Урсолізин капсули по 300 мг №100 (25х4)

Препарат не можна застосовувати одночасно з холестираміном, колестиполом або антацидними препаратами, які містять гідроксид алюмінію та/або оксид алюмінію (смектит), оскільки у кишечнику ці препарати зв’язують урсодезоксихолеву кислоту і таким чином уповільнюють її всмоктування та зменшують ефективність. Якщо застосування препаратів, що містять одну з вищезазначених речовин, є обов’язковим, то їх потрібно приймати щонайменше за 2 години до або після прийому урсодезоксихолевої кислоти.
Препарати урсодезоксихолевої кислоти можуть посилювати всмоктування циклоспорину з кишечнику. Тому у пацієнтів, які застосовують циклоспорин, необхідно контролювати концентрацію цієї речовини у крові і коригувати дозу циклоспорину у разі необхідності.
В окремих випадках урсодезоксихолева кислота може зменшувати всмоктування ципрофлоксацину.
У клінічному дослідженні з участю здорових добровольців одночасний прийом урсодезоксихолевої кислоти (500 мг/добу) і розувастатину (20 мг/добу) призводив до деякого підвищення рівнів розувастатину у плазмі крові. Клінічне значення цієї взаємодії та подібних взаємодій інших статинів невідомо.
Було показано, що урсодезоксихолева кислота зменшує максимальні концентрації у плазмі крові (C max ) і значення площі під кривою (AUC) для кальцієвого антагоніста нітрендипіну. Рекомендується ретельно контролювати наслідки одночасного застосування нітрендипіну та урсодезоксихолевої кислоти.
Крім того, повідомлялося про взаємодію з дапсоном, яка призводила до зниження терапевтичного ефекту останнього.
Ці дані разом з результатами досліджень in vitro вказують на можливу індукцію урсодезоксихолевою кислотою ізоферментів цитохрому Р450 3А. Однак у контрольованих клінічних дослідженнях було показано, що урсодезоксихолева кислота не має значного індукційного впливу на ізоферменти цитохрому Р450 3А.
Естрогени і препарати, що знижують рівень холестерину в сироватці крові, такі як клофібрат, можуть сприяти утворенню жовчних каменів і таким чином знижувати ефективність урсодезоксихолевої кислоти при її застосуванні для розчинення жовчних каменів.

У дослідженнях на тваринах не було показано жодного впливу урсодезоксихолевої кислоти на фертильність. Дані щодо впливу урсодезоксихолевої кислоти на фертильність людини відсутні.
Достатніх даних про застосування урсодезоксихолевої кислоти у період вагітності немає. Препарати урсодезоксихолевої кислоти не слід застосовувати у період вагітності, якщо це не є беззаперечно необхідним.
Жінкам репродуктивного віку препарат можна призначати лише за умови застосування надійних засобів контрацепції: рекомендується застосування негормональних контрацептивів або гормональних контрацептивів з низьким вмістом естрогенів. Однак пацієнткам, які застосовують урсодезоксихолеву кислоту для розчинення жовчних каменів, слід застосовувати лише ефективні негормональні методи контрацепції, оскільки гормональні контрацептиви можуть сприяти утворенню жовчних каменів. Перед початком лікування необхідно виключити можливість вагітності.
Згідно кількох задокументованих випадків у жінок, які годують груддю, рівні урсодезоксихолевої кислоти у грудному молоці дуже низькі і тому, імовірно, у немовлят, які знаходяться на грудному вигодовуванні, не слід очікувати розвитку побічних реакцій.

Препарат слід застосовувати під наглядом лікаря.
Протягом перших 3 місяців лікування необхідно перевіряти параметри функцій печінки АСТ, АЛТ та гамма-ГТ кожні 4 тижні і кожні 3 місяці – при подальшому лікуванні. Це дозволить не лише виявити пацієнтів з первинним біліарним цирозом (ПБЦ), що відповідають на лікування препаратом, але й провести ранню діагностику можливих уражень печінки, особливо у пацієнтів з первинним біліарним цирозом на пізніх стадіях захворювання.
Розчинення холестеринових жовчних каменів
Для оцінки терапевтичного ефекту та своєчасного виявлення кальцифікації жовчних каменів залежно від розміру каменя слід проводити візуалізацію загального вигляду жовчного міхура (оральна холецистографія) і можливої оклюзії протоків у положенні стоячи та лежачи на спині (ультразвукове обстеження) через 6-10 місяців після початку лікування.
Препарат не можна застосовувати у разі неможливості візуалізації жовчного міхура або у випадках кальцифікації каменів, при порушенні скоротності жовчного міхура або частих жовчних коліках.
Жінки, які приймають Урсолізин для розчинення конкрементів, повинні вживати ефективні негормональні заходи з контрацепції, оскільки гормональні контрацептиви можуть сприяти утворенню жовчних каменів.
Лікування первинного біліарного цирозу на пізніх стадіях захворювання
Дуже рідко спостерігалися випадки декомпенсації цирозу печінки, яка частково регресувала після відміни лікування.
У поодиноких випадках у пацієнтів з ПБЦ на початку лікування можуть погіршитися симптоми захворювання, наприклад свербіж. У такому випадку слід зменшити дозу урсодезоксихолевої кислоти і потім поступово її збільшувати, як описано у розділі «Спосіб застосування та дози».
У разі розвитку діареї слід зменшити дозу препарату, а у разі стійкої діареї лікування слід припинити.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Розчинення рентгеннегативних холестеринових жовчних каменів розміром не більше 15 мм у діаметрі у хворих з функціонуючим жовчним міхуром, незважаючи на наявність у ньому жовчного(их) каменя(ів);
лікування біліарного рефлюкс-гастриту;
симптоматичне лікування первинного біліарного цирозу (ПБЦ) за умови відсутності декомпенсованого цирозу печінки.