Трайкор 145 мг таблетки, в/плів. обол. по 145 мг №20 (10х2)

діюча речовина: фенофібрат;
1 таблетка містить 145 мг фенофібрату;
допоміжні речовини: гіпромелоза, натрію докузат, сахароза, натрію лаурилсульфат, лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна силікатизована, кросповідон, магнію стеарат, Опадрі ® OY - B -28920 ( спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), тальк, лецитин соєвий, камедь ксантанова).

Трайкор ® 145 мг можна приймати у будь-який час протягом доби незалежно від прийому їжі ( див. розділ «Фармакологічні властивості. Фармакокінетика» ) . Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
Дієтотерапію, розпочату до призначення препарату, необхідно продовжити.
Під час лікування гіперліпідемії ефективність лікування потрібно контролювати шляхом визначення рівнів ліпідів у сироватці крові. Якщо через кілька місяців (наприклад через 3 місяці) не досягається адекватна відповідь на лікування, слід розглядати додаткові або інші терапевтичні заходи.
Дорослим
Рекомендована доза становить 1 таблетку, що містить 145 мг фенофібрату, 1 раз на добу. Пацієнтам, які приймають 1 капсулу, що містить 200 мг фенофібрату, або 1 таблетку, що містить 160 мг фенофібрату, можна замінити їх на 1 таблетку препарату Трайкор ® 145 мг без додаткового підбору дози.
Якщо пацієнту потрібно застосовувати фенофібрат при двох показаннях ( гіперліпідемія та діабетична ретинопатія), слід приймати лише одну таблетку препарату Трайкор ® 145 мг на добу.
Пацієнтам літнього віку
Пацієнтам літнього віку без порушення функції нирок рекомендується звичайна доза для дорослих.
Порушення функції нирок
Пацієнтам із порушенням функції нирок необхідно зменшити дозу. При хронічних захворюваннях нирок середньої тяжкості (кліренс креатиніну від 30 до 60 мл/хв) застосування фенофібрату в наявному дозуванні 145 мг не рекомендоване.
Пацієнтам із тяжкими хронічними захворюваннями нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) застосування фенофібрату протипоказане. Порушення функції печінки Т райкор ® 145 мг не рекомендується застосовувати пацієнтам із порушеннями функції печінки через відсутність даних. Діти. Безпека та ефективність застосування фенофібрату дітям та підліткам (віком до 18 років) не встановлені і відповідні дані відсутні. Тому фенофібрат не рекомендується застосовувати дітям та підліткам (віком до 18 років).

Печінкова недостатність (включаючи біліарний цироз печінки та нез’ясовані персистуючі порушення функції печінки).
Встановлені захворювання жовчного міхура.
Тяжкі хронічні захворювання нирок.
Хронічний або гострий панкреатит, крім випадків гострого панкреатиту, спричиненого тяжкою гіпертригліцеридемією.
Встановлена фотоалергія або фототоксичні реакції у період лікування фібратами або кетопрофеном.
Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини, зазначеної у розділі «Склад».
Також Трайкор ® 145 мг не слід застосовувати пацієнтам з алергією на арахіс, арахісову олію або соєвий лецитин, або подібні продукти через ризик виникнення реакцій гіперчутливості.

Найчастіше відзначені небажані реакції протягом терапії фенофібратом – це розлади травлення, порушення з боку шлунка або кишечника.
Наведені далі небажані явища спостерігалися у плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях (n=2344) із вказаною частотою:
Клас системи органів за MedDRA
Дуже часто
≥ 1/10
Часто
≥ 1/100, <1/10 Нечасто ≥ 1/1000, <1/100 Рідко ≥ 1/10000, <1/1000 Порушення з боку крові та лімфатичної системи Зниження рівня гемоглобіну Зниження кількості білих клітин крові Порушення з боку імунної системи Гіперчутливість (включаючи анафілактичну реакцію) Порушення з боку нервової системи Головний біль Порушення з боку судинної системи Тромбоемболії (легенева емболія, тромбоз глибоких вен)** Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Ознаки та симптоми з боку органів травлення (біль у животі, нудота, блювання, діарея, метеоризм) Панкреатит* Порушення з боку гепатобіліарної системи Підвищення рівня трансаміназ (див. розділ « Особливості застосування ») Жовчнокам ’ яна хвороба (див. розділ « Особливості застосування ») Гепатит Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини Шкірні реакції гіперчутливості (наприклад висип, свербіж, кропив’янка) Алопеція Реакції фоточутливості Порушення з боку скелетної мускулатури, сполучної тканини та кісток М’язові розлади (наприклад міалгія, міозит, м’язові спазми та слабкість) Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз Статева дисфункція Відхилення від норми, виявлені у результаті лабораторних аналізів Підвищений рівень гомоцистеїну в крові*** Підвищений рівень креатиніну в крові Підвищений рівень сечовини в крові * У дослідженні FIELD – рандомізованому плацебо-контрольованому дослідженні, в якому взяли участь 9795 хворих на цукровий діабет 2 типу, – у пацієнтів, які приймали фенофібрат, спостерігалося статистично значуще зростання частоти виникнення панкреатиту порівняно з пацієнтами групи прийому плацебо (0,8 % та 0,5 % відповідно, р = 0,031). ** Відзначалося статистично значуще зростання частоти емболії легень (0,7 % у групі прийому плацебо та 1,1 % у групі прийому фенофібрату; р = 0,022) та статистично незначуще зростання частоти тромбозу глибоких вен (1,0 % у групі прийому плацебо [48/4900 пацієнтів] та 1,4 % у групі прийому фенофібрату [67/4895 пацієнтів]; p = 0,074). *** Середнє підвищення рівня гомоцистеїну в крові у пацієнтів, які приймали фенофібрат, становило 6,5 мкмоль/л та було оборотним після припинення терапії фенофібратом. Підвищений ризик появи венозних тромботичних явищ може бути пов ’ язаний із підвищеним рівнем гомоцистеїну. Клінічна значущість цього не з’ясована. Крім явищ, відзначених у клінічних дослідженнях, у постмаркетинговий період застосування препарату Трайкор ® 145 мг були отримані спонтанні повідомлення про побічні дії, наведені нижче; точну їх частоту за наявними даними встановити неможливо, тому її класифіковано як «невідома». Порушення з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: інтерстиціальна хвороба легень. Порушення з боку скелетної мускулатури, сполучної тканини та кісток: рабдоміоліз. Порушення з боку гепатобіліарної системи: жовтяниця, ускладнення жовчнокам’яної хвороби (наприклад холецистит, холангіт, жовчна коліка). Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: тяжкі шкірні реакції (наприклад мультиформна еритема, синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз). Порушення з боку нервової системи: стомлюваність. У разі виникнення будь-яких побічних реакцій під час застосування препарату або претензій на якість препарату просимо повідомляти в компанію ТОВ «Абботт Україна» за телефоном: +38 044-498-60-80 або e - mail : [email protected] .

Повідомлялося лише про окремі випадки передозування фенофібрату. У більшості випадків жодних симптомів передозування не було вказано.
Специфічний антидот невідомий. При підозрі на передозування потрібно проводити симптоматичне лікування та вжити належних підтримуючих заходів за необхідності. Фенофібрат не виводиться за допомогою гемодіалізу.