвищення рівня креатинфосфокінази (КФК) у 10 і більше разів вище за верхню межу норми. Про випадки міопатії не повідомляли. У цьому дослідженні не порівнювали рідкісні побічні реакції на препарат. Пацієнти з ішемічною хворобою серця та випадками ГКС в анамнезі У дослідженні IMPROVE-IT (див. розділ «Фармакодинаміка») з участю 18144 пацієнтів, які отримували езетиміб/симвастатин 10/40 мг (n = 9067; з яких 6 % пацієнтам було підвищено дози езетимібу/симвастатину до 10/80 мг) або симвастатин 40 мг (n = 9077, з них 27 % було підвищено дози симвастатину до 80 мг), профілі безпеки були однаковими протягом середнього періоду спостереження 6 років. Частота припинення лікування через небажані явища становила 10,6 % у пацієнтів, які отримували езетиміб/симвастатин, і 10,1 % у пацієнтів, які отримували симвастатин. Частота міопатії становила 0,2 % у групі прийому езетимібу/симвастатину та 0,1 % у групі симвастатину, де міопатія визначалася як м’язова слабкість або біль незрозумілої етіології, коли рівень креатинкінази в сироватці крові був щонайменше у 10 разів вище за ВМН або коли за результатами двох послідовних вимірювань рівень креатинкінази перевищував ВМН у 5 разів і більше, але менше ніж у 10 разів. Частота рабдоміолізу становила 0,1 % у групі прийому езетимібу/симвастатину та 0,2 % у групі симвастатину, де рабдоміоліз визначали як м’язову слабкість або біль незрозумілої етіології, коли рівень креатинкінази в сироватці крові був щонайменше у 10 разів вище за ВМН з ознаками пошкодження нирок або коли за результатами двох послідовних вимірювань рівень креатинкінази перевищував ВМН у 5 разів і більше, але менше ніж у 10 разів, з ознаками пошкодження нирок чи рівнем креатинкінази ≥ 10000 МО/л без ознак пошкодження нирок. Частота послідовного підвищення трансаміназ (щонайменше у 3 рази вище за ВМН) становила 2,5 % у групі прийому езетимібу/симвастатину та 2,3 % у групі симвастатину (див. розділ «Особливості застосування»). Побічні ефекти, пов’язані з жовчним міхуром, відзначалися у 3,1 % та 3,5 % пацієнтів, які отримували езетиміб/симвастатин та симвастатин відповідно. Частота госпіталізації через холецистектомію становила 1,5 % в обох групах лікування. Рак (що визначали як будь-яку нову злоякісну пухлину) був діагностований під час дослідження у 9,4 % та 9,5 % відповідно. Пацієнти з хронічним захворюванням нирок У дослідженні SHARP (дослідження щодо захисту серця та нирок) (див. розділ «Фармакодинаміка») з участю понад 9000 пацієнтів, які отримували фіксовану комбінацію езетимібу 10 мг із симвастатином 20 мг щоденно (n = 4650) або плацебо (n = 4620), профілі безпеки були порівнянними протягом середнього періоду спостереження 4,9 року. У цьому дослідженні були зареєстровані лише серйозні побічні реакції та припинення лікування через будь-які побічні реакції. Частота припинення лікування через побічні реакції була порівнянною (10,4 % у пацієнтів, які отримували езетиміб у комбінації із симвастатином, і 9,8 % у пацієнтів, які отримували плацебо). Частота міопатії/рабдоміолізу становила 0,2 % у пацієнтів, які отримували езетиміб у комбінації з симвастатином, і 0,1 % у пацієнтів, які отримували плацебо. Послідовне підвищення рівнів трансаміназ (у 3 рази вище за ВМН) спостерігалося у 0,7 % пацієнтів, які отримували езетиміб у комбінації з симвастатином порівняно з 0,6 % пацієнтів, які отримували плацебо (див. розділ «Особливості застосування»). У цьому дослідженні не було статистично достовірного збільшення частоти попередньо визначених побічних реакцій, включаючи рак (9,4 % при застосуванні езетимібу в комбінації з симвастатином, 9,5 % у групі плацебо), гепатит, холецистектомію, ускладнення жовчнокам’яної хвороби або панкреатиту. Дані лабораторних досліджень Під час контрольованих клінічних досліджень монотерапії клінічно значуще підвищення рівнів сироваткових трансаміназ (АЛТ та/або АСТ щонайменше у 3 рази вище за ВМН) було подібним у групі прийому езетимібу (0,5 %) та у групі плацебо (0,3 %). У дослідженнях комбінованої терапії частота появи становила 1,3 % у пацієнтів, які супутньо приймали езетиміб та статин, і 0,4 % у пацієнтів, які приймали тільки статин. Подібне підвищення зазвичай було безсимптомне, не пов’язане з холестазом, а показники поверталися до початкового рівня після відміни терапії або при продовженні лікування. У клінічних дослідженнях спостерігалося підвищення КФК у 10 або більше разів вище за ВМН у 4 із 1674 пацієнтів (0,2 %), які приймали тільки езетиміб, порівняно з 1 з 786 пацієнтів (0,1 %), які приймали плацебо, та у 1 з 917 пацієнтів (0,1 %), які приймали езетиміб супутньо зі статином, порівняно з 4 з 929 пацієнтів (0,4 %), які приймали тільки статин. Не було переваги у появі міопатії або рабдоміолізу при прийомі езетимібу порівняно з відповідною групою контролю (плацебо або тільки статин). Звітування про підозрювані побічні реакції Звітування про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити безперервне спостереження співвідношення між користю і ризиками, пов’язаними із застосуванням лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua .

У дослідженнях застосування езетимібу 50 мг/добу 15 здоровим учасникам протягом 14 днів або 40 мг/добу 18 пацієнтам з первинною гіперхолестеринемією протягом до 56 днів, як правило, добре переносилося. У тварин токсичність не спостерігалася: після одноразових пероральних доз 5000 мг/кг езетимібу — у щурів та мишей і 3000 мг/кг — у собак.
Повідомляли про декілька випадків передозування езетимібу; здебільшого передозування не спричинило небажаних явищ. Небажані явища, які спостерігалися, не були серйозними. У разі передозування слід вжити симптоматичних та підтримуючих заходів.