Омепразол капсули по 40 мг №30 (10х3)

діюча речовина: омепразол;
1 капсула містить пелети омепразолу у перерахуванні на омепразол – 10 мг або 20 мг, або 40 мг;
допоміжні речовини у складі пелет: цукрові сфери (цукроза, крохмаль кукурудзяний), натрію лаурилсульфат, натрію гідрофосфат безводний, маніт, гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, полісорбат-80, метакрилатного сополімеру дисперсія, титану діоксид (Е 171);
склад оболонки капсули:
10 мг – желатин, заліза оксид червоний (Е 172), титану діоксид (Е 171);
20 мг – желатин, азорубін (кармоїзин) (Е 122), заліза оксид чорний (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), титану діоксид (Е 171);
40 мг – желатин, заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид (E171), заліза оксид червоний (Е172).

Дози
Дорослі
Лікування виразки дванадцятипалої кишки
Рекомендована доза для пацієнтів з активною виразкою дванадцятипалої кишки становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. У більшості пацієнтів виразка дванадцятипалої кишки загоюється протягом 2 тижнів. Для пацієнтів, у яких не відбувається повного загоєння після початкового курсу, рекомендується подальше лікування протягом 2 тижнів. Для пацієнтів з поганою відповіддю захворювання на терапію рекомендована доза становить 40 мг омепразолу на добу, загоєння виразки зазвичай досягається протягом 4 тижнів.
Профілактика рецидиву виразки дванадцятипалої кишки
Для профілактики рецидиву виразки дванадцятипалої кишки у пацієнтів з негативним результатом тесту на H. pylori рекомендована доза становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. Для деяких пацієнтів може бути достатньою добова доза 10 мг. У випадку недостатньої терапії дозу можна підвищити до 40 мг.
Лікування виразки шлунка
Рекомендована доза становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. У більшості пацієнтів виразка шлунка загоюється протягом 4 тижнів. Пацієнтам, у яких не відбувається повного загоєння після початкового курсу, рекомендовано подальше лікування протягом 4 тижнів. У тяжких випадках або у випадках рецидиву рекомендується 40 мг омепразолу 1 раз на добу, загоєння зазвичай досягається протягом 8 тижнів.
Профілактика рецидиву виразки шлунка
Для профілактики рецидиву у пацієнтів з виразкою шлунка та недостатньою реакцією на лікування рекомендована доза становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. При необхідності дозу можна збільшити до 40 мг омепразолу 1 раз на добу.
Ерадикація H. pylori при пептичній виразці
Для ерадикації H. руlori при виборі антибактеріальних лікарських засобів слід враховувати індивідуальну переносимість препарату, відповідні національні і місцеві особливості та настанови щодо лікування:
• омепразол 20 мг + кларитроміцин 500 мг + амоксицилін 1000 мг, 2 рази на добу протягом 1 тижня, або
• омепразол 20 мг + кларитроміцин 250 мг (при необхідності – 500 мг) + метронідазол 400 мг (при необхідності – 500 мг або тинідазол 500 мг) 2 рази на добу протягом 1 тижня, або
• омепразол 40 мг 1 раз на добу + (амоксицилін 500 мг + метронідазол 400 мг (при необхідності – 500 мг або тинідазолу 500 мг)) 3 рази на добу протягом 1 тижня.
При кожному режимі, якщо у пацієнта зберігається позитивний результат досл і дження на H. pylori , терапію можна повторити.
Лікування НПЗЗ-асоційованих виразок шлунка і дванадцятипалої кишки
Для лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинених нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), рекомендована доза становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. У більшості пацієнтів загоєння досягається протягом 4 тижнів. Пацієнтам, у яких не відбувається повного загоєння після початкового курсу, рекомендовано подальше лікування протягом 4 тижнів.
Профілактика виразок шлунка і дванадцятипалої кишки, асоційованих із прийомом НПЗЗ, у пацієнтів, які належать до групи ризику
Для профілактики НПЗЗ-асоційованих виразок шлунка і дванадцятипалої кишки у пацієнтів, які належать до групи ризику (вік > 60 років, виразка шлунка і дванадцятипалої кишки в анамнезі, кровотеча у верхньому відділі шлунково-кишкового тракту в анамнезі), рекомендована доза становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу.
Лікування рефлюкс-езофагіту
Рекомендована доза становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. У більшості пацієнтів загоєння досягається протягом 4 тижнів. Пацієнтам, у яких не відбувається повного загоєння після початкового курсу, рекомендовано подальше лікування протягом 4 тижнів.
У пацієнтів із тяжким езофагітом рекомендована доза становить 40 мг омепразолу 1 раз на добу, загоєння зазвичай досягається протягом 8 тижнів.
Довготривале лікування пацієнтів із вилікуваним рефлюксним езофагітом
Для довготривалого лікування пацієнтів із вилікуваним рефлюксним езофагітом рекомендована доза становить 10 мг омепразолу 1 раз на добу. При необхідності дозу омепразолу можна збільшити до 20–40 мг 1 раз на добу.
Лікування симптоматичної гастроезофагеальної рефлюксної хвороби
Рекомендована доза становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. Для деяких пацієнтів може бути достатньою добова доза 10 мг, тому дозу слід підбирати індивідуально.
Якщо після 4 тижнів лікування омепразолом у дозі 20 мг на добу симптоми не зникають, слід провести додаткове обстеження пацієнта.
Лікування синдрому Золлінгера - Еллісона
Для пацієнтів із синдромом Золлінгера - Еллісона підбір дози слід проводити індивідуально. Лікування триває до зникнення клінічних проявів хвороби. Рекомендована початкова доза омепразолу становить 60 мг 1 раз на добу. Спостереження за більш ніж 90 % пацієнтами з тяжкими захворюваннями та недостатньою реакцією на інші види лікування виявило ефективність підтримуючої терапії омепразолом у дозах 20–120 мг на добу. Добову дозу омепразолу вище 80 мг слід розподілити та застосовувати за 2 прийоми.
Діти
Діти віком від 1 року та масою тіла ≥ 10 кг
Лікування рефлюкс-езофагіту
Симптоматичне лікування печії та кислотної регургітації при гастроезофагеальній рефлюксній хворобі
Рекомендації з дозування:
Вік
Маса тіла
Дозування
≥ 1 року
10–20 кг
10 мг 1 раз на добу. При необхідності дозу можна підвищити до 20 мг 1 раз на добу.
≥ 2 років
> 20 кг
20 мг 1 раз на добу. При необхідності дозу можна підвищити до 40 мг 1 раз на добу.
Рефлюкс-езофагіт: тривалість лікування становить 4–8 тижнів.
Симптоматичне лікування печії та кислотної регургітації при гастроезофагеальній рефлюксній хворобі: тривалість лікування – 2 – 4 тижні. Якщо не досягається бажаний результат після 2–4 тижнів, пацієнта слід додатково обстежити.
Підлітки та діти віком від 4 років
Лікування виразки дванадцятипалої кишки, спричиненої H. руlori.
Призначати комбіновану терапію потрібно з урахуванням національних і місцевих особливостей бактеріальної резистентності. Також слід враховувати тривалість лікування (від 7 до 14 днів) та відповідне застосування антибактеріальних препаратів.
Лікування повинно проводитися під наглядом лікаря.
Рекомендації з дозування:
Маса тіла
Дозування
15–30 кг
Комбінація з двома антибіотиками: омепразол 10 мг, амоксицилін 25 мг/кг маси тіла та кларитроміцин 7,5 мг/кг маси тіла. Препарати приймати разом 2 рази на добу протягом 1 тижня.
31–40 кг
Комбінація з двома антибіотиками: омепразол 20 мг, амоксицилін 750 мг та кларитроміцин 7,5 мг/кг маси тіла. Препарати приймати разом 2 рази на добу протягом 1 тижня.
> 40 кг
Комбінація з двома антибіотиками: омепразол 20 мг, амоксицилін 1 г та кларитроміцин 500 мг. Препарати приймати разом 2 рази на добу протягом 1 тижня.
Особливі популяції
Порушення функції нирок
Корекція дози для пацієнтів із порушеннями функції нирок не потрібна.
Порушення функції печінки
Для пацієнтів із порушеннями функції печінки достатньою є добова доза 10–20 мг.
Пацієнти літнього віку
Пацієнти літнього віку не потребують коригування дози.
Спосіб застосування
Рекомендується приймати капсули Омепразол вранці, ковтаючи цілими і запиваючи половиною склянки води. Капсули не слід розжовувати чи роздавлювати.
Для пацієнтів із труднощами ковтання та для дітей, які можуть пити або ковтати напівтверду їжу
Капсули можна відкрити та безпосередньо ковтнути вміст, запиваючи половиною склянки води, або розмішати у слабокислій рідині, наприклад у будь-якому фруктовому соку, яблучному пюре чи в несоленій воді. Таку суміш необхідно випити негайно після приготування або протягом 30 хвилин. Перед прийомом суміш слід збовтати та запити половиною склянки води.
Як варіант, самі капсули можна розсмоктати, а потім проковтнути вміст із половиною склянки води. Гастрорезистентні гранули жувати не слід.
Необхідно прийняти капсулу одразу після відкриття індивідуального блістера. Не слід зберігати капсули поза блістером для подальшого використання.
Діти.
Лікарський засіб застосовувати дітям віком від 1 року та масою тіла понад 10 кг за призначенням лікаря за показаннями рефлюкс-езофагіт і симптоматичне лікування печії та кислотної регургітації при гастроезофагеальній рефлюксній хворобі та дітям віком від 4 років для лікування виразки дванадцятипалої кишки, зумовленої наявністю H . р ylori , під контролем лікаря.

Гіперчутливість до діючої речовини, заміщених бензимідазолів або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.
Омепразол, як і інші ІПП, не можна застосовувати одночасно з нелфінавіром (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Найчастішими побічними ефектами (у 1–10 % пацієнтів) є головний біль, абдомінальний біль, запор, діарея, здуття живота та нудота/блювання.
Нижче наведені побічні реакції, які були виявлені або підозрювалися під час клінічних випробувань або постмаркетингового застосування омепразолу. Як було з’ясовано, вони не були дозозалежними. Побічні реакції розподілені за системами органів. Частоту визначено таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (неможливо визначити за наявною інформацією). Частота Побічна реакція З боку крові і лімфатичної системи Рідко Лейкопенія, тромбоцитопенія Дуже рідко Агранулоцитоз, панцитопенія З боку імунної системи Рідко Реакції підвищеної чутливості, наприклад гарячка, ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція/шок Порушення метаболізму Рідко Гіпонатріємія Частота невідома Гіпомагніємія, тяжка гіпомагніємія може призвести до гіпокальціємії. Гіпомагніємія, що може спричинити гіпокаліємію Психічні порушення Нечасто Безсоння Рідко Збудження, сплутаність свідомості, депресія Дуже рідко Агресія, галюцинації З боку нервової системи Часто Головний біль Нечасто Запаморочення, парестезії, сонливість Рідко Порушення смаку З боку органів зору Рідко Нечіткість зору З боку органів слуху і вестибулярного апарату Нечасто Вертиго З боку органів дихання, грудної клітки і середостіння Рідко Бронхоспазм З боку шлунково-кишкового тракту Часто Абдомінальний біль, запор, діарея, здуття живота, нудота/блювання, поліпи з фундальних залоз (доброякісні) Рідко Сухість у роті, стоматит, кандидоз шлунково-кишкового тракту Частота невідома Мікроскопічний коліт З боку печінки і жовчовивідних шляхів Нечасто Підвищення рівня печінкових ферментів Рідко Гепатит, що супроводжується або не супроводжується жовтяницею Дуже рідко Печінкова недостатність, енцефалопатія у пацієнтів із наявним захворюванням печінки З боку шкіри та підшкірної клітковини Нечасто Дерматит, свербіж, висипання, кропив’янка Рідко Алопеція, підвищення чутливості до світла (фоточутливість) Дуже рідко Мультиформна еритема, синдром Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальний некроліз Частота невідома Підгострий шкірний червоний вовчак З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини Нечасто Переломи стегна, зап’ястка або хребта Рідко Артралгія, міалгія Дуже рідко М’язова слабкість З боку нирок та сечовидільної системи Рідко Тубулоінтерстиціальний нефрит (з можливим прогресуванням до ниркової недостатності) З боку статевої системи та молочних залоз Дуже рідко Гінекомастія Загальні розлади і розлади у місці введення Нечасто Нездужання, периферичний набряк Рідко Посилене потовиділення Діти Безпеку застосування омепразолу визначали у 310 дітей віком від 0 до 16 років із кислотозалежними захворюваннями. Є деякі дані довгострокового дослідження безпеки застосування препарату у 46 дітей, які отримували підтримуючу терапію омепразолом у процесі лікування тяжкого ерозійного езофагіту протягом 749 днів. Профіль побічних реакцій схожий із профілем у дорослих при короткочасному та довготривалому лікуванні. Даних щодо впливу омепразолу на ріст і статеве дозрівання за результатами тривалого спостереження немає. Повідомлення про підозрювані побічні реакції Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосування цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua .

Дані щодо ефектів передозування омепразолу у людини дуже обмежені. У науковій літературі описані дозування до 560 мг омепразолу, також є поодинокі повідомлення про досягнення разової пероральної дози у 2400 мг омепразолу (у 120 разів вище звичайної рекомендованої клінічної дози). Повідомляли про нудоту, блювання, запаморочення, абдомінальний біль, діарею та головний біль. Також у поодиноких випадках повідомляли про апатію, депресію і сплутаність свідомості.
Але всі вказані симптоми мали скороминучий характер, про серйозні наслідки не повідомляли. Швидкість виведення препарату не змінювалася (кінетика першого порядку) зі збільшенням дози. У разі необхідності слід проводити симптоматичне лікування.